Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melkeorientert mikrobiota (MOM)

6. desember 2024 oppdatert av: University of California, Davis

Etablering av en melkeorientert mikrobiota hos friske spedbarn

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilskudd av friske terminfødte spedbarn født vaginalt som inntar morsmelk, morsmelkerstatning eller begge deler med et probiotika i 21 påfølgende dager øker nivået av bakterier i spedbarns avføring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med fase 1 av denne tofasede kliniske studien er å bestemme: 1) effekten av reduserende nivåer av humane melkeoligosakkarider på fekal B.infantis under og etter 21 dager med tilskudd med Evolve-aktivert B.infantis ved bruk av utelukkende ammet, blandet- spedbarn som er matet og utelukkende matet med formel; 2) bestemme effekten av Evolve-aktivert B.infantis på fekale B.infantis-nivåer hos spedbarn som utelukkende ammes sammenlignet med nivåer før tilskudd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med spedbarn i alderen 8 til 12 uker
  • Spedbarn født >37 ukers svangerskap
  • Mor-spedbarn-par som bor innenfor en radius på 20 mil fra UC Davis campus i Davis, CA eller innenfor en 20 mil UCDMC
  • Kvinner og spedbarn som bor på ett sted
  • Spedbarn født vaginalt
  • Spedbarn som enten er utelukkende matet med formel, utelukkende ammet eller blandet
  • Kvinner som blandes og mater spedbarnene sine som er villige til å bytte morsmelkerstatning og bruker studiens morsmelkerstatning (Jordens beste organiske morsmelkerstatning med jern, jordens beste) gjennom de to første månedene av studien
  • Kvinner som ammer, men introduserer morsmelkerstatning til spedbarnene sine i løpet av de to første månedene av studien som er villige til å bruke studiens morsmelkerstatning (Earth's Best Organic Infant Formula With Iron, Earth's Best) i de to første månedene av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har bodd i USA eller andre utviklede land i mindre enn 10 år på rad
  • Flere spedbarn født av en mor
  • Planlegg å mate spedbarn med fast føde før spedbarn fyller 5 måneder
  • Familiehistorie med kumelk- eller soyaallergi og/eller spedbarn som er allergiske mot kumelkprotein eller soya
  • Spedbarn født ved keisersnitt
  • Spedbarn født med medisinske komplikasjoner som: respiratorisk nødsyndrom, fødselsskader og infeksjon
  • Spedbarn som har tatt antibiotika 4 uker før påmelding og mer enn én antibiotikakur siden fødselen
  • Spedbarn som har tatt probiotika siden fødselen
  • Planlegg å administrere probiotika til spedbarn eller bruk av andre probiotika enn studietilskuddet av spedbarn i de to første månedene av studien
  • Mødre som har en kronisk stoffskiftesykdom eller fedme
  • Mødre som for tiden røyker eller planlegger å fortsette å røyke i løpet av studieperioden
  • Spedbarn som inntar fast føde eller andre væsker enn morsmelk, morsmelkerstatning eller vann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Eksklusivt ammet
Eksklusiv amming vil bli definert ved screening som spedbarn som ikke har konsumert morsmelkerstatning etter 7 dager etter fødslen og som utelukkende har blitt ammet uten morsmelkerstatning mellom dag 7 av livet til slutten av innføringsperioden. ). Spedbarn vil konsumere B. infantis i tjueen dager på rad.
Kosttilskudd: Bifidobacterium
Hver B. infantis (stamme: BIEVC001) dose vil bli gitt i en 625 mg pose som leverer 156 mg levende bakterier i en dose på 9x10^9 CFU pluss 469 mg farmasøytisk kvalitet laktose som hjelpestoff og dispensert til deltakerne av studien personale.
Andre navn:
  • B. infantis
Aktiv komparator: Eksklusivt formel matet
Eksklusiv morsmelkerstatning er definert ved screening som spedbarn som kun bruker morsmelkerstatning mellom dag 7 av livet til slutten av innføringsperioden. Spedbarn vil konsumere B. infantis i tjueen dager på rad.
Kosttilskudd: Bifidobacterium
Hver B. infantis (stamme: BIEVC001) dose vil bli gitt i en 625 mg pose som leverer 156 mg levende bakterier i en dose på 9x10^9 CFU pluss 469 mg farmasøytisk kvalitet laktose som hjelpestoff og dispensert til deltakerne av studien personale.
Andre navn:
  • B. infantis
Aktiv komparator: Blandet matet
Blandet fôring er definert ved screening som spedbarn som bruker en kombinasjon av morsmelkerstatning og morsmelk mellom dag 7 av livet til slutten av innføringsperioden. Spedbarn vil konsumere B. infantis i tjueen dager på rad.
Kosttilskudd: Bifidobacterium
Hver B. infantis (stamme: BIEVC001) dose vil bli gitt i en 625 mg pose som leverer 156 mg levende bakterier i en dose på 9x10^9 CFU pluss 469 mg farmasøytisk kvalitet laktose som hjelpestoff og dispensert til deltakerne av studien personale.
Andre navn:
  • B. infantis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns fekal B. infantis
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 280
Endringen i spedbarns fekal B. infantis før, under og etter tilskudd.
Endring fra baseline til dag 280
Fekal Bifidobacterium hos spedbarn
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 280
Endringen i spedbarns fecal Bifidobacterium før, under og etter tilskudd.
Endring fra baseline til dag 280
Spedbarns fekale totale bakterier
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 280
Endringen i spedbarns fekale totale bakterier før, under og etter tilskudd.
Endring fra baseline til dag 280
Avføringsmikrobiom hos spedbarn
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 280
Endringen i spedbarns fekale mikrobiom før, under og etter tilskudd.
Endring fra baseline til dag 280
Spedbarns gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 50
Gastrointestinale symptomer og relaterte symptomer (ubehag ved avføring, oppkast, forstoppelse, kolikk eller irritabilitet) før, under og etter tilskudd vil bli bestemt og rapportert daglig av foreldrenes selvrapporteringsskjema.
Endre fra baseline til dag 50
Spedbarns helsestatus
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 280
Generell helsetilstand for spedbarnet som forekomst av sykdom, helsebesøk for sykdom, feber, antibiotika- og medisinbruk og foreldrevurderinger av spedbarnets generelle helse.
Endring fra baseline til dag 280

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors sekretorstatus
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 280
Bestem forholdet mellom oligosakkarider fra morsmelk i morsmelk og spedbarns fekale mikrobiom.
Endring fra baseline til dag 280
Konsentrasjoner av sialinsyre hos spedbarn
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 280
Endringen i spedbarns fekal sialinsyre og fukosekonsentrasjoner før, under og etter tilskudd i spedbarns avføringsprøver.
Endring fra baseline til dag 280
Spedbarns fekale mikrobiom og livsstil
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 280
Bestem forholdet mellom følgende faktorer bestemt av selvrapporterende spørreskjemaer: paritet, mors og spedbarns antibiotikainntak og mors bruk av antimikrobielle midler, spedbarns inntak av morsmelkerstatning; og endre spedbarns fekale mikrobiom.
Endring fra baseline til dag 280
Spedbarnsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 280
Bestem forholdet mellom spedbarnsvekt og endring i avføringsmikrobiom.
Endring fra baseline til dag 280
Fekale kortkjedede fettsyrer hos spedbarn
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 280
Bestem forholdet mellom fekale kortkjedede fettsyrer og fekalt mikrobiom.
Endring fra baseline til dag 280
Spedbarns gastrointestinale funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 280
Bestem forholdet mellom GI-funksjon (fekal inflammatorisk, GI-barrieremediatorer, LPS) og fekalt mikrobiom.
Endring fra baseline til dag 280

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Evolve BioSystems, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 738191

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Bifidobacterium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger