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AS : Entretoise de cheville pour les défauts ostéochondraux du talus (AS)

14 juillet 2020 mis à jour par: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Un essai prospectif sur l'efficacité clinique de l'espaceur de cheville pour le traitement chirurgical des défauts ostéochondraux importants, multiples, kystiques et secondaires ou tertiaires du talus

Au moyen de l'espaceur de cheville, les patients seront implantés, dont les résultats cliniques et radiologiques seront prospectivement enregistrés et analysés à différents moments.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les entorses de la cheville peuvent entraîner des défauts ostéochondraux (TOC) du talus qui ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Lorsque ces TOC sont de nature volumineuse (diamètre antéro-postérieur ou médio-latéral > 1,5 cm de diamètre), kystiques, en échec de traitement chirurgical antérieur, ou en présence de multiples sur la surface articulaire du talus, une prise en charge chirurgicale par fixation ou la stimulation de la moelle osseuse est contre-indiquée. Une arthrodèse ou une fusion de la cheville peut être envisagée, mais cela entraîne une limitation fonctionnelle due à une diminution de l'amplitude des mouvements (ROM). Afin de servir à une procédure de prothèse épargnant l'os, de préserver l'amplitude des mouvements, d'optimiser le fonctionnement physique et de resurfacer le talus, l'espaceur de cheville a été développé. Il s'agit d'un système d'implant monobloc qui remplace la surface supérieure articulaire du talus de l'articulation tibio-talienne et propose plusieurs tailles d'implants afin de s'adapter aux différentes tailles de talus. Il est anatomiquement conçu pour la surface supérieure native du talus afin de fournir un ajustement optimal à la surface articulaire distale. Il a un jet de plasma de titane rugueux (TPS) enduit sous la surface avec deux poteaux et des pointes pour la fixation de l'implant. La surface rugueuse permet une fixation secondaire au moyen de la croissance osseuse et les pointes à la partie postérieure de la prothèse permettant une adhérence optimale de l'implant et un minimum de dommages iatrogènes lors de la fixation. Par ces moyens, la situation anatomique et la congruence naturelle de l'articulation de la cheville sont reflétées de manière optimale. Malgré le fait qu'aucun essai clinique n'ait été publié sur cet implant spécifique, il est supposé que les résultats cliniques postopératoires à 5 ans concernant la douleur et la survie de la prothèse seront considérés comme bons.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge allant de 18 à 80 ans
  • défaut ostéochondral du talus (plusieurs kystes dégénératifs du talus présents et/ou échec d'un traitement chirurgical antérieur et/ou défauts multiples et/ou volumineux (> 15 mm))
  • disposé à recevoir une implantation chirurgicale de l'entretoise de cheville
  • a été informé de la nature de l'étude et a fourni son consentement écrit
  • Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises
  • échec du traitement conservateur précédent
  • plaintes depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • -malalignement sévère de la cheville.(> 5° varus/valgus).
  • fracture < 6 mois - tendinite - diabète sucré / polyarthrite rhumatoïde
  • ostéoporose avancée
  • dégénérescence de l'articulation de la cheville de grade deux ou plus (Kellgren-Lawrence-Score) du côté du tibia.
  • toute déformation de la cheville qui ne permet pas un râpage correct du cartilage et/ou une mise en place correcte de l'implant de taille souhaitée, comme décrit dans la technique chirurgicale.
  • les limitations de l'approvisionnement en sang et les infections antérieures, qui peuvent retarder la guérison.
  • sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu'une sensibilité matérielle est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité doit être exclue avant l'implantation.
  • infection active ou limitation de l'approvisionnement en sang.
  • conditions qui tendent à limiter la capacité ou la volonté du patient de restreindre ses activités ou de suivre des instructions pendant la période de guérison, y compris une neuroarthropathie sévère.
  • conditions pathologiques, telles qu'une quantité ou une qualité insuffisante d'os (par exemple, des changements kystiques ou une ostéopénie sévère), qui peuvent compromettre la fixation de l'implant.
  • participant actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude en cours.
  • Incapacité à être ramené sur le site de la chirurgie pour des évaluations de suivi à long terme ou le sujet ne veut pas remplir les formulaires d'évaluation appropriés
  • degré d'adiposité I (IMC > 30 kg/m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Entretoise de cheville (AS)
Ce bras recevra chirurgicalement l'entretoise de cheville à implanter dans sa cheville.
Procédure: Entretoise de cheville (AS)
Tous les patients inclus seront traités au moyen de l'implantation chirurgicale de la prothèse Ankle Spacer de manière ouverte remplaçant le côté talien de l'articulation tibio-talienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS pendant la marche/le port de poids
Délai: 2 ans après l'opération
Le paramètre principal de l'étude est la mesure du NRS
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS au repos et pendant la montée des escaliers
Délai: en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
D'autres mesures de résultats comprendront l'évaluation de la douleur à l'aide de la douleur NRS au repos et pendant la montée des escaliers
en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
NRS pendant la montée d'escaliers
Délai: en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
D'autres mesures de résultats comprendront l'évaluation de la douleur à l'aide de la douleur NRS au repos et pendant la montée des escaliers
en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score)
Délai: en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
D'autres mesures de résultats comprendront l'AOFAS.
en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
FAOS (Score de résultat du pied et de la cheville)
Délai: en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
D'autres mesures de résultats incluront FAOS
en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
SF-36 (Short-Form 36) Échelle des composantes physiques
Délai: en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
D'autres mesures de résultats comprendront l'échelle des composants physiques SF-36
en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
SF-36 (Short-Form 36) Échelle de la composante mentale
Délai: en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
D'autres mesures de résultats comprendront l'échelle de composante mentale SF-36
en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
ROM (amplitude de mouvement)
Délai: en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
D'autres mesures de résultats comprendront l'amplitude de mouvement (ROM) en degrés de flexion dorsale et plantaire et seront mesurées à l'aide d'un goniomètre
en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
données démographiques : sexe
Délai: en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
D'autres paramètres d'étude qui seront enregistrés sont des données démographiques ainsi que des évaluations radiographiques pour évaluer le descellement et l'affaissement (radiographies). Les complications, la survie des implants (taux de révision), la durée de l'opération, les événements indésirables et la durée du séjour à l'hôpital seront également enregistrés.
en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
données démographiques : âge
Délai: en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
D'autres paramètres d'étude qui seront enregistrés sont des données démographiques ainsi que des évaluations radiographiques pour évaluer le descellement et l'affaissement (radiographies). Les complications, la survie des implants (taux de révision), la durée de l'opération, les événements indésirables et la durée du séjour à l'hôpital seront également enregistrés.
en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
Évaluation radiographique
Délai: en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.
Évaluations radiographiques pour évaluer le descellement et l'affaissement (radiographies). Les complications, la survie des implants (taux de révision), la durée de l'opération, les événements indésirables et la durée du séjour à l'hôpital seront également enregistrés.
en préopératoire, suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1,2,3,4,5 ans postop.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GK2017AS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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