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Deterioramenti del processo decisionale nel disturbo ossessivo compulsivo: un modello di economia comportamentale integrato

16 marzo 2020 aggiornato da: Ryan Jane Jacoby, Massachusetts General Hospital
Gli investigatori stanno esaminando se le condizioni di ambiguità durante il processo decisionale possono innescare l'intolleranza delle convinzioni di incertezza (cioè, difficoltà ad affrontare l'ambiguità, l'imprevedibilità e il futuro) e portare a prestazioni compromesse quando gli individui con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) stanno rendendo incerto decisioni rispetto ai controlli non psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono esaminare la misura in cui gli individui con disturbo ossessivo compulsivo evitano decisioni che comportano ambiguità attraverso l'uso di auto-segnalazioni e misure comportamentali. Nello specifico, i ricercatori esamineranno come gli individui con disturbo ossessivo compulsivo minimizzino il rischio a scapito del profitto monetario in condizioni di ambiguità (rispetto a opzioni rischiose ma non ambigue) rispetto ai controlli non psichiatrici utilizzando una serie di compiti di giudizio e decisionali (JDM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età 18+)
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo ossessivo compulsivo principale (gruppo OCD) o nessuna diagnosi attuale del DSM-5 (gruppo NPC).
  • Sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere le procedure di studio e i questionari
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Comodo e in grado di utilizzare un computer per completare attività decisionali basate su computer.

Criteri di esclusione:

  • Daltonismo (che impedisce il completamento di determinate attività)
  • Psicosi acuta, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze o suicidalità. Tutte le altre comorbilità diagnostiche saranno consentite per favorire l'arruolamento di un campione clinicamente rilevante.
  • Grave disturbo o menomazione neurologica (ad esempio, danno cerebrale, cecità), disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disabilità intellettiva o autismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo OCD
Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo ossessivo compulsivo principale. Questi partecipanti completeranno le interviste ai medici, i questionari di autovalutazione e riceveranno l'intervento sui compiti decisionali.
Comportamentale: Compiti decisionali
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione diagnostica strutturata e questionari completi di autovalutazione su fattori cognitivi, stili decisionali e sintomi di ansia / umore. Saranno quindi guidati attraverso tre paradigmi di giudizio e processo decisionale (JDM) (il compito di rischio e ambiguità, il compito di perline e il compito di rischio analogico del pallone), ciascuno dei quali è stato modificato per differire in base alla probabilità di potenziali vengono forniti esiti avversi (o se rimane ambiguo).
Sperimentale: Gruppo di controllo non psichiatrico
Nessuna diagnosi DSM-5 attuale. Questi partecipanti completeranno anche interviste ai medici, questionari di autovalutazione e riceveranno l'intervento sui compiti decisionali.
Comportamentale: Compiti decisionali
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione diagnostica strutturata e questionari completi di autovalutazione su fattori cognitivi, stili decisionali e sintomi di ansia / umore. Saranno quindi guidati attraverso tre paradigmi di giudizio e processo decisionale (JDM) (il compito di rischio e ambiguità, il compito di perline e il compito di rischio analogico del pallone), ciascuno dei quali è stato modificato per differire in base alla probabilità di potenziali vengono forniti esiti avversi (o se rimane ambiguo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di avversione all'ambiguità nel compito di rischio e ambiguità
Lasso di tempo: Giorno 1
Nel compito Rischio e ambiguità i partecipanti fanno scelte ripetute tra una certa vincita e una scommessa. Nelle prove a bassa ambiguità, la probabilità della scommessa è nota (cioè lotteria "rischiosa"). Nei processi ad alta ambiguità, la probabilità della scommessa è sconosciuta (cioè lotteria "ambigua"). Avversione all'ambiguità = (numero di lotterie rischiose al 50% scelte / numero totale di lotterie rischiose al 50%) - (numero di lotterie ambigue scelte / numero totale di lotterie ambigue).
Giorno 1
Punteggi medi della pompa regolati sul Balloon Analogue Risk Task (BART)
Lasso di tempo: Giorno 1
Nel BART i partecipanti fanno esplodere una serie di palloncini virtuali. Con ogni pompa: (a) guadagnano 5 centesimi che si accumulano in una riserva temporanea, ma (b) aumenta la probabilità che il pallone esploda. Quando ciò accade, i partecipanti perdono i soldi nella loro riserva temporanea. In qualsiasi momento, i partecipanti possono scegliere di trasferire i propri guadagni a una cassa di risparmio permanente (e passare al fumetto successivo). Pertanto, i partecipanti valutano la probabilità dell'esito negativo (ad esempio, il pallone che esplode e perde denaro) con i potenziali guadagni (ad esempio, 5 centesimi per pompa). Nella versione a bassa ambiguità del compito, è nota la probabilità che il palloncino esploda. Nella versione ad alta ambiguità, la probabilità che il pallone esploda è sconosciuta. Il punteggio medio della pompa aggiustato = numero medio di pompe nelle prove in cui i palloncini non sono esplosi.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soldi spesi per i sorteggi per la decisione (DTD) nell'attività Beads
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Beads Task è un compito di inferenza probabilistica in cui i partecipanti raccolgono tutte le informazioni (ad esempio, perline) che desiderano prima di sentirsi abbastanza "sicuri" da decidere da quale barattolo provengono le perline. I partecipanti inizieranno con un importo fisso di denaro e investiranno denaro per ogni tallone richiesto. Se rispondono correttamente, il denaro guadagnato verrà trasferito a una cassa di risparmio; se errati, perdono qualsiasi guadagno da quella prova. Pertanto, i partecipanti devono considerare il compromesso tra il numero di perline che scelgono e la loro precisione mentre decidono. Nella versione a bassa ambiguità del compito, è noto il rapporto delle perline colorate all'interno del barattolo. Nella versione ad alta ambiguità, il rapporto delle perline colorate all'interno del barattolo è sconosciuto.
Giorno 1
Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12)
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo IUS-12 misura le reazioni all'incertezza, all'ambiguità e al futuro ed è costituito da due sottoscale: IU prospettico e inibitorio.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Obsessive Compulsive Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P002668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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