Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiota zaměřená na mléko (MOM)

6. prosince 2024 aktualizováno: University of California, Davis

Založení mikrobioty zaměřené na mléko u zdravých kojenců

Účelem této studie je zjistit, zda doplňování zdravých donošených dětí narozených vaginálně, které konzumují mateřské mléko, umělou výživu nebo obojí, probiotiky po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, zvyšuje hladiny bakterií ve stolici kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem fáze 1 této dvoufázové klinické studie je určit: 1) účinek snížení hladin oligosacharidů v lidském mléce na fekální B.infantis během a po 21 dnech suplementace B.infantis aktivovanou Evolve za použití výhradně kojených, smíšených- kojenci krmení a výhradně umělou výživou; 2) určit účinek Evolve aktivovaného B.infantis na hladiny B.infantis ve stolici u výhradně kojených dětí ve srovnání s hladinami před suplementací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s kojenci ve věku 8 až 12 týdnů
  • Děti narozené v termínu >37 týdnů těhotenství
  • Páry matka-dítě, které žijí v okruhu 20 mil od kampusu UC Davis v Davisu v Kalifornii nebo v okruhu 20 mil UCDMC
  • Ženy a kojenci, kteří žijí na jednom místě
  • Děti narozené vaginálně
  • Kojenci, kteří jsou buď výhradně krmení umělým mlékem, výlučně kojeni nebo smíšeně krmeni
  • Ženy, které jsou smíšené a krmí své děti umělou výživou, které jsou ochotné změnit kojeneckou výživu a používat kojeneckou výživu ve studii (nejlepší organická kojenecká výživa na Zemi se železem, nejlepší na Zemi) během prvních dvou měsíců studie
  • Ženy, které kojí, ale zavádějí kojeneckou výživu během prvních dvou měsíců studie, které jsou ochotny používat kojeneckou výživu studie (nejlepší organická kojenecká výživa na Zemi se železem, nejlepší na Zemi) po dobu prvních dvou měsíců studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které žily ve Spojených státech nebo jiné rozvinuté zemi méně než 10 po sobě jdoucích let
  • Více dětí narozených jedné matce
  • Plánujte krmit kojence pevnou stravou dříve, než kojenci dovrší 5 měsíců věku
  • Rodinná anamnéza alergie na kravské mléko nebo sóju a/nebo kojenců alergických na bílkovinu kravského mléka nebo sóju
  • Děti narozené císařským řezem
  • Děti narozené se zdravotními komplikacemi, jako jsou: syndrom respirační tísně, vrozené vady a infekce
  • Kojenci, kteří užívali antibiotika 4 týdny před zařazením a více než jeden cyklus antibiotik od narození
  • Kojenci, kteří od narození užívali probiotika
  • Plánujte podávání probiotik kojencům nebo užívání probiotik jiných než studijního doplňku kojenci během prvních dvou měsíců studie
  • Matky, které mají chronické metabolické onemocnění nebo obezitu
  • Matky, které v současné době kouří nebo plánují v průběhu studie kouřit znovu
  • Kojenci, kteří konzumují pevnou stravu nebo jiné tekutiny jiné než mateřské mléko, kojeneckou výživu nebo vodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Výhradně kojená
Výhradní kojení bude při screeningu definováno jako kojenci, kteří nekonzumovali žádnou kojeneckou výživu po 7 dnech po narození a byli výlučně kojeni bez umělé výživy od 7. dne života až do konce úvodního období. ). Kojenci budou konzumovat B. infantis po dvacet jedna po sobě jdoucích dnů.
Doplněk stravy: Bifidobacterium
Každá dávka B. infantis (kmen: BIEVC001) bude poskytnuta v jednom 625mg sáčku, který dodá 156 mg živých bakterií v dávce 9x10^9 CFU plus 469 mg laktózy farmaceutické kvality jako pomocné látky a rozdá účastníkům studie personál.
Ostatní jména:
  • B. infantis
Aktivní komparátor: Krmeno výhradně umělou výživou
Výhradní kojenecká výživa je při screeningu definována jako kojenci, kteří konzumují pouze kojeneckou výživu mezi 7. dnem života až do konce úvodního období. Kojenci budou konzumovat B. infantis po dvacet jedna po sobě jdoucích dnů.
Doplněk stravy: Bifidobacterium
Každá dávka B. infantis (kmen: BIEVC001) bude poskytnuta v jednom 625mg sáčku, který dodá 156 mg živých bakterií v dávce 9x10^9 CFU plus 469 mg laktózy farmaceutické kvality jako pomocné látky a rozdá účastníkům studie personál.
Ostatní jména:
  • B. infantis
Aktivní komparátor: Smíšené krmení
Smíšená výživa je při screeningu definována jako kojenci, kteří konzumují kombinaci kojenecké výživy a mateřského mléka od 7. dne života až do konce úvodního období. Kojenci budou konzumovat B. infantis po dvacet jedna po sobě jdoucích dnů.
Doplněk stravy: Bifidobacterium
Každá dávka B. infantis (kmen: BIEVC001) bude poskytnuta v jednom 625mg sáčku, který dodá 156 mg živých bakterií v dávce 9x10^9 CFU plus 469 mg laktózy farmaceutické kvality jako pomocné látky a rozdá účastníkům studie personál.
Ostatní jména:
  • B. infantis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecká fekální B. infantis
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
Změna ve výkalech kojenců B. infantis před, během a po suplementaci.
Změna ze základního stavu na den 280
Kojenecká fekální Bifidobacterium
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
Změna v kojenecké fekální Bifidobacterium před, během a po suplementaci.
Změna ze základního stavu na den 280
Celkové fekální bakterie u kojenců
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
Změna celkových fekálních bakterií kojenců před, během a po suplementaci.
Změna ze základního stavu na den 280
Fekální mikrobiom kojenců
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
Změna fekálního mikrobiomu kojenců před, během a po suplementaci.
Změna ze základního stavu na den 280
Gastrointestinální příznaky kojenců
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 50
Gastrointestinální symptomy a související symptomy (nepohodlí při vyprazdňování, zvracení, zácpa, kolika nebo podrážděnost) před, během a po suplementaci budou zjišťovány a denně hlášeny pomocí dotazníku rodičů.
Změna ze základního stavu na den 50
Zdravotní stav kojence
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
Celkový zdravotní stav kojence, jako je výskyt jakékoli nemoci, návštěvy zdravotní péče kvůli nemoci, horečce, užívání antibiotik a léků a hodnocení celkového zdravotního stavu dítěte rodiči.
Změna ze základního stavu na den 280

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav mateřského sekretáře
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
Určete vztah mezi oligosacharidy lidského mléka v mateřském mléce a fekálním mikrobiomem kojenců.
Změna ze základního stavu na den 280
Koncentrace kyseliny sialové ve stolici u kojenců
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
Změna ve fekálních koncentracích kyseliny sialové a fukózy kojenců před, během a po suplementaci ve vzorcích kojenecké stolice.
Změna ze základního stavu na den 280
Kojenecký fekální mikrobiom a životní styl
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
Určete vztah mezi následujícími faktory stanovenými pomocí dotazníků s vlastní zprávou: parita, příjem antibiotik u matky a kojence a užívání antimikrobiálních látek matkou, příjem kojenecké výživy; a změna kojeneckého fekálního mikrobiomu.
Změna ze základního stavu na den 280
Váha kojence
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
Určete vztah mezi hmotností kojence a změnou fekálního mikrobiomu.
Změna ze základního stavu na den 280
Kojenecké fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
Určete vztah mezi fekálními mastnými kyselinami s krátkým řetězcem a fekálním mikrobiomem.
Změna ze základního stavu na den 280
Gastrointestinální funkce kojenců
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 280
Určete vztah mezi funkcí GI (fekální zánět, mediátory GI bariéry, LPS) a fekálním mikrobiomem.
Změna ze základního stavu na den 280

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Evolve BioSystems, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 738191

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bifidobacterium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení