Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AS: Распорка для голеностопного сустава при остеохондральных дефектах таранной кости (AS)

14 июля 2020 г. обновлено: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Проспективное исследование клинической эффективности спейсера голеностопного сустава для хирургического лечения больших, множественных, кистозных и вторичных или третичных остеохондральных дефектов таранной кости

С помощью Ankle Spacer пациенты будут имплантированы, клинические и радиологические результаты которых будут проспективно зарегистрированы и проанализированы в различные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вывихи голеностопного сустава могут привести к остеохондральным дефектам таранной кости (OCD), которые оказывают значительное влияние на качество жизни пациентов. Когда эти ОКР имеют большой характер (передне-задний или медиально-латеральный диаметр > 1,5 см в диаметре), кистозные, неэффективны при предшествующем хирургическом лечении или когда на суставной поверхности таранной кости присутствуют множественные очаги, хирургическое лечение с помощью фиксации или стимуляция костного мозга противопоказана. Можно рассмотреть возможность артродеза или спондилодеза голеностопного сустава, но это приводит к функциональному ограничению из-за уменьшения диапазона движений (ДД). Чтобы служить для процедуры протезирования с сохранением костной ткани, сохранить диапазон движений, оптимизировать физическое функционирование и восстановить поверхность таранной кости, была разработана распорка для лодыжки. Это цельная система имплантатов, которая заменяет сочленяющуюся верхнюю поверхность таранной кости большеберцово-таранного сустава и предлагает несколько размеров имплантатов, чтобы соответствовать разным размерам таранной кости. Она анатомически сконструирована для нативной верхней поверхности таранной кости, чтобы обеспечить оптимальное прилегание к дистальной суставной поверхности. Он имеет шероховатое титановое плазменное напыление (TPS), покрытое нижней поверхностью, с двумя штифтами и шипами для фиксации имплантата. Шероховатая поверхность обеспечивает вторичную фиксацию за счет костного врастания, а шипы в задней части протеза обеспечивают оптимальное прилегание имплантата и минимальное ятрогенное повреждение при фиксации. Таким образом, анатомическое положение и естественная конгруэнтность голеностопного сустава отражаются в оптимальной степени. Несмотря на то, что не было опубликовано никаких клинических испытаний этого конкретного имплантата, предполагается, что 5-летние послеоперационные клинические результаты в отношении боли и выживаемости протеза будут считаться хорошими.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 80 лет
  • костно-хрящевой дефект таранной кости (имеются множественные дегенеративные кисты таранной кости и/или предшествующее неудачное хирургическое лечение, и/или множественные дефекты и/или большие (> 15 мм))
  • готовы получить хирургическую имплантацию спейсера голеностопного сустава
  • был проинформирован о характере исследования и дал письменное согласие
  • Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.
  • неэффективное предыдущее консервативное лечение
  • жалоб не менее 6 мес.

Критерий исключения:

  • -тяжелое искривление голеностопного сустава.(> 5° варусно-вальгусная).
  • перелом < 6 месяцев - тендинит - сахарный диабет / ревматоидный артрит
  • прогрессирующий остеопороз
  • Дегенерация голеностопного сустава со стороны большеберцовой кости второй степени или выше (по шкале Келлгрена-Лоуренса).
  • любая деформация голеностопного сустава, которая не позволяет правильно распилить хрящ и/или правильно установить имплантат желаемого размера, как описано в хирургической технике.
  • ограничения кровоснабжения и предшествующие инфекции, которые могут замедлить заживление.
  • чувствительность к инородному телу. При подозрении на чувствительность к материалу следует провести соответствующие тесты и исключить чувствительность до имплантации.
  • активная инфекция или ограничения кровоснабжения.
  • состояния, которые имеют тенденцию ограничивать способность или желание пациента ограничивать деятельность или следовать указаниям в период заживления, включая тяжелую нейроартропатию.
  • патологические состояния, такие как недостаточное количество или качество кости (например, кистозные изменения или тяжелая остеопения), которые могут нарушить фиксацию имплантата.
  • в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое клинически влияет на конечные точки текущего исследования.
  • Невозможность вернуться в место операции для долгосрочных последующих оценок или субъект не желает заполнять соответствующие формы оценки
  • ожирение I степени (ИМТ > 30 кг/м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Распорка для лодыжки (AS)
В эту руку хирургическим путем в лодыжку будет имплантирована распорка для лодыжки.
Процедура: Распорка для лодыжки (AS)
Всем включенным пациентам будет проведена хирургическая имплантация протеза Ankle Spacer открытым способом, заменяющим таранную сторону большеберцово-таранного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS при ходьбе/нагрузке
Временное ограничение: 2 года после операции
Основным параметром исследования является измерение NRS.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS в покое и при подъеме по лестнице
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другие показатели исхода будут включать оценку боли с использованием NRS боли в покое и во время подъема по лестнице.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
NRS во время подъема по лестнице
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другие показатели исхода будут включать оценку боли с использованием NRS боли в покое и во время подъема по лестнице.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
AOFAS (Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава)
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другие показатели результатов будут включать AOFAS.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
FAOS (оценка результатов для стопы и голеностопного сустава)
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другие показатели результатов будут включать FAOS
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
SF-36 (краткая форма 36) Шкала физических компонентов
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другие показатели результатов будут включать шкалу физического компонента SF-36.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
SF-36 (краткая форма 36) Шкала умственного компонента
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другие показатели результатов будут включать шкалу умственного компонента SF-36.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
ПЗУ (диапазон движения)
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другие показатели результата будут включать диапазон движений (ROM) в градусах тыльного и подошвенного сгибания и будут измеряться с помощью гониометра.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
демографические данные: пол
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другими параметрами исследования, которые будут записаны, являются демографические данные, а также рентгенографические оценки для оценки ослабления и проседания (рентгенограммы). Также будут регистрироваться осложнения, приживаемость имплантатов (частота ревизий), время операции, нежелательные явления и продолжительность пребывания в больнице.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
демографические данные: возраст
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Другими параметрами исследования, которые будут записаны, являются демографические данные, а также рентгенографические оценки для оценки ослабления и проседания (рентгенограммы). Также будут регистрироваться осложнения, приживаемость имплантатов (частота ревизий), время операции, нежелательные явления и продолжительность пребывания в больнице.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.
Рентгенологические оценки для оценки расшатывания и оседания (рентгенограммы). Также будут регистрироваться осложнения, приживаемость имплантатов (частота ревизий), время операции, нежелательные явления и продолжительность пребывания в больнице.
до операции, контрольные осмотры через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2,3,4,5 года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: G.M.M.J. Kerkhoffs, MD PhD, Academic Medical Center (AMC Amsterdam)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GK2017AS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Распорка для лодыжки (AS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками