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um estudo piloto de pramipexol para tratar sintomas extrapiramidais induzidos por antipsicóticos

24 de junho de 2022 atualizado por: Wenjuan YU, Shanghai Mental Health Center

Este estudo é um ensaio clínico intervencionista em fase piloto. A primeira fase recrutará 10 pacientes com sintomas extrapiramidais induzidos por antipsicóticos. Os pacientes tomarão pramipexol por 8 semanas. A dose inicial de pramipexol será de 0,375 mg/d, e o ajuste da dose da droga dependerá da decisão do médico e do estado do paciente.

O segundo estágio foi um estudo clínico randomizado, com cegueira do avaliador e Antan controlado. Os pesquisadores recrutarão outros 40 pacientes com sintomas extrapiramidais (discinesia tradicional será excluída). Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo artane ou grupo pramipexol, e a condição de eficácia e segurança de pramipexol e artane para diferentes tipos de EPS serão comparadas. O grupo pramipexol terá 20 casos, e 20 casos do grupo artane. A dose do grupo de pramipexol varia de 0,375mg/d a 0,75mg/d. A dose de artane varia de 2 mg/d a 4 mg/d. ' doença .

Os pesquisadores avaliarão os sintomas dos pacientes no início do estudo, após três dias do início do estudo, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas. Escala de Simpson-Angus (SAS), Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS), Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS), Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS), Impressão Clínica Global-gravidade da Doença A escala (CGI-S) será avaliada pelos avaliadores treinados indicados como eficácia da droga nos sintomas extrapiramidais e esquizofrenia. Os eventos adversos, parâmetros laboratoriais, sinais vitais, ECG serão registrados como indicadores de segurança das drogas do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 65 anos, masculino ou feminino
  2. Indivíduos que atenderam aos critérios do DSM-IV-TR para sintomas extrapiramidais
  3. Pontuação 1 (leve) em pelo menos dois itens SAS ou 2 (moderado) em um dos itens Critérios de exclusão são considerados parkinson induzido por antipsicóticos; Pontuação de pelo menos 2 (leve) no item global BARS são considerados como acatisia induzida por antipsicóticos
  4. Consentimento informado por escrito fornecido pelos responsáveis ​​legais ou pacientes
  5. Entenda e participe voluntariamente desta trilha

Critério de exclusão:

1 História de doença grave do sistema nervoso ou lesão do sistema nervoso 2 História de condição cardíaca, hepática, renal, endócrina (incluindo função tireoidiana) grave ou instável, hematológica (como aquelas com tendência hemorrágica) 3 Indivíduos com risco iminente de suicida ou que pode ser uma ameaça para si mesmo outros julgados pelo investigador 4 Dependência de substância ou álcool no momento da inscrição 5 Gravidez ou lactação ou desejo de engravidar durante o estudo 6 Baixa adesão ao médico 7 Indivíduos que não podem tomar a droga a tempo de acordo com os médicos ' conselhos 8 pontuados (leve) em pelo menos dois itens do AIMS ou 3 (moderados) em um dos itens são considerados como discesia tardia Critérios de abstinência

  1. Ocorreu um efeito adverso ou efeito adverso grave de modo que a intervenção precisa ser interrompida
  2. Indivíduos com baixa adesão ou que não tomaram medicamentos por 4 dias
  3. Violação óbvia do plano ou a condição de segurança e os sintomas dos pacientes estão se deteriorando
  4. pontuado (leve) em pelo menos dois itens AIMS ou 3 (moderado) em um dos itens são considerados como discesia tardia
  5. Decisão do pesquisador sobre a retirada dos sujeitos -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: pramipexol
pramipexol, dose flexível (0,375mg/d-0,75mg/d)
Medicamento: Pramipexol
A dose de pramipexol varia de 0,375mg/d a 0,75mg/d. A dose precisa de pramipexol pode ser ajustada pela condição e tolerância do paciente.
Outros nomes:
  • SenForro
Comparador Ativo: Antan
Antan, dose flexível (2-4mg/d)
Medicamento: Cloridrato de Triexifenidil
A dose de Antan varia de 2 mg/dia a 4 mg/dia. A dose exata de pramipexol pode ser ajustada de acordo com a condição e a tolerância do paciente.
Outros nomes:
  • Antan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de SAS BARS AIMS da linha de base
Prazo: 8 semanas
Comparar a condição dos sintomas extrapiramidais entre dois grupos
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de PANSS CDSS CGI-S da linha de base
Prazo: 8 semanas
Comparar a mudança dos sintomas de esquizofrenia entre dois grupos
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17411970300

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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