Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AS: Kostka Spacer dla ubytków kostno-chrzęstnych kości skokowej (AS)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Prospektywne badanie skuteczności klinicznej kołnierza kostki w chirurgicznym leczeniu dużych, mnogich, torbielowatych i wtórnych lub trzeciorzędowych ubytków kostno-chrzęstnych kości skokowej

Za pomocą Ankle Spacer pacjenci zostaną wszczepieni, a wyniki kliniczne i radiologiczne będą prospektywnie rejestrowane i analizowane w różnych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skręcenia stawu skokowego mogą skutkować ubytkami kostno-chrzęstnymi kości skokowej (OCD), które mają istotny wpływ na jakość życia pacjentów. Gdy te zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne są duże (średnica przednio-tylna lub środkowo-boczna >1,5 cm), torbielowate, nie powiodło się wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub gdy występuje ich wiele na powierzchni stawowej kości skokowej, leczenie chirurgiczne poprzez unieruchomienie lub stymulacja szpiku kostnego jest przeciwwskazana. Można rozważyć artrodezę lub zespolenie stawu skokowego, ale skutkuje to ograniczeniem funkcjonalnym z powodu zmniejszonego zakresu ruchu (ROM). Ankle Spacer został opracowany, aby służyć do zabiegu protezy oszczędzającej kość, zachować zakres ruchu, zoptymalizować funkcjonowanie fizyczne i przywrócić powierzchnię kości skokowej. Jest to jednoczęściowy system implantów, który zastępuje ruchomą górną powierzchnię kości skokowej stawu piszczelowo-skokowego i oferuje kilka rozmiarów implantów w celu dopasowania do różnych rozmiarów kości skokowej. Jest anatomicznie zaprojektowany do natywnej górnej powierzchni kości skokowej, aby zapewnić optymalne dopasowanie do dystalnej powierzchni stawowej. Ma szorstki tytanowy spray plazmowy (TPS) pokryty pod powierzchnią z dwoma słupkami i kolcami do mocowania implantu. Chropowata powierzchnia umożliwia wtórne mocowanie poprzez wrastanie kości, a kolce w tylnej części protezy pozwalają na optymalne przyleganie implantu i minimalne uszkodzenia jatrogenne podczas mocowania. W ten sposób sytuacja anatomiczna i naturalna kongruencja stawu skokowego są odzwierciedlane w optymalnym stopniu. Pomimo faktu, że nie opublikowano żadnych badań klinicznych dotyczących tego konkretnego implantu, przypuszcza się, że 5-letnie pooperacyjne wyniki kliniczne dotyczące bólu i przeżycia protezy zostaną uznane za dobre.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 80 lat
  • ubytek kostno-chrzęstny kości skokowej (obecność licznych zwyrodnieniowych torbieli kości skokowej i/lub wcześniejsze nieudane leczenie chirurgiczne i/lub liczne ubytki i/lub duże (>15 mm))
  • chętny do chirurgicznego wszczepienia Ankle Spacer
  • został poinformowany o charakterze badania i wyraził pisemną zgodę
  • Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
  • niepowodzenie wcześniejszego leczenia zachowawczego
  • reklamacji przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • -poważna wada stawu skokowego.(> 5° szpotawość/koślawość).
  • złamanie < 6 miesięcy - zapalenie ścięgien - cukrzyca / reumatoidalne zapalenie stawów
  • zaawansowana osteoporoza
  • stopień drugi lub wyższy (Kellgren-Lawrence-Score) zwyrodnienie stawu skokowego po stronie piszczelowej.
  • wszelkie zniekształcenia stawu skokowego, które uniemożliwiają prawidłowe zgrzytanie chrząstki i/lub prawidłowe osadzenie implantu o pożądanej wielkości, zgodnie z opisem w technice chirurgicznej.
  • ograniczenia w ukrwieniu i przebyte infekcje, które mogą opóźniać gojenie.
  • wrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzenia wrażliwości materiału należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć wrażliwość przed implantacją.
  • aktywna infekcja lub ograniczenia ukrwienia.
  • stany, które mają tendencję do ograniczania zdolności lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania zaleceń w okresie gojenia, w tym ciężka neuroartropatia.
  • stany patologiczne, takie jak niewystarczająca ilość lub jakość kości (np. zmiany torbielowate lub ciężka osteopenia), które mogą zagrozić mocowaniu implantu.
  • obecnie uczestniczący w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.
  • Niemożność sprowadzenia z powrotem na miejsce operacji w celu długoterminowej oceny kontrolnej lub pacjent nie chce wypełnić odpowiednich formularzy oceny
  • I stopień otyłości (BMI > 30 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kostka dystansowa (AS)
To ramię otrzyma chirurgicznie w kostce element dystansowy, który ma zostać wszczepiony.
Procedura: Kostka dystansowa (AS)
Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni metodą chirurgicznego wszczepienia protezy Ankle Spacer w sposób otwarty w miejsce skokowej strony stawu piszczelowo-skokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS podczas chodzenia/obciążania
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Podstawowym parametrem badania jest pomiar NRS
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS w spoczynku i podczas wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
Inne miary wyniku obejmują ocenę bólu za pomocą NRS bólu w spoczynku i podczas wchodzenia po schodach
przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
NRS podczas wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
Inne miary wyniku obejmują ocenę bólu za pomocą NRS bólu w spoczynku i podczas wchodzenia po schodach
przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
AOFAS (amerykański wynik ortopedyczny stóp i kostek)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
Inne mierniki wyników będą obejmować AOFAS.
przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
FAOS (wynik stóp i kostek)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
Inne mierniki wyników będą obejmować FAOS
przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
SF-36 (krótka forma 36) Skala komponentów fizycznych
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
Inne mierniki wyników będą obejmować Skalę Komponentów Fizycznych SF-36
przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
SF-36 (krótka forma 36) Skala komponentu psychicznego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
Inne mierniki wyniku obejmują Skalę Komponentu Psychicznego SF-36
przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
ROM (zakres ruchu)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
Inne miary wyniku obejmują zakres ruchu (ROM) w stopniach zgięcia grzbietowego i podeszwowego i będą mierzone za pomocą goniometru
przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
dane demograficzne: płeć
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
Inne parametry badania, które zostaną zarejestrowane, to dane demograficzne, a także oceny radiograficzne w celu oceny rozluźnienia i osiadania (zdjęcia rentgenowskie). Rejestrowane będą również powikłania, przeżywalność implantu (wskaźnik rewizji), czas operacji, zdarzenia niepożądane i długość pobytu w szpitalu.
przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
dane demograficzne: wiek
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
Inne parametry badania, które zostaną zarejestrowane, to dane demograficzne, a także oceny radiograficzne w celu oceny rozluźnienia i osiadania (zdjęcia rentgenowskie). Rejestrowane będą również powikłania, przeżywalność implantu (wskaźnik rewizji), czas operacji, zdarzenia niepożądane i długość pobytu w szpitalu.
przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.
Oceny radiograficzne w celu oceny rozluźnienia i osiadania (zdjęcia rentgenowskie). Rejestrowane będą również powikłania, przeżywalność implantu (wskaźnik rewizji), czas operacji, zdarzenia niepożądane i długość pobytu w szpitalu.
przedoperacyjnie, kontrole po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1,2,3,4,5 roku po stopie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GK2017AS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostka dystansowa (AS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami