Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AS: Distanziatore per caviglia per difetti osteocondrali dell'astragalo (AS)

14 luglio 2020 aggiornato da: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uno studio prospettico sull'efficacia clinica dello spaziatore della caviglia per il trattamento chirurgico di difetti osteocondrali grandi, multipli, cistici e secondari o terziari dell'astragalo

Per mezzo dell'Ankle Spacer verranno impiantati i pazienti, i cui risultati clinici e radiologici saranno registrati prospetticamente e analizzati in diversi momenti nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le distorsioni della caviglia possono provocare difetti osteocondrali dell'astragalo (OCD) che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Quando questi DOC sono di grande natura (diametro antero-posteriore o medio-laterale > 1,5 cm di diametro), cistici, hanno fallito il precedente trattamento chirurgico o quando sono presenti multipli sulla superficie articolare dell'astragalo, cura chirurgica mediante fissazione o la stimolazione del midollo osseo è controindicata. Si può prendere in considerazione un'artrodesi o una fusione della caviglia, ma ciò si traduce in una limitazione funzionale dovuta a un ridotto range di movimento (ROM). Al fine di servire per una procedura protesica con risparmio di osso, preservare la gamma di movimento, ottimizzare il funzionamento fisico e rivestire l'astragalo, è stato sviluppato l'Ankle Spacer. Si tratta di un sistema implantare monoblocco che sostituisce la superficie articolare superiore dell'astragalo dell'articolazione tibio-astragalica e offre diverse dimensioni di impianto per adattarsi alle diverse dimensioni dell'astragalo. È anatomicamente progettato per la superficie nativa superiore dell'astragalo per fornire un adattamento ottimale alla superficie articolare distale. Ha uno spray al plasma in titanio ruvido (TPS) rivestito sotto la superficie con due perni e punte per il fissaggio dell'impianto. La superficie ruvida consente la fissazione secondaria mediante la crescita ossea e le punte nella parte posteriore della protesi, consentendo un'aderenza ottimale dell'impianto e un danno iatrogeno minimo al momento della fissazione. In questo modo, la situazione anatomica e la congruenza naturale dell'articolazione della caviglia vengono rispecchiate in misura ottimale. Nonostante non siano stati pubblicati studi clinici su questo impianto specifico, si ipotizza che gli esiti clinici postoperatori a 5 anni relativi al dolore e alla sopravvivenza della protesi saranno considerati buoni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Difetto osteocondrale dell'astragalo (presenza di più cisti degenerative dell'astragalo e/o precedente trattamento chirurgico fallito e/o difetti multipli e/o grandi dimensioni (>15 mm))
  • disposti a ricevere l'impianto chirurgico dello spaziatore della caviglia
  • è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso scritto
  • Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
  • precedente trattamento conservativo fallito
  • reclami per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • -grave malallineamento della caviglia.(> 5° varo/valgismo).
  • frattura < 6 mesi - tendinite - diabete mellito / artrite reumatoide
  • osteoporosi avanzata
  • degenerazione dell'articolazione della caviglia di grado due o superiore (Kellgren-Lawrence-Score) sul lato della tibia.
  • qualsiasi deformazione della caviglia che non consenta una corretta raspatura della cartilagine e/o un corretto posizionamento dell'impianto della misura desiderata, come descritto nella tecnica chirurgica.
  • limitazioni dell'afflusso di sangue e precedenti infezioni, che possono ritardare la guarigione.
  • sensibilità al corpo estraneo. Se si sospetta la sensibilità del materiale, è necessario eseguire test appropriati ed escludere la sensibilità prima dell'impianto.
  • infezione attiva o limitazioni dell'afflusso di sangue.
  • condizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione, inclusa una grave neuroartropatia.
  • condizioni patologiche, come quantità o qualità insufficiente dell'osso (ad es. alterazioni cistiche o grave osteopenia), che possono compromettere la fissazione dell'impianto.
  • attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
  • Impossibilità di essere riportato al sito chirurgico per valutazioni di follow-up a lungo termine o il soggetto non è disposto a compilare i moduli di valutazione appropriati
  • grado di adiposità I (BMI > 30 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Distanziatore per caviglia (AS)
Questo braccio riceverà chirurgicamente il distanziatore della caviglia da impiantare nella caviglia.
Procedura: Distanziatore per caviglia (AS)
Tutti i pazienti inclusi saranno trattati mediante l'impianto chirurgico della protesi dello spaziatore della caviglia in modo aperto sostituendo il lato talare dell'articolazione tibiotalare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS durante la deambulazione/il carico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il parametro principale dello studio è la misurazione dell'NRS
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS a riposo e durante il salire le scale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altre misure di esito includeranno la valutazione del dolore utilizzando il dolore NRS a riposo e durante la salita delle scale
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
NRS durante il salire le scale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altre misure di esito includeranno la valutazione del dolore utilizzando il dolore NRS a riposo e durante la salita delle scale
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
AOFAS (punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altre misure di esito includeranno l'AOFAS.
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
FAOS (punteggio di risultato del piede e della caviglia)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altre misure di esito includeranno la FAOS
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
SF-36 (forma abbreviata 36) Scala dei componenti fisici
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altre misure di esito includeranno la scala dei componenti fisici SF-36
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
SF-36 (Forma breve 36) Scala componente mentale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altre misure di esito includeranno la scala dei componenti mentali SF-36
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
ROM (range di movimento)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altre misure di esito includeranno la gamma di movimento (ROM) in gradi di flessione dorsale e plantare e saranno misurate utilizzando un goniometro
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
dati demografici: sesso
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altri parametri di studio che verranno registrati sono i dati demografici e anche le valutazioni radiografiche per valutare l'allentamento e la subsidenza (radiografie). Verranno inoltre registrate le complicanze, la sopravvivenza dell'impianto (tasso di revisione), il tempo di intervento, gli eventi avversi e la durata della degenza ospedaliera.
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
dati demografici: età
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Altri parametri di studio che verranno registrati sono i dati demografici e anche le valutazioni radiografiche per valutare l'allentamento e la subsidenza (radiografie). Verranno inoltre registrate le complicanze, la sopravvivenza dell'impianto (tasso di revisione), il tempo di intervento, gli eventi avversi e la durata della degenza ospedaliera.
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.
Valutazioni radiografiche per valutare la mobilizzazione e la subsidenza (radiografie). Verranno inoltre registrate le complicanze, la sopravvivenza dell'impianto (tasso di revisione), il tempo di intervento, gli eventi avversi e la durata della degenza ospedaliera.
prima dell'intervento, follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2,3,4,5 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GK2017AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distanziatore per caviglia (AS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni