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AS: Espaciador de tobillo para defectos osteocondrales talar (AS)

14 de julio de 2020 actualizado por: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Un ensayo prospectivo sobre la eficacia clínica del espaciador de tobillo para el tratamiento quirúrgico de defectos osteocondrales grandes, múltiples, quísticos y secundarios o terciarios del astrágalo

Mediante el Espaciador de Tobillo se implantarán pacientes cuyos resultados clínicos y radiológicos serán registrados prospectivamente y analizados en diferentes momentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los esguinces de tobillo pueden provocar defectos osteocondrales del astrágalo (OCD) que tienen un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. Cuando estas OCD son de gran tamaño (diámetro anteroposterior o medio-lateral > 1,5 cm de diámetro), quísticas, con tratamiento quirúrgico previo fallido, o cuando existen múltiples presentes en la superficie articular del astrágalo, la atención quirúrgica mediante fijación o la estimulación de la médula ósea está contraindicada. Se puede considerar una artrodesis o fusión de tobillo, pero esto da como resultado una limitación funcional debido a una disminución del rango de movimiento (ROM). Con el fin de servir para un procedimiento de prótesis de preservación ósea, preservar el rango de movimiento, optimizar el funcionamiento físico y recubrir el astrágalo, se ha desarrollado el espaciador de tobillo. Es un sistema de implante de una sola pieza que reemplaza la superficie articulada del astrágalo superior de la articulación tibio-astragalina y ofrece varios tamaños de implante para adaptarse a los diferentes tamaños de astrágalo. Está diseñado anatómicamente para la superficie nativa del astrágalo superior para proporcionar un ajuste óptimo a la superficie articular distal. Tiene un spray de plasma de titanio rugoso (TPS) recubierto por debajo de la superficie con dos postes y puntas para la fijación del implante. La superficie rugosa permite la fijación secundaria por medio del crecimiento óseo y las puntas en la parte posterior de la prótesis permiten una adherencia óptima del implante y un daño iatrogénico mínimo durante la fijación. De esta manera, la situación anatómica y la congruencia natural de la articulación del tobillo se reflejan de forma óptima. A pesar de que no se han publicado ensayos clínicos sobre este implante específico, se plantea la hipótesis de que los resultados clínicos postoperatorios a los 5 años en relación con el dolor y la supervivencia de la prótesis se considerarán buenos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 80 años
  • defecto osteocondral del astrágalo (múltiples quistes degenerativos del astrágalo presentes y/o tratamiento quirúrgico fallido previo y/o defectos múltiples y/o grandes (>15 mm))
  • dispuesto a recibir la implantación quirúrgica del espaciador de tobillo
  • ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha dado su consentimiento por escrito
  • El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.
  • tratamiento conservador anterior fallido
  • quejas durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • -desalineación grave del tobillo.(> 5° varo/valgo).
  • fractura < 6 meses - tendinitis - diabetes mellitus / artritis reumatoide
  • osteoporosis avanzada
  • Degeneración de la articulación del tobillo de grado dos o superior (Kellgren-Lawrence-Score) en el lado de la tibia.
  • cualquier deformación del tobillo que no permita el raspado adecuado del cartílago y/o el asentamiento adecuado del implante del tamaño deseado, como se describe en la técnica quirúrgica.
  • limitaciones del suministro de sangre e infecciones previas, que pueden retrasar la curación.
  • Sensibilidad a cuerpo extraño. Cuando se sospeche sensibilidad del material, se deben realizar las pruebas adecuadas y descartar la sensibilidad antes de la implantación.
  • infección activa o limitaciones en el suministro de sangre.
  • Condiciones que tienden a limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir actividades o seguir instrucciones durante el período de curación, incluida la neuroartropatía grave.
  • Condiciones patológicas, como cantidad o calidad insuficiente de hueso (p. ej., cambios quísticos u osteopenia severa), que pueden comprometer la fijación del implante.
  • participando actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
  • Incapacidad para ser llevado de regreso al sitio de la cirugía para evaluaciones de seguimiento a largo plazo o el sujeto no está dispuesto a completar los formularios de evaluación apropiados
  • adiposidad grado I (IMC > 30 kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Espaciador de tobillo (AS)
Este brazo recibirá quirúrgicamente el espaciador de tobillo que se implantará en su tobillo.
Procedimiento: Espaciador de tobillo (AS)
Todos los pacientes incluidos serán tratados mediante la implantación quirúrgica de la prótesis Tobillo Espaciador de forma abierta reemplazando el lado astragalino de la articulación tibioastragalina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS durante la marcha/carga de peso
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
El parámetro principal del estudio es la medición del NRS
2 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS en reposo y al subir escaleras
Periodo de tiempo: antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
Otras medidas de resultado incluirán la evaluación del dolor usando el NRS dolor en reposo y al subir escaleras
antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
NRS durante la subida de escaleras
Periodo de tiempo: antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
Otras medidas de resultado incluirán la evaluación del dolor usando el NRS dolor en reposo y al subir escaleras
antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
AOFAS (puntuación ortopédica americana de pie y tobillo)
Periodo de tiempo: antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
Otras medidas de resultado incluirán el AOFAS.
antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
FAOS (puntuación de resultado de pie y tobillo)
Periodo de tiempo: antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
Otras medidas de resultados incluirán FAOS
antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
SF-36 (forma corta 36) Escala de componentes físicos
Periodo de tiempo: antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
Otras medidas de resultado incluirán la escala de componentes físicos SF-36
antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
SF-36 (forma abreviada 36) Escala de componente mental
Periodo de tiempo: antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
Otras medidas de resultado incluirán la escala del componente mental SF-36
antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
ROM (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
Otras medidas de resultado incluirán el rango de movimiento (ROM) en grados de flexión dorsal y plantar y se medirán con un goniómetro.
antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
datos demográficos: sexo
Periodo de tiempo: antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
Otros parámetros del estudio que se registrarán son los datos demográficos y también las evaluaciones radiográficas para evaluar el aflojamiento y el hundimiento (radiografías). También se registrarán las complicaciones, la supervivencia del implante (tasa de revisión), el tiempo de operación, los eventos adversos y la duración de la estadía en el hospital.
antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
datos demográficos: edad
Periodo de tiempo: antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
Otros parámetros del estudio que se registrarán son los datos demográficos y también las evaluaciones radiográficas para evaluar el aflojamiento y el hundimiento (radiografías). También se registrarán las complicaciones, la supervivencia del implante (tasa de revisión), el tiempo de operación, los eventos adversos y la duración de la estadía en el hospital.
antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.
Evaluaciones radiográficas para evaluar aflojamientos y hundimientos (radiografías). También se registrarán las complicaciones, la supervivencia del implante (tasa de revisión), el tiempo de operación, los eventos adversos y la duración de la estadía en el hospital.
antes de la operación, seguimientos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5 años después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GK2017AS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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