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Identifizieren von Methoden zur postpartalen Reduzierung vaskulärer Ereignisse: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie (IMPROVE)

16. April 2019 aktualisiert von: University of Calgary

IMPROVE (Identifizierung von Methoden zur postpartalen Reduzierung vaskulärer Ereignisse): Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

IMPROVE ist ein Pilot-RCT mit einer Verhaltensinterventionskomponente (CardioPrevent-Programm). Die Hauptziele dieser Pilotstudie bestehen darin, die Machbarkeit der Implementierung eines Lebensstilprogramms zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach der Geburt bei Frauen mit HDP sowie die Übertragbarkeit und Treue des in Ottawa ansässigen CardioPrevent®-Programms auf ein Zentrum in Calgary zu bewerten (nach einem Modell „Train the Trainer“). Zu den sekundären Zielen gehört eine erste Bewertung der Wirksamkeit dieser Intervention in Bezug auf klinische Ergebnisse und Messungen der mikrovaskulären Funktion zwischen den Studienarmen nach einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund und Begründung

    Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (d. h. koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und periphere arterielle Verschlusskrankheit) sind eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität in Kanada, insbesondere bei Frauen. Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (HDP) gehören zu den Populationen mit dem höchsten Risiko für vorzeitige Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Leitlinien der American Heart Association (AHA) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen aus dem Jahr 2011 beziehen HDP nun als unabhängigen Herz-Kreislauf-Risikofaktor in die Bewertung des Herz-Kreislauf-Risikos ein. Um die Ziele einer „idealen kardiovaskulären Gesundheit“ zu erreichen, werden als Erstlinientherapie eine Änderung des gesunden Lebensstils und als Zweitlinientherapie eine Pharmakotherapie vorgeschlagen. Die unmittelbare Zeit nach der Geburt kann ein frühes Zeitfenster für eine frühzeitige Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein, die sich die gesteigerte Motivation einer Frau zur Verbesserung ihrer Gesundheit zunutze macht. Trotz dieser Empfehlungen und Möglichkeiten zur frühzeitigen Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gibt es nur wenige veröffentlichte Daten und insbesondere keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT), die die kurz- oder langfristige Wirksamkeit von Lebensstilinterventionen bei Frauen mit HDP bewerten.

    Um dieses wichtige klinische Problem und diese Wissenslücke anzugehen, hat das interdisziplinäre IMPROVE-Team das evidenzbasierte CardioPrevent® Lifestyle-Programm des University of Ottawa Heart Institute angepasst, um die einzigartigen Hindernisse und Erleichterungen für Verhaltensänderungen bei Frauen mit HDP in der frühen postpartalen Phase proaktiv anzugehen. Vor der Durchführung einer umfassenden Evaluierung von CardioPrevent® in einer CVD-Präventionsstudie für Frauen mit HDP ist eine Vorabbewertung der Machbarkeit dieses postpartalen Lebensstilprogramms unter Verwendung dieses Forschungsansatzes im Rahmen einer Pilotstudie unerlässlich. Darüber hinaus wird diese Pilotstudie wichtige Informationen über die Wirksamkeit von CardioPrevent® bei der Modifizierung klinisch wichtiger kardiovaskulärer klinischer Ergebnisse und neuartige, nicht-invasive Messungen der mikrovaskulären Funktion bei Frauen in der frühen postpartalen Phase mit HDP liefern, um das Design einer größeren Herz-Kreislauf-Erkrankung zu unterstützen Präventionsstudie. Dieses Pilot-RCT wird das erste sein, das die Machbarkeit und die Auswirkungen eines einjährigen postpartalen spezifischen Lebensstilprogramms zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen mit HDP bewertet.

  2. Forschungsfragen und -ziele

    Die Hauptziele dieser Pilotstudie bestehen darin, die Machbarkeit der Implementierung eines Lebensstilprogramms zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach der Geburt bei Frauen mit HDP sowie die Übertragbarkeit und Treue des in Ottawa ansässigen CardioPrevent®-Programms auf ein Zentrum in Calgary zu bewerten (nach einem Modell „Train the Trainer“). Zu den sekundären Zielen gehören: eine erste Bewertung der Wirksamkeit dieser Intervention in Bezug auf klinische Ergebnisse und Messungen der mikrovaskulären Funktion zwischen den Studienarmen nach einem Jahr.

  3. Methoden

Studiendesign: Eine zweijährige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit einem Zentrum und einem Blindversuch.

Studienpopulation (Einschluss-/Ausschlusskriterien): Frauen mit einem HDP (d. h. Präeklampsie, Eklampsie oder Schwangerschaftshypertonie), die im Foothills Medical Center entbinden, werden zur Teilnahme eingeladen. Frauen mit vorbestehender chronischer Hypertonie, Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), Nierenerkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterie, zerebrovaskuläre und periphere Arterie) werden ausgeschlossen.

Intervention: CardioPrevent®-Programm – ein einjähriges, evidenzbasiertes Programm zur Herz-Kreislauf-Prävention, das aus 25 Kontakten (entweder persönlich oder telefonisch) mit einem ausgebildeten Berater für Verhaltensänderungen besteht, um gewünschte Lebensstilverhaltensweisen im eigenen sozialen Kontext der Teilnehmer zu fördern.

Kontrolle: Standardmäßige klinische Nachsorge. Alle Teilnehmer: Teilnehmer beider Arme erhalten Aufklärungsmaterial über das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für Frauen mit HDP von der Preeclampsia Foundation.

Stichprobengröße: Insgesamt werden 84 Frauen rekrutiert (42 in jedem Arm). Rekrutierung und Bindung: Am FMC finden jährlich über 7000 Lieferungen statt. Unter Verwendung einer konservativen Schätzung einer HDP-Prävalenz von 7 % (da es sich um ein Überweisungszentrum für die Tertiärversorgung handelt) werden während unseres sechsmonatigen Rekrutierungszeitraums etwa 245 Frauen (10 pro Woche) an HDP leiden. Die Ermittler gehen davon aus, 2-3 geeignete Frauen pro Woche zu rekrutieren, um die angestrebte Stichprobengröße in 6 Monaten zu erreichen. Um Verluste bei der Nachbereitung zu minimieren, planen sie, Teilnehmeranreize wie die Übernahme der Park- und Kinderbetreuungskosten zu nutzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Frauen ab 18 Jahren;
  • Diagnose einer HDP (d. h. Präeklampsie, Eklampsie oder Schwangerschaftshypertonie);
  • Entbindung im Foothills Medical Center (FMC) in Calgary, Alberta;
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben; Und
  • Telefonzugang haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Gefäßerkrankung (koronare Herzkrankheit [d. h. stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris,
  • Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation],
  • zerebrovaskuläre Erkrankung [d. h. ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke] oder periphere arterielle Erkrankung
  • Krankheit [d. h. bekannte abnormale Knöchel-Arm-Indizes, Symptome einer Claudicatio intermittens, oder
  • Bypass-Operation an den Extremitäten]);
  • chronischer Bluthochdruck;
  • Diabetes (Typ 1 oder Typ 2);
  • Nierenerkrankung vor der Schwangerschaft;
  • Planung einer weiteren Schwangerschaft innerhalb eines Jahres;
  • die Beratung ist möglicherweise nicht angemessen (d. h. beeinträchtigte Wahrnehmung);
  • leben mehr als 200 km außerhalb der Region Calgary; Und
  • planen, innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung außerhalb der Region Calgary umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten eine standardmäßige postpartale klinische Versorgung durch die üblichen Gesundheitsdienstleister der Teilnehmer. Es wird keine Intervention durchgeführt. Teilnehmer beider Arme erhalten von der Preeclampsia Foundation Aufklärungsmaterial über das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für Frauen mit HDP.
Experimental: CardioPrevent®-Programm
Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten die in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer auch das CardioPrevent®-Programm. Hierbei handelt es sich um ein einjähriges, evidenzbasiertes Lebensstilprogramm zur Verhaltensänderung, das aus 25 Kontakten (persönlich, telefonisch und in Gruppen) mit einem ausgebildeten Lebensstilberater besteht, um den Teilnehmern gewünschte Lebensstilverhaltensweisen im eigenen sozialen Kontext zu ermöglichen. Teilnehmer beider Arme erhalten von der Preeclampsia Foundation Aufklärungsmaterial über das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für Frauen mit HDP.
Verhalten: CardioPrevent®-Programm
Hierbei handelt es sich um ein einjähriges, evidenzbasiertes Lebensstilprogramm zur Verhaltensänderung, das aus 25 Kontakten (persönlich, telefonisch und in Gruppen) mit einem ausgebildeten Lebensstilberater besteht, um den Teilnehmern gewünschte Lebensstilverhaltensweisen im eigenen sozialen Kontext zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studiendurchführbarkeit – Rekrutierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Akzeptanz der Studie durch Frauen mit HDP (d. h. Durchführbarkeit), gemessen an einer Rekrutierungsrate von ≥ 20 % über einen Zeitraum von 6 Monaten (gemäß wöchentlichen Rekrutierungsprotokollen).
2 Jahre
Studiendurchführbarkeit – Einhaltung
Zeitfenster: 2 Jahre
Akzeptanz der Studie durch Frauen mit HDP (d. h. Durchführbarkeit), gemessen an der Einhaltung des Lifestyle-Programms durch die Teilnehmer von ≥ 80 % (d. h. 20/25 Kontakte mit dem Berater abgeschlossen).
2 Jahre
Studiendurchführbarkeit – Studienabschluss
Zeitfenster: 2 Jahre
Akzeptanz der Studie durch Frauen mit HDP (d. h. Durchführbarkeit), gemessen an der Gesamtabschlussrate der Studie von ≥ 75 % der Teilnehmer.
2 Jahre
Studiendurchführbarkeit – Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Akzeptanz der Studie durch Frauen mit HDP (d. h. Durchführbarkeit), gemessen am Zufriedenheitswert der Teilnehmer von ≥ fair im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit am Ende der Studie.
2 Jahre
Implementierung und Zuverlässigkeit von CardioPrevent® an der University of Calgary (einem zweiten Zentrum) – Audits
Zeitfenster: 2 Jahre
Implementierung und Zuverlässigkeit von CardioPrevent® an der University of Calgary (einem zweiten Zentrum), gemessen durch standardisierte Audits.
2 Jahre
Implementierung und Zuverlässigkeit von CardioPrevent® an der University of Calgary (einem zweiten Zentrum) – klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Implementierung und Zuverlässigkeit von CardioPrevent® an der University of Calgary (einem zweiten Zentrum), gemessen anhand ähnlicher klinischer Ergebnisse zwischen den Standorten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Gewichts (kg) zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des BMI (kg/m^2) zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Verhältnisses von Taille zu Hüfte zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre
Rauchstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Raucherstatus zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung (CO-Werte <10 ppm bestätigen das Nichtrauchen).
2 Jahre
Postpartale Depression
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der postpartalen Depression zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung (gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale).
2 Jahre
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Blutdrucks (mmHg) zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre
Fastende Lipide
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Nüchternlipide (mmol/l) zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre
Nüchternglukose
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Nüchternglukosespiegels (mmol/L) zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre
HbA1C
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich von HbA1C (%) zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des metabolischen Syndroms zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Follow-up, gemessen anhand des Z-Scores (berechnet anhand der Kriterien des Adult Treatment Panel (ATP) III für das metabolische Syndrom).
2 Jahre
CVD-Risiko
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des CVD-Risikos zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre
Mikrovaskuläre Funktion – flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der MKS zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre
Mikrovaskuläre Funktion – Hyperämiegeschwindigkeit der Arteria brachialis
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Hyperämiegeschwindigkeit der Arteria brachialis zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre
Mikrovaskuläre Funktion – periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der PAT zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre
Im Fragebogen erfasste Veränderungen im Umfang der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Protokolle zur Menge der körperlichen Aktivität (IPAQ-Kurzform) zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre
In Aktivitätsprotokollen aufgezeichnete Änderungen des Umfangs der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Protokolle zur Menge der körperlichen Aktivität (Protokolle der körperlichen Aktivität) zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre
Vom Beschleunigungsmesser erfasste Änderungen im Ausmaß der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Umfangs der körperlichen Aktivität (Beschleunigungsmesserdaten) zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre
Veränderungen im Ernährungsverhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zum Vergleich des Essverhaltens (Rapid Eating Assessment of Patients) zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre
Veränderungen im Nährstoffstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Nährstoffstatus (gemessen anhand dreitägiger prospektiver Lebensmittelprotokolle) zwischen beiden Studienarmen nach einem Jahr Nachbeobachtung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB17-1264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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