- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03265015
Estimulação Theta Burst para Comportamento Compulsivo Estudo de Estimulação Cerebral Não Invasiva
14 de agosto de 2022 atualizado por: Rebecca Price, University of Pittsburgh
Testando o papel causal do córtex orbitofrontal no comportamento compulsivo humano: um estudo de estimulação cerebral não invasiva
Este projeto busca identificar mecanismos neurais causais subjacentes a comportamentos indesejados e repetitivos (compulsões).
Usando estimulação cerebral não invasiva associada à prática em uma tarefa de computador, vamos modular a atividade em uma região cerebral alvo em duas direções (para cima ou para baixo) e medir os efeitos em comportamentos compulsivos e medidas relacionadas.
Este trabalho pode levar à capacidade de tratar as compulsões de forma mais eficaz, visando as regiões do cérebro que podem ajudar ou dificultar as tentativas de superar as compulsões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes irão:
- Ter entre 18 e 55 anos
- Aprovar comportamentos compulsivos problemáticos, por auto-relato e medidas administradas pelo médico.
- Concordar com a gravação em vídeo da entrevista clínica estruturada
- Informar que residirão na área de Pittsburgh por pelo menos 5 semanas
Critério de exclusão:
- Falha em atender aos critérios de inclusão padrão de ressonância magnética: aqueles que endossam claustrofobia, aqueles que possuem marca-passos cardíacos, marca-passos neurais, clipes cirúrgicos no cérebro ou vasos sanguíneos, placas de metal implantadas cirurgicamente, parafusos ou pinos, implantes cocleares, dispositivos uterinos implantados, suportes de metal, ou outros objetos de metal em seu corpo, especialmente nos olhos. Obturações dentárias não representam um problema. Aparelhos dentais plásticos ou removíveis não requerem exclusão. Histórico de lesão significativa ou cirurgia no cérebro ou na medula espinhal que prejudicaria a interpretação dos resultados. Gravidez, determinada por testes de gravidez em mulheres.
Contra-indicações médicas para Estimulação Magnética Transcraniana (EMT):
- Presença de um distúrbio neurológico ou terapia medicamentosa conhecida por alterar o limiar convulsivo (por exemplo, acidente vascular cerebral, aneurisma, cirurgia cerebral, lesão cerebral estrutural, lesão cerebral, dores de cabeça frequentes/intensas)
- Crises recorrentes ou epilepsia em participante ou história familiar de epilepsia hereditária
- Gravidez
- Implantes metálicos no corpo ou outros dispositivos que possam ser afetados por campo magnético
- Doença cardíaca significativa ou doença cerebrovascular
- Medicamentos com potencial de redução do limiar convulsivo, por exemplo, clomipramina, inibidores da monoamina oxidase (MAOi), imipramina, clozapina
- Suicídio agudo ou outras crises psiquiátricas que requerem escalonamento de tratamento
- Alterações feitas no regime de tratamento dentro de 4 semanas da avaliação inicial
- Nível de leitura <6ª série
- Presença de transtorno bipolar, psicótico, do espectro do autismo ou transtorno por uso de substâncias (ou seja, uso atual de drogas que alteram o humor, como cocaína, cannabis ou maconha, opiáceos, anfetaminas e barbitúricos)
- Presença de distúrbio do movimento ou tiques afetando as respostas manuais
- Incapacidade de ler texto a 2 pés de distância (lentes corretivas permitidas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: cTBS
A Estimulação Magnética Transcraniana fornecida em um padrão contínuo de Estimulação Theta Burst (cTBS).
|
"Treinamento cerebral" computadorizado para fornecer prática em substituir hábitos de evitação.
Método não invasivo para estimulação temporária e focal de áreas cerebrais.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS
Estimulação magnética transcraniana administrada em um padrão intermitente de estimulação Theta Burst (iTBS).
|
"Treinamento cerebral" computadorizado para fornecer prática em substituir hábitos de evitação.
Método não invasivo para estimulação temporária e focal de áreas cerebrais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: 10-60min
|
Ativação cerebral na região alvo
|
10-60min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Esforço para resistir a comportamentos compulsivos em resposta a gatilhos de laboratório
Prazo: 90min-1 semana
|
Avaliação laboratorial personalizada da capacidade de substituir comportamentos compulsivos em resposta a gatilhos idiográficos: esforço autorreferido necessário para resistir
|
90min-1 semana
|
|
Duração de comportamentos compulsivos em resposta a gatilhos de laboratório
Prazo: 90min-1 semana
|
Avaliação laboratorial personalizada da capacidade de substituir comportamentos compulsivos em resposta a gatilhos idiográficos: duração do desempenho do comportamento compulsivo
|
90min-1 semana
|
|
Intensidade dos impulsos para realizar comportamentos compulsivos em resposta a gatilhos de laboratório
Prazo: 90min-1 semana
|
Avaliação laboratorial personalizada da capacidade de anular comportamentos compulsivos em resposta a gatilhos idiográficos: intensidade de impulso autorreferida
|
90min-1 semana
|
|
Tarefa em duas etapas
Prazo: 90min-1 semana
|
Teste neuropsicológico de cognição flexível dirigida a objetivos
|
90min-1 semana
|
|
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: 1 semana
|
Medição administrada pelo médico de obsessões e compulsões
|
1 semana
|
|
Escala de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0
Prazo: 1 semana
|
Medida de auto-relato de funcionamento geral e incapacidade
|
1 semana
|
|
Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R)
Prazo: 1 semana
|
Medida de autorrelato de obsessões e compulsões
|
1 semana
|
|
Tarefa de substituição de hábito
Prazo: 1 semana
|
Porcentagem de respostas corretas para cada estímulo (0-100%; maior pontuação = melhor desempenho)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19090219 (Part 1)
- R21MH112770 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Cumpriremos todas as diretrizes do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) em relação ao compartilhamento de dados e faremos uso dos bancos de dados do NIMH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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