Métodos de Identificação para Redução de Eventos Vasculares Pós-Parto: Estudo Piloto Randomizado Controlado (IMPROVE)

1. Antecedentes e Justificativa

   A doença cardiovascular (DCV) (ou seja, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral e doença arterial periférica) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade no Canadá, principalmente entre as mulheres. Mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP) representam uma das populações de maior risco para DCV prematura e mortalidade por DCV. As Diretrizes da American Heart Association (AHA) de 2011 sobre a prevenção de DCV em mulheres agora incluem a HDP como um fator independente de risco de DCV na avaliação do risco de DCV. Para alcançar as metas de "saúde cardiovascular ideal", modificações no estilo de vida saudável são sugeridas como terapia de primeira linha, com a farmacoterapia como segunda linha. O período pós-parto imediato pode ser uma janela inicial de oportunidade para a prevenção precoce de DCV, aproveitando o aumento da motivação da mulher para melhorar sua saúde. Apesar dessas recomendações e oportunidades para prevenção precoce de DCV, há poucos dados publicados e, em particular, não há ensaios clínicos randomizados (RCT) avaliando a eficácia de curto ou longo prazo das intervenções no estilo de vida em mulheres com HDP.

   Para abordar esse importante problema clínico e lacuna de conhecimento, a equipe interdisciplinar IMPROVE adaptou o programa CardioPrevent® Lifestyle baseado em evidências do University of Ottawa Heart Institute para abordar proativamente as barreiras únicas e os facilitadores da mudança de comportamento em mulheres no pós-parto com HDP. Antes de realizar uma ampla avaliação do CardioPrevent® em um estudo de prevenção de DCV para mulheres com HDP, é essencial uma pré-avaliação da viabilidade deste programa de estilo de vida pós-parto usando esta abordagem de pesquisa por meio de um estudo piloto. Além disso, este estudo piloto fornecerá informações importantes sobre a eficácia do CardioPrevent® na modificação de desfechos clínicos cardiovasculares clinicamente importantes e novas medidas não invasivas da função microvascular em mulheres no pós-parto com HDP para informar o projeto de uma DCV maior estudo de prevenção. Este RCT piloto será o primeiro a avaliar a viabilidade e os efeitos de um programa de estilo de vida de prevenção de DCV pós-parto específico de um ano em mulheres com HDP.

2. Questões e objetivos de pesquisa

   Os principais objetivos deste estudo piloto são avaliar a viabilidade da implementação de um programa de estilo de vida de prevenção de DCV pós-parto em mulheres com HDP, bem como a transferibilidade e fidelidade do programa CardioPrevent® baseado em Ottawa para um centro em Calgary (seguindo uma modelo "Treine o Treinador"). Os objetivos secundários incluem: uma avaliação inicial da eficácia desta intervenção em resultados clínicos e medidas de função microvascular entre os braços do estudo em um ano.

3. Métodos

Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) de 2 anos, de centro único, simples-cego.

População do estudo (critérios de inclusão/exclusão): Mulheres com HDP (isto é, pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou hipertensão gestacional) que deram à luz no Foothills Medical Center serão convidadas a participar. Serão excluídas mulheres com hipertensão crônica pré-existente, diabetes (tipo 1 ou tipo 2), doença renal ou doença cardiovascular (artéria coronariana, cerebrovascular e arterial periférica).

Intervenção: Programa CardioPrevent® - um programa de prevenção cardiovascular de um ano, baseado em evidências, que consiste em 25 contatos (pessoalmente ou por telefone) com um conselheiro de mudança de comportamento treinado para facilitar os comportamentos de estilo de vida desejados dentro do próprio contexto social dos participantes.

Controle: Cuidado clínico padrão pós-parto. Todos os participantes: Os participantes de ambos os braços receberão material educacional sobre o risco de DCV e prevenção de DCV para mulheres com HDP da Preeclampsia Foundation.

Tamanho da amostra: Um total de 84 mulheres serão recrutadas (42 em cada braço). Recrutamento e Retenção: Existem mais de 7.000 entregas por ano na FMC. Usando uma estimativa conservadora de 7% de prevalência de HDP (uma vez que é um centro de referência de atendimento terciário), aproximadamente 245 mulheres (10 por semana) terão HDP durante nosso período de recrutamento de 6 meses. Os investigadores antecipam o recrutamento de 2 a 3 mulheres elegíveis por semana para atingir o tamanho da amostra alvo em 6 meses. Para minimizar a perda de acompanhamento, eles planejam usar incentivos aos participantes, como cobrir os custos de estacionamento e creche.