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AS: Espaçador de Tornozelo para Defeitos Osteocondrais Talares (AS)

14 de julho de 2020 atualizado por: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Um estudo prospectivo sobre a eficácia clínica do espaçador do tornozelo para o tratamento cirúrgico de defeitos osteocondrais grandes, múltiplos, císticos e secundários ou terciários do tálus

Por meio do Ankle Spacer serão implantados pacientes, cujos resultados clínicos e radiológicos serão prospectivamente registrados e analisados ​​em diferentes momentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Entorses de tornozelo podem resultar em defeitos osteocondrais talares (TOCs) que têm um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes. Quando essas OCDs são de grande porte (diâmetro ântero-posterior ou médio-lateral >1,5cm de diâmetro), císticas, falharam no tratamento cirúrgico prévio ou quando há múltiplas presentes na superfície articular do tálus, o cuidado cirúrgico por meio de fixação ou a estimulação da medula óssea é contra-indicada. Uma artrodese ou fusão do tornozelo pode ser considerada, mas isso resulta em limitação funcional devido a uma diminuição da amplitude de movimento (ADM). A fim de servir para um procedimento de prótese de preservação óssea, preservar a amplitude de movimento, otimizar o funcionamento físico e ressurgir o tálus, o Espaçador de Tornozelo foi desenvolvido. É um sistema de implante de peça única que substitui a superfície articular superior do tálus da articulação tíbio-talar e oferece vários tamanhos de implantes para se adequar aos diferentes tamanhos de tálus. É projetado anatomicamente para a superfície nativa do tálus superior para fornecer um ajuste ideal à superfície articular distal. Possui um spray de plasma de titânio (TPS) rugoso revestido sob a superfície com dois pinos e pontas para fixação do implante. A superfície áspera permite a fixação secundária por meio de crescimento ósseo e as pontas na parte posterior da prótese, permitindo ótima aderência do implante e danos iatrogênicos mínimos na fixação. Dessa forma, a situação anatômica e a congruência natural da articulação do tornozelo são espelhadas de maneira ideal. Apesar do fato de que nenhum ensaio clínico foi publicado sobre este implante específico, a hipótese é que os resultados clínicos pós-operatórios de 5 anos em relação à dor e à sobrevivência da prótese serão considerados bons.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • faixa etária de 18 a 80 anos
  • defeito osteocondral talar (múltiplos cistos talares degenerativos presentes e/ou tratamento cirúrgico anterior com falha e/ou defeitos múltiplos e/ou grandes (>15mm))
  • disposto a receber implante cirúrgico do Espaçador de Tornozelo
  • foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento por escrito
  • O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
  • falha no tratamento conservador anterior
  • reclamações por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • - grave desalinhamento do tornozelo. (> 5° varo/valgo).
  • fratura < 6 meses - tendinite - diabetes mellitus / artrite reumatoide
  • osteoporose avançada
  • grau dois ou superior (Kellgren-Lawrence-Score) degeneração da articulação do tornozelo no lado da tíbia.
  • qualquer deformação do tornozelo que não permita raspagem adequada da cartilagem e/ou assentamento adequado do implante de tamanho desejado, conforme descrito na técnica cirúrgica.
  • limitações de suprimento de sangue e infecções anteriores, que podem retardar a cicatrização.
  • sensibilidade a corpos estranhos. Quando houver suspeita de sensibilidade do material, testes apropriados devem ser feitos e a sensibilidade descartada antes do implante.
  • infecção ativa ou limitações de suprimento de sangue.
  • condições que tendem a limitar a capacidade ou vontade do paciente de restringir atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização, incluindo neuroartropatia grave.
  • condições patológicas, como quantidade ou qualidade insuficiente de osso (por exemplo, alterações císticas ou osteopenia grave), que podem comprometer a fixação do implante.
  • atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que interfira clinicamente nos objetivos do estudo atual.
  • Incapacidade de ser trazido de volta ao local da cirurgia para avaliações de acompanhamento de longo prazo ou o sujeito não está disposto a preencher os formulários de avaliação apropriados
  • adiposidade grau I (IMC > 30 kg/m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Espaçador de Tornozelo (AS)
Este braço receberá cirurgicamente o espaçador de tornozelo a ser implantado em seu tornozelo.
Procedimento: Espaçador de Tornozelo (AS)
Todos os pacientes incluídos serão tratados por meio de implante cirúrgico da prótese Ankle Spacer de forma aberta substituindo o lado talar da articulação tibiotalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS durante caminhada/suporte de peso
Prazo: 2 anos de pós-operatório
O principal parâmetro do estudo é a medição do NRS
2 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS em repouso e durante a subida de escadas
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos pós-operatório.
Outras medidas de resultado incluirão a avaliação da dor usando a dor NRS em repouso e durante a subida de escadas
pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos pós-operatório.
NRS durante a subida de escadas
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
Outras medidas de resultado incluirão a avaliação da dor usando a dor NRS em repouso e durante a subida de escadas
pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score)
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
Outras medidas de resultado incluirão o AOFAS.
pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
FAOS (pontuação de resultado do pé e tornozelo)
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
Outras medidas de resultado incluirão FAOS
pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
SF-36 (forma abreviada 36) Escala de componentes físicos
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
Outras medidas de resultado incluirão a Escala de Componentes Físicos SF-36
pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
SF-36 (forma abreviada 36) Escala de componentes mentais
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
Outras medidas de resultado incluirão a Escala de Componentes Mentais SF-36
pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
ROM (amplitude de movimento)
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
Outras medidas de resultado incluirão Amplitude de Movimento (ADM) em graus de flexão dorsal e plantar e serão medidas usando um goniômetro
pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
dados demográficos: sexo
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
Outros parâmetros do estudo que serão registrados são dados demográficos e também avaliações radiográficas para avaliar soltura e subsidência (radiografias). Complicações, sobrevivência do implante (taxa de revisão), tempo de operação, eventos adversos e tempo de internação também serão registrados.
pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
dados demográficos: idade
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
Outros parâmetros do estudo que serão registrados são dados demográficos e também avaliações radiográficas para avaliar soltura e subsidência (radiografias). Complicações, sobrevivência do implante (taxa de revisão), tempo de operação, eventos adversos e tempo de internação também serão registrados.
pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
Avaliação radiográfica
Prazo: pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.
Avaliações radiográficas para avaliar soltura e subsidência (radiografias). Complicações, sobrevivência do implante (taxa de revisão), tempo de operação, eventos adversos e tempo de internação também serão registrados.
pré-operatório, acompanhamentos em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2,3,4,5 anos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GK2017AS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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