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Deficiências na Tomada de Decisão no TOC: Um Modelo Integrado de Economia Comportamental

16 de março de 2020 atualizado por: Ryan Jane Jacoby, Massachusetts General Hospital
Os pesquisadores estão examinando se as condições de ambiguidade durante a tomada de decisão podem estimular a intolerância a crenças de incerteza (ou seja, dificuldades em lidar com ambiguidade, imprevisibilidade e o futuro) e levar a um desempenho prejudicado quando indivíduos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) estão fazendo escolhas incertas. decisões em comparação com controles não psiquiátricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo são examinar até que ponto os indivíduos com TOC evitam decisões que envolvem ambiguidade por meio do uso de auto-relato e medidas comportamentais. Especificamente, os investigadores examinarão como os indivíduos com TOC minimizam o risco em detrimento do lucro monetário em condições de ambiguidade (em relação a opções arriscadas, mas inequívocas) em comparação com controles não psiquiátricos, utilizando uma série de tarefas de julgamento e tomada de decisão (JDM).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (maiores de 18 anos)
  • Atende aos critérios do DSM-5 para TOC principal (grupo TOC) ou nenhum diagnóstico atual do DSM-5 (grupo NPC).
  • Fluência suficiente em inglês para entender os procedimentos e questionários do estudo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Confortável e capaz de usar um computador para concluir tarefas de tomada de decisão baseadas em computador.

Critério de exclusão:

  • Daltonismo (que impede a conclusão de certas tarefas)
  • Psicose aguda, transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias ou tendências suicidas. Todas as outras comorbidades diagnósticas serão permitidas para promover o acúmulo de uma amostra clinicamente relevante.
  • Distúrbio ou deficiência neurológica grave (por exemplo, dano cerebral, cegueira), transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), deficiência intelectual ou autismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo TOC
Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para TOC principal. Esses participantes completarão entrevistas clínicas, questionários de autorrelato e receberão a Intervenção de Tarefas de Tomada de Decisão.
Comportamental: Tarefas de Tomada de Decisão
Todos os participantes receberão uma avaliação diagnóstica estruturada e preencherão questionários de autorrelato sobre fatores cognitivos, estilos de tomada de decisão e sintomas de ansiedade/humor. Em seguida, eles serão guiados por três paradigmas de julgamento e tomada de decisão (JDM) (Tarefa de Risco e Ambigüidade, Tarefa de Beads e Tarefa de Risco Analógico de Balão), cada um dos quais foi modificado para diferir quanto à probabilidade de potencial resultados adversos são fornecidos (ou se permanece ambíguo).
Experimental: Grupo de controle não psiquiátrico
Nenhum diagnóstico DSM-5 atual. Esses participantes também responderão a entrevistas clínicas, questionários de autorrelato e receberão a Intervenção de Tarefas de Tomada de Decisão.
Comportamental: Tarefas de Tomada de Decisão
Todos os participantes receberão uma avaliação diagnóstica estruturada e preencherão questionários de autorrelato sobre fatores cognitivos, estilos de tomada de decisão e sintomas de ansiedade/humor. Em seguida, eles serão guiados por três paradigmas de julgamento e tomada de decisão (JDM) (Tarefa de Risco e Ambigüidade, Tarefa de Beads e Tarefa de Risco Analógico de Balão), cada um dos quais foi modificado para diferir quanto à probabilidade de potencial resultados adversos são fornecidos (ou se permanece ambíguo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de aversão à ambigüidade na tarefa de risco e ambigüidade
Prazo: Dia 1
Na Tarefa de Risco e Ambigüidade, os participantes fazem escolhas repetidas entre um certo retorno ou uma aposta. Em tentativas de baixa ambigüidade, a probabilidade da aposta é conhecida (ou seja, loteria "arriscada"). Em tentativas de alta ambiguidade, a probabilidade da aposta é desconhecida (ou seja, loteria "ambígua"). Aversão à ambiguidade = (número de loterias com 50% de risco escolhidas / número total de loterias com 50% de risco) - (nº de loterias ambíguas escolhidas / número total de loterias ambíguas).
Dia 1
Pontuações médias ajustadas da bomba na tarefa de risco de balão analógico (BART)
Prazo: Dia 1
No BART os participantes enchem uma série de balões virtuais. A cada bomba: (a) eles ganham 5 centavos que se acumulam em uma reserva temporária, mas (b) a probabilidade do balão estourar aumenta. Quando isso ocorre, os participantes perdem o dinheiro de sua reserva temporária. A qualquer momento, os participantes podem optar por transferir seus rendimentos para uma caixa econômica permanente (e passar para o próximo balão). Assim, os participantes pesam a probabilidade do resultado negativo (ou seja, o balão explodir e perder dinheiro) com os ganhos potenciais (ou seja, 5 centavos por bomba). Na versão de baixa ambiguidade da tarefa, a probabilidade do balão explodir é conhecida. Na versão de alta ambiguidade, a probabilidade do balão explodir é desconhecida. A pontuação média da bomba ajustada = número médio de bombas nas tentativas em que os balões não explodiram.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinheiro gasto em empates para decisão (DTD) na Tarefa Beads
Prazo: Dia 1
A Tarefa das Contas é uma tarefa de inferência probabilística na qual os participantes coletam o máximo de informações (ou seja, contas) que desejam antes de se sentirem "certos" o suficiente para decidir de qual frasco as contas vieram. Os participantes começarão com uma quantia fixa de dinheiro e investirão dinheiro para cada conta solicitada. Se responderem corretamente, o dinheiro ganho será transferido para uma caixa econômica; se incorreto, eles perdem todos os ganhos desse teste. Assim, os participantes devem considerar a compensação entre o número de contas que escolhem e sua precisão ao decidirem. Na versão de baixa ambiguidade da tarefa, a proporção de contas coloridas dentro do frasco é conhecida. Na versão de alta ambigüidade, a proporção de contas coloridas dentro do frasco é desconhecida.
Dia 1
Escala de Intolerância à Incerteza (IUS-12)
Prazo: Dia 1
O IUS-12 mede as reações à incerteza, à ambigüidade e ao futuro, consistindo em duas subescalas: IU Prospectiva e Inibitória.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Obsessive Compulsive Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017P002668

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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