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Alterações da córnea com Pentacam antes e depois do pterígio

4 de outubro de 2017 atualizado por: Mohamed Gamal, Assiut University

O uso do Pentacam na avaliação das alterações da córnea após a excisão do pterígio

O objetivo deste estudo é avaliar as alterações da córnea antes e após a excisão do pterígio usando o sistema pentacam.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O pterígio é uma displasia da conjuntiva bulbar que se estende até a superfície da córnea. A prevalência de pterígio varia de 0,7% a 31% em várias populações de acordo com a localização, altitude e raça. Tem maior prevalência em áreas com maior exposição ao sol direto com luz ultravioleta (UV) B. Pacientes com pterígio apresentam uma variedade de queixas, variando de assintomática a significativa vermelhidão, inchaço, coceira, irritação e visão turva associada a lesões elevadas da conjuntiva e córnea contígua em um ou ambos os olhos. A indução de astigmatismo devido à invasão de o pterígio na córnea, bem como alterações na curvatura da córnea e no estado de refração, foram relatados por numerosos estudos.

Múltiplos procedimentos diferentes têm sido defendidos no tratamento do pterígio. Esses procedimentos variam de excisão simples a retalhos deslizantes de conjuntiva com ou sem radioterapia beta externa adjuvante e/ou uso de agentes quimioterápicos tópicos, como a mitomicina C.

Pentacam é uma câmera Scheimpflug rotativa que mede imagens Scheimpflug do segmento anterior do olho. Com o pentacam, a análise topográfica das superfícies anterior e posterior da córnea baseia-se na medição real da elevação de um lado da córnea para o outro (limbo a limbo). O Pentacam também descreve a verdadeira espessura da córnea em toda a sua extensão e largura.

Tipo de estudo: estudo prospectivo observacional longitudinal

Cenário do estudo: Hospital Universitário de Assuit (Departamento de Oftalmologia) Hospital da Polícia de Assuit (Departamento de Oftalmologia)

Temas de estudo:

  1. Critério de inclusão:

    • O estudo incluirá 30 olhos de indivíduos adultos.
    • Todos os olhos têm pterígio primário e procuram cirurgia devido a problemas cosméticos, irritação ocular e/ou deficiência visual.
    • Todos os pacientes selecionados serão submetidos a exame oftalmológico completo, incluindo refração, melhor acuidade visual corrigida, ceratometria e pentacam (imagens de Scheimpflug) no pré-operatório, em seguida, serão acompanhados 2 e 6 meses após a excisão do pterígio.

  2. Critério de exclusão:

    • pacientes com pterígio recorrente.

    • Pacientes com opacidades de mídia:

      • Catarata densa. - Opacidades da córnea.
    • Pacientes com história de cirurgia intraocular, trauma ocular e uso de lentes de contato.
    • Pacientes com distúrbios graves da superfície ocular como síndrome de Stevens-Johnson.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com pterígio primário chegam ao Hospital Universitário de Assiut, Hospital da Polícia de Assiut, clínica particular Eles realizarão a análise Pentacam nos centros de pesquisa Assuit Eye (Alforsan-Elnoor)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os olhos têm pterígio primário e procuram cirurgia devido a problemas cosméticos, irritação ocular e/ou deficiência visual.
  • Todos os pacientes selecionados serão submetidos a exame oftalmológico completo, incluindo refração, melhor acuidade visual corrigida, ceratometria e pentacam (imagens de Scheimpflug) no pré-operatório, em seguida, serão acompanhados 2 e 6 meses após a excisão do pterígio.

Critério de exclusão:

  • pacientes com pterígio recorrente.
  • Pacientes com opacidades médias: Catarata densa, Opacidades da córnea.
  • Pacientes com história de cirurgia intraocular, trauma ocular e uso de lentes de contato.
  • Pacientes com distúrbios graves da superfície ocular como síndrome de Stevens-Johnson.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com pterígio primário
  • Todos os olhos têm pterígio primário e procuram cirurgia devido a problemas cosméticos, irritação ocular e/ou deficiência visual.
  • Todos os pacientes selecionados serão submetidos a exame oftalmológico completo, incluindo refração, melhor acuidade visual corrigida, ceratometria e pentacam (imagens de Scheimpflug) no pré-operatório, em seguida, serão acompanhados 2 e 6 meses após a excisão do pterígio.
Teste de diagnostico: Pentacam (imagem scheimpflug)
Alterações da córnea, incluindo espessura, elevações... etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Pentacam.
Prazo: pré-operatório e, em seguida, serão acompanhados 2 e 6 meses após a excisão do pterígio.
Alterações da córnea, como espessura e elevações
pré-operatório e, em seguida, serão acompanhados 2 e 6 meses após a excisão do pterígio.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mohammed S Abdelrahman, Prof, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pentacam

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Compartilhando os resultados para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pentacam (imagem scheimpflug)

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