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Entscheidungsbeeinträchtigungen bei Zwangsstörungen: Ein integriertes Verhaltensökonomiemodell

16. März 2020 aktualisiert von: Ryan Jane Jacoby, Massachusetts General Hospital
Die Ermittler untersuchen, ob Bedingungen der Mehrdeutigkeit während der Entscheidungsfindung die Intoleranz gegenüber Unsicherheitsüberzeugungen (d. h. Schwierigkeiten im Umgang mit Mehrdeutigkeit, Unvorhersehbarkeit und der Zukunft) auslösen und zu Leistungseinbußen führen können, wenn Personen mit Zwangsstörungen (OCD) unsicher werden Entscheidungen im Vergleich zu nicht-psychiatrischen Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, inwieweit Personen mit Zwangsstörungen Entscheidungen vermeiden, die Mehrdeutigkeiten beinhalten, indem sie Selbstberichte und Verhaltensmessungen verwenden. Insbesondere werden die Ermittler untersuchen, wie Personen mit Zwangsstörungen das Risiko auf Kosten des monetären Gewinns unter Bedingungen der Mehrdeutigkeit (relativ zu riskanten, aber eindeutigen Optionen) im Vergleich zu nicht-psychiatrischen Kontrollen minimieren, die eine Reihe von Urteils- und Entscheidungsaufgaben (JDM) verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Haupt-OCD (OCD-Gruppe) oder keine aktuelle DSM-5-Diagnose (NPC-Gruppe).
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Studienverfahren und Fragebögen zu verstehen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Bequem und in der Lage, einen Computer zu verwenden, um computergestützte Entscheidungsfindungsaufgaben zu erledigen.

Ausschlusskriterien:

  • Farbenblindheit (die die Erfüllung bestimmter Aufgaben verhindert)
  • Akute Psychose, bipolare Störung, Substanzgebrauchsstörung oder Suizidalität. Alle anderen diagnostischen Komorbiditäten werden zugelassen, um die Gewinnung einer klinisch relevanten Probe zu fördern.
  • Schwerwiegende neurologische Störung oder Beeinträchtigung (z. B. Hirnschaden, Blindheit), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), geistige Behinderung oder Autismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OCD-Gruppe
Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für Haupt-OCD. Diese Teilnehmer werden Klinikinterviews und Selbstauskunftsfragebögen ausfüllen und erhalten die Entscheidungsfindungsaufgaben-Intervention.
Verhalten: Entscheidungsaufgaben
Alle Teilnehmer erhalten eine strukturierte diagnostische Bewertung und füllen Fragebögen zur Selbstauskunft zu kognitiven Faktoren, Entscheidungsstilen und Angst-/Stimmungssymptomen aus. Sie werden dann durch drei Urteils- und Entscheidungsparadigmen (JDM) geführt (die Risiko- und Mehrdeutigkeitsaufgabe, die Perlenaufgabe und die Ballonanalog-Risikoaufgabe), von denen jedes modifiziert wurde, um sich durch die Wahrscheinlichkeit des Potenzials zu unterscheiden nachteilige Ergebnisse angegeben werden (oder ob es mehrdeutig bleibt).
Experimental: Nicht-psychiatrische Kontrollgruppe
Keine aktuelle DSM-5-Diagnose. Diese Teilnehmer werden auch Klinikinterviews und Selbstauskunftsfragebögen ausfüllen und die Entscheidungsfindungsaufgaben-Intervention erhalten.
Verhalten: Entscheidungsaufgaben
Alle Teilnehmer erhalten eine strukturierte diagnostische Bewertung und füllen Fragebögen zur Selbstauskunft zu kognitiven Faktoren, Entscheidungsstilen und Angst-/Stimmungssymptomen aus. Sie werden dann durch drei Urteils- und Entscheidungsparadigmen (JDM) geführt (die Risiko- und Mehrdeutigkeitsaufgabe, die Perlenaufgabe und die Ballonanalog-Risikoaufgabe), von denen jedes modifiziert wurde, um sich durch die Wahrscheinlichkeit des Potenzials zu unterscheiden nachteilige Ergebnisse angegeben werden (oder ob es mehrdeutig bleibt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambiguitätsaversionswert bei der Risiko- und Ambiguitätsaufgabe
Zeitfenster: Tag 1
Bei der Risiko- und Mehrdeutigkeitsaufgabe treffen die Teilnehmer wiederholt Entscheidungen zwischen einer bestimmten Auszahlung und einem Glücksspiel. Bei Versuchen mit geringer Mehrdeutigkeit ist die Wahrscheinlichkeit des Glücksspiels bekannt (d. h. "riskante" Lotterie). Bei Versuchen mit hoher Ambiguität ist die Wahrscheinlichkeit des Glücksspiels unbekannt (d. h. "mehrdeutige" Lotterie). Uneindeutigkeitsaversion = (Anzahl der ausgewählten zu 50 % riskanten Lotterien / Gesamtzahl der zu 50 % riskanten Lotterien) – (Anzahl der ausgewählten zweideutigen Lotterien / Gesamtzahl der mehrdeutigen Lotterien).
Tag 1
Durchschnittliche adjustierte Pump-Scores bei der Balloon Analogue Risk Task (BART)
Zeitfenster: Tag 1
Beim BART blasen die Teilnehmer eine Reihe virtueller Luftballons auf. Mit jeder Pumpe: (a) verdienen sie 5 Cent, die sich in einer temporären Reserve ansammeln, aber (b) die Wahrscheinlichkeit, dass der Ballon explodiert, steigt. In diesem Fall verlieren die Teilnehmer das Geld in ihrer temporären Reserve. Die Teilnehmer haben jederzeit die Möglichkeit, ihren Verdienst auf eine dauerhafte Sparkasse zu überweisen (und zum nächsten Ballon zu wechseln). Daher wägen die Teilnehmer die Wahrscheinlichkeit des negativen Ergebnisses (d. h. der Ballon explodiert und Geld verliert) mit den potenziellen Gewinnen (d. h. 5 Cent pro Pumpe) ab. In der Version mit geringer Mehrdeutigkeit der Aufgabe ist die Wahrscheinlichkeit bekannt, dass der Ballon explodiert. In der Version mit hoher Mehrdeutigkeit ist die Wahrscheinlichkeit, dass der Ballon explodiert, unbekannt. Der durchschnittliche angepasste Pumpwert = durchschnittliche Anzahl von Pumpvorgängen bei Versuchen, bei denen die Ballons nicht explodierten.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geld, das für Unentschieden bis zur Entscheidung (DTD) in der Perlenaufgabe ausgegeben wird
Zeitfenster: Tag 1
Die Perlenaufgabe ist eine probabilistische Inferenzaufgabe, bei der die Teilnehmer so viele Informationen (d. h. Perlen) sammeln, wie sie möchten, bevor sie sich „sicher“ genug fühlen, um zu entscheiden, aus welchem ​​Glas die Perlen stammen. Die Teilnehmer beginnen mit einem festen Geldbetrag und investieren Geld für jede angeforderte Perle. Bei richtiger Antwort wird das verdiente Geld an eine Sparkasse überwiesen; Wenn sie falsch sind, verlieren sie alle Einnahmen aus diesem Prozess. Daher müssen die Teilnehmer den Kompromiss zwischen der Anzahl der von ihnen gewählten Perlen und ihrer Genauigkeit berücksichtigen, wenn sie sich entscheiden. In der Version mit geringer Mehrdeutigkeit der Aufgabe ist das Verhältnis der farbigen Perlen im Glas bekannt. In der Version mit hoher Mehrdeutigkeit ist das Verhältnis der farbigen Perlen im Gefäß unbekannt.
Tag 1
Intoleranz der Unsicherheitsskala (IUS-12)
Zeitfenster: Tag 1
Der IUS-12 misst Reaktionen auf Ungewissheit, Mehrdeutigkeit und die Zukunft, bestehend aus zwei Unterskalen: Prospektive und Hemmende IU.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Obsessive Compulsive Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P002668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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