Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AS: Rozpěrka kotníku pro talární osteochondrální defekty (AS)

14. července 2020 aktualizováno: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Prospektivní studie klinické účinnosti kotníkového spaceru pro chirurgickou léčbu velkých, mnohočetných, cystických a sekundárních nebo terciárních osteochondrálních defektů talu

Pomocí Ankle Spacer budou pacientům implantováni, jejichž klinické a radiologické výsledky budou prospektivně zaznamenány a analyzovány v různých časových okamžicích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podvrtnutí kotníku může vést k talárním osteochondrálním defektům (OCD), které mají významný dopad na kvalitu života pacientů. Jsou-li tyto OCD velké povahy (předozadní nebo mediálně-laterální průměr > 1,5 cm v průměru), cystické, selhala předchozí chirurgická léčba nebo jsou-li přítomny více na talárním kloubním povrchu, chirurgická péče pomocí fixace nebo stimulace kostní dřeně je kontraindikována. Může být zvážena artrodéza nebo fúze kotníku, ale to má za následek funkční omezení v důsledku sníženého rozsahu pohybu (ROM). Ankle Spacer byl vyvinut, aby sloužil pro proceduru protézy šetřící kosti, zachoval rozsah pohybu, optimalizoval fyzické fungování a obnovil povrch talu. Jedná se o jednodílný implantační systém, který nahrazuje artikulující horní povrch talu tibio-talárního kloubu a nabízí několik velikostí implantátů, aby se přizpůsobily různým velikostem talu. Je anatomicky navržen pro nativní horní povrch talu, aby poskytoval optimální přizpůsobení povrchu distálního kloubu. Má hrubý titanový plazmový sprej (TPS) pod povrchem potažený dvěma kolíky a hroty pro fixaci implantátu. Hrubý povrch umožňuje sekundární fixaci pomocí prorůstání kosti a hrotů na zadní části protézy, což umožňuje optimální přilnutí implantátu a minimální iatrogenní poškození při fixaci. Těmito prostředky se v optimální míře zrcadlí anatomická situace a přirozená kongruence hlezenního kloubu. Navzdory skutečnosti, že nebyly publikovány žádné klinické studie s tímto specifickým implantátem, předpokládá se, že 5leté pooperační klinické výsledky týkající se bolesti a přežití protézy budou považovány za dobré.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 80 let
  • talární osteochondrální defekt (přítomné mnohočetné degenerativní talární cysty a/nebo předchozí neúspěšná chirurgická léčba a/nebo mnohočetné defekty a/nebo velké (>15 mm))
  • ochotni podstoupit chirurgickou implantaci kotníku
  • byl informován o povaze studie a poskytl písemný souhlas
  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu
  • selhala předchozí konzervativní léčba
  • reklamace po dobu minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • -závažné vychýlení kotníku.(> 5° varózní/valgózní).
  • zlomenina < 6 měsíců - tendinitida - diabetes mellitus / revmatoidní artritida
  • pokročilá osteoporóza
  • stupeň dva nebo vyšší (Kellgren-Lawrence-Score) degenerace hlezenního kloubu na straně tibie.
  • jakákoli deformace kotníku, která neumožní řádné oškrabávání chrupavky a/nebo správné usazení implantátu požadované velikosti, jak je popsáno v chirurgické technice.
  • omezení krevního zásobení a předchozí infekce, které mohou zpomalit hojení.
  • citlivost na cizí tělesa. Pokud existuje podezření na citlivost na materiál, měly by být před implantací provedeny příslušné testy a citlivost vyloučena.
  • aktivní infekce nebo omezení krevního zásobení.
  • stavy, které mají tendenci omezovat schopnost nebo ochotu pacienta omezovat aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení, včetně těžké neuroartropatie.
  • patologické stavy, jako je nedostatečné množství nebo kvalita kosti (např. cystické změny nebo těžká osteopenie), které mohou ohrozit fixaci implantátu.
  • v současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie.
  • Nemožnost být přiveden zpět na místo operace za účelem dlouhodobého následného hodnocení nebo subjekt není ochoten vyplnit příslušné hodnotící formuláře
  • stupeň adipozity I (BMI > 30 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozpěrka kotníku (AS)
Tato paže dostane chirurgicky do kotníku implantovaný kotník.
Postup: Rozpěrka kotníku (AS)
Všichni zahrnutí pacienti budou léčeni pomocí chirurgické implantace Ankle Spacer protézy otevřeným způsobem nahrazující talární stranu tibiotalárního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS při chůzi/nosení zátěže
Časové okno: 2 roky po operaci
Primárním parametrem studie je měření NRS
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS v klidu a při lezení do schodů
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Další výsledná opatření budou zahrnovat hodnocení bolesti pomocí bolesti NRS v klidu a během lezení po schodech
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
NRS při lezení do schodů
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Další výsledná opatření budou zahrnovat hodnocení bolesti pomocí bolesti NRS v klidu a během lezení po schodech
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
AOFAS (americké ortopedické skóre nohy a kotníku)
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Mezi další výsledná opatření budou patřit AOFAS.
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
FAOS (výsledné skóre nohy a kotníku)
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Další výsledná opatření budou zahrnovat FAOS
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
SF-36 (Short-Form 36) Měřítko fyzické součásti
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Mezi další výsledná opatření bude patřit škála fyzických součástí SF-36
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
SF-36 (Short-Form 36) Mental Component Scale
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Další výsledná opatření budou zahrnovat SF-36 Mental Component Scale
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
ROM (rozsah pohybu)
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Další výsledná měření budou zahrnovat rozsah pohybu (ROM) ve stupních dorzální a plantární flexe a budou měřeny pomocí goniometru
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
demografické údaje: sex
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Dalšími parametry studie, které budou zaznamenávány, jsou demografická data a také rentgenová vyhodnocení k vyhodnocení uvolňování a poklesů (radiografie). Zaznamenány budou také komplikace, přežití implantátu (počet revizí), doba operace, nežádoucí příhody a délka hospitalizace.
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
demografické údaje: věk
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Dalšími parametry studie, které budou zaznamenávány, jsou demografická data a také rentgenová vyhodnocení k vyhodnocení uvolňování a poklesů (radiografie). Zaznamenány budou také komplikace, přežití implantátu (počet revizí), doba operace, nežádoucí příhody a délka hospitalizace.
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Rentgenové hodnocení
Časové okno: předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.
Rentgenová hodnocení pro hodnocení uvolnění a sedání (radiografie). Zaznamenány budou také komplikace, přežití implantátu (počet revizí), doba operace, nežádoucí příhody a délka hospitalizace.
předoperačně, kontroly 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1,2,3,4,5 roku po stop.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GK2017AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozpěrka kotníku (AS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení