Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AS: Ankle Spacer voor talus-osteochondrale defecten (AS)

14 juli 2020 bijgewerkt door: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Een prospectief onderzoek naar de klinische werkzaamheid van de enkelspacer voor de chirurgische behandeling van grote, meervoudige, cystische en secundaire of tertiaire osteochondrale defecten van de talus

Met behulp van de Ankle Spacer worden patiënten geïmplanteerd, waarvan de klinische en radiologische resultaten op verschillende tijdstippen prospectief worden geregistreerd en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Enkelverstuikingen kunnen leiden tot talus-osteochondrale defecten (OCD's) die een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten. Wanneer deze ocs van grote aard zijn (diameter anterieur-posterieur of mediaal-lateraal > 1,5 cm), cystisch zijn, eerdere chirurgische behandeling niet hebben gefaald, of wanneer er meerdere aanwezig zijn op het oppervlak van het talusgewricht, chirurgische zorg door middel van fixatie of beenmergstimulatie is gecontra-indiceerd. Een artrodese of fusie van de enkel kan worden overwogen, maar dit resulteert in functionele beperking door een verminderde bewegingsvrijheid (ROM). Om te dienen voor een botsparende protheseprocedure, het bewegingsbereik te behouden, het fysiek functioneren te optimaliseren en het talus weer boven water te laten komen, is de Ankle Spacer ontwikkeld. Het is een implantaatsysteem uit één stuk dat het articulerende bovenste talusoppervlak van het tibio-talaire gewricht vervangt en biedt verschillende implantaatmaten om te passen bij de verschillende talusmaten. Het is anatomisch ontworpen voor het natuurlijke bovenste talusoppervlak om een ​​optimale pasvorm te bieden aan het distale gewrichtsoppervlak. Het heeft een ruwe titanium plasmaspray (TPS) gecoat onderoppervlak met twee pinnen en spikes voor implantaatfixatie. Het ruwe oppervlak maakt secundaire fixatie mogelijk door middel van botingroei en de spikes aan het achterste deel van de prothese zorgen voor een optimale hechting van het implantaat en minimale iatrogene schade bij fixatie. Hierdoor worden de anatomische situatie en de natuurlijke congruentie van het enkelgewricht optimaal gespiegeld. Ondanks het feit dat er geen klinische studies zijn gepubliceerd over dit specifieke implantaat, wordt verondersteld dat de postoperatieve klinische resultaten na 5 jaar met betrekking tot pijn en overleving van de prothese als goed worden beschouwd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd variërend van 18 tot 80 jaar
  • talus osteochondraal defect (meerdere degeneratieve taluscysten aanwezig, en/of eerdere mislukte chirurgische behandeling en/of meerdere defecten en/of grote (>15 mm))
  • bereid zijn om de Ankle Spacer chirurgisch te implanteren
  • op de hoogte is gesteld van de aard van het onderzoek en schriftelijke toestemming heeft gegeven
  • De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure
  • mislukte eerdere conservatieve behandeling
  • klachten gedurende minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • -ernstige verkeerde uitlijning van de enkel.(> 5° varus/valgus).
  • fractuur < 6 maanden - tendinitis - diabetes mellitus / reumatoïde artritis
  • gevorderde osteoporose
  • graad twee of hoger (Kellgren-Lawrence-Score) enkelgewrichtsdegeneratie aan de tibiazijde.
  • elke vervorming van de enkel waardoor het kraakbeen niet goed kan worden geraspt en/of het implantaat van de gewenste grootte niet goed kan worden geplaatst, zoals beschreven in de chirurgische techniek.
  • bloedtoevoerbeperkingen en eerdere infecties, die de genezing kunnen vertragen.
  • gevoeligheid voor vreemde voorwerpen. Wanneer materiële gevoeligheid wordt vermoed, moeten geschikte tests worden uitgevoerd en moet gevoeligheid worden uitgesloten voorafgaand aan implantatie.
  • actieve infectie of beperkingen van de bloedtoevoer.
  • aandoeningen die de neiging hebben om het vermogen of de bereidheid van de patiënt om activiteiten te beperken of aanwijzingen op te volgen tijdens de genezingsperiode te beperken, waaronder ernstige neuro-artropathie.
  • pathologische aandoeningen, zoals onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot (bijv. cystische veranderingen of ernstige osteopenie), die de fixatie van het implantaat in gevaar kunnen brengen.
  • momenteel deelneemt aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel dat klinisch interfereert met de eindpunten van het huidige onderzoek.
  • Onvermogen om teruggebracht te worden naar de plaats van de operatie voor follow-up evaluaties op lange termijn of de proefpersoon is niet bereid om de juiste evaluatieformulieren in te vullen
  • obesitas graad I (BMI > 30 kg/m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Enkel Spacer (AS)
Deze arm zal chirurgisch de te implanteren enkelspacer in hun enkel krijgen.
Procedure: Enkel Spacer (AS)
Alle geïncludeerde patiënten zullen worden behandeld door middel van chirurgische implantatie van de Ankle Spacer-prothese op een open manier ter vervanging van de taluszijde van het tibiotalaire gewricht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS tijdens lopen/gewichtsbelasting
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
De primaire onderzoeksparameter is de meting van de NRS
2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS in rust en tijdens traplopen
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere uitkomstmaten zijn pijnevaluatie met behulp van de NRS-pijn in rust en tijdens traplopen
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
NRS tijdens traplopen
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere uitkomstmaten zijn pijnevaluatie met behulp van de NRS-pijn in rust en tijdens traplopen
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
AOFAS (Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore)
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere uitkomstmaten zijn onder andere de AOFAS.
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
FAOS (voet- en enkeluitkomstscore)
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere uitkomstmaten zijn FAOS
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
SF-36 (Short-Form 36) Schaal voor fysieke componenten
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere uitkomstmaten zijn onder meer de SF-36 Physical Component Scale
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
SF-36 (Short-Form 36) Mentale Component Schaal
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere uitkomstmaten zijn onder meer de SF-36 Mental Component Scale
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
ROM (bewegingsbereik)
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere uitkomstmaten zijn Range of Motion (ROM) in graden van dorsi- en plantairflexie en worden gemeten met een goniometer
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
demografische gegevens: geslacht
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere onderzoeksparameters die zullen worden geregistreerd, zijn demografische gegevens en ook radiografische evaluaties om loslating en verzakking te evalueren (röntgenfoto's). Complicaties, overleving van het implantaat (revisiepercentage), operatietijd, bijwerkingen en duur van het ziekenhuisverblijf zullen ook worden geregistreerd.
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
demografische gegevens: leeftijd
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Andere onderzoeksparameters die zullen worden geregistreerd, zijn demografische gegevens en ook radiografische evaluaties om loslating en verzakking te evalueren (röntgenfoto's). Complicaties, overleving van het implantaat (revisiepercentage), operatietijd, bijwerkingen en duur van het ziekenhuisverblijf zullen ook worden geregistreerd.
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.
Radiografische evaluaties om losraken en verzakken te evalueren (röntgenfoto's). Complicaties, overleving van het implantaat (revisiepercentage), operatietijd, bijwerkingen en duur van het ziekenhuisverblijf zullen ook worden geregistreerd.
preoperatief, follow-ups na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2,3,4,5 jaar postop.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GK2017AS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteochondraal defect van Talus

Klinische onderzoeken op Enkel Spacer (AS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen