Identifikation af metoder til postpartum reduktion af vaskulære hændelser: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (IMPROVE)

1. Baggrund og begrundelse

   Kardiovaskulær sygdom (CVD) (dvs. koronararteriesygdom, slagtilfælde og perifer arteriel sygdom) er en af ​​de førende årsager til sygelighed og dødelighed i Canada, især blandt kvinder. Kvinder med hypertensive svangerskabsforstyrrelser (HDP) repræsenterer en af ​​de højest risikopopulationer for for tidlig CVD og CVD-dødelighed. The 2011 American Heart Association (AHA) retningslinjer for forebyggelse af CVD hos kvinder inkluderer nu HDP som en uafhængig CVD-risikofaktor i evalueringen af ​​CVD-risiko. For at opnå "ideelle kardiovaskulær sundhed"-mål foreslås ændringer i sund livsstil som førstelinjebehandling, med farmakoterapi som andenlinje. Den umiddelbare postpartum-periode kan være et tidligt vindue af muligheder for tidlig upstream-CVD-forebyggelse, der udnytter en kvindes øgede motivation til at forbedre sit helbred. På trods af disse anbefalinger og mulighed for tidlig CVD-forebyggelse er der kun få offentliggjorte data, og især er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der vurderer den kortsigtede eller langsigtede effektivitet af livsstilsinterventioner hos kvinder med HDP.

   For at løse dette vigtige kliniske problem og videnskløft tilpassede det tværfaglige IMPROVE-team det evidensbaserede University of Ottawa Heart Institute CardioPrevent® Lifestyle-program til proaktivt at adressere de unikke barrierer for og facilitatorer af adfærdsændringer hos kvinder med HDP tidligt efter fødslen. Forud for en udbredt evaluering af CardioPrevent® i et CVD-forebyggelsesstudie for kvinder med HDP, er en forudgående vurdering af gennemførligheden af ​​dette postpartum livsstilsprogram ved hjælp af denne forskningstilgang gennem et pilotstudie afgørende. Derudover vil dette pilotstudie give vigtig information om CardioPrevent®'s effektivitet til at modificere klinisk vigtige kardiovaskulære kliniske resultater og nye, ikke-invasive målinger af mikrovaskulær funktion hos tidlige postpartum kvinder med HDP for at informere designet af en større CVD forebyggelsesundersøgelse. Denne pilot-RCT vil være den første til at vurdere gennemførligheden og virkningerne af et etårigt postpartum-specifikt CVD-forebyggende livsstilsprogram hos kvinder med en HDP.

2. Forskningsspørgsmål og -mål

   De primære mål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​implementeringen af ​​et postpartum CVD-forebyggende livsstilsprogram hos kvinder med en HDP samt overførbarheden og troværdigheden af ​​det Ottawa-baserede CardioPrevent®-program til et center i Calgary (efter en "Train the Trainer" model). Sekundære mål inkluderer: en indledende evaluering af effektiviteten af ​​denne intervention på kliniske resultater og målinger af mikrovaskulær funktion mellem undersøgelsesarme efter et år.

3. Metoder

Studiedesign: Et 2-årigt, enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret pilotforsøg (RCT).

Undersøgelsespopulation (inklusions-/eksklusionskriterier): Kvinder med en HDP (dvs. præeklampsi, eclampsia eller svangerskabshypertension), der føder på Foothills Medical Center, vil blive inviteret til at deltage. Kvinder med allerede eksisterende kronisk hypertension, diabetes (type 1 eller type 2), nyresygdom eller kardiovaskulær sygdom (koronararterie, cerebrovaskulær og perifer arteriel) vil blive udelukket.

Intervention: CardioPrevent® Program - et etårigt, evidensbaseret kardiovaskulært forebyggelsesprogram, der består af 25 kontakter (enten personligt eller via telefon) med en uddannet adfærdsændringsrådgiver for at facilitere ønsket livsstilsadfærd inden for deltagernes egen sociale kontekst.

Kontrol: Standard klinisk postpartum pleje. Alle deltagere: Deltagere i begge arme vil modtage undervisningsmateriale om risikoen for CVD og CVD-forebyggelse for kvinder med HDP fra Preeclampsia Foundation.

Prøvestørrelse: I alt 84 kvinder vil blive rekrutteret (42 i hver arm). Rekruttering og fastholdelse: Der er over 7000 leverancer om året på FMC. Ved at bruge et konservativt estimat på 7 % prævalens af HDP (da det er et henvisningscenter for tertiær pleje), vil cirka 245 kvinder (10 om ugen) have HDP i løbet af vores 6-måneders rekrutteringsperiode. Efterforskerne forventer at rekruttere 2-3 kvalificerede kvinder om ugen for at nå målprøvestørrelsen på 6 måneder. For at minimere tab til opfølgning planlægger de at bruge deltagerincitamenter såsom dækning af udgifter til parkering og børnepasning.