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항정신병약물에 의해 유도된 추체외로 증상을 치료하기 위한 프라미펙솔의 파일럿 연구

2022년 6월 24일 업데이트: Wenjuan YU, Shanghai Mental Health Center

이 연구는 파일럿 단계별 중재 임상 시험입니다. 첫 번째 단계는 항정신병제 유도 추체외로 증상이 있는 10명의 환자를 모집합니다. 환자는 8주 동안 프라미펙솔을 복용합니다. 프라미펙솔의 초기 용량은 0.375 mg/d이며, 약물 용량의 조절은 의사의 결정과 환자의 상태에 따라 결정됩니다.

두 번째 단계는 무작위, 평가자 맹검 및 Antan 제어 임상 연구였습니다. 연구자들은 추체외로 증상이 있는 다른 40명의 환자를 모집할 것입니다(전통성 운동이상증은 제외됨). 환자는 무작위로 artane 그룹 또는 pramipexole 그룹으로 나뉘고 서로 다른 종류의 EPS에 대한 pramipexole 및 artane의 효능 및 안전성 조건을 비교합니다. 프라미펙솔군은 20건, 아르탄군은 20건이 됩니다. 프라미펙솔 그룹의 용량 범위는 0.375mg/d에서 0.75mg/d 용량입니다. 아르탄의 용량 범위는 2mg/d에서 4mg/d입니다. 정확한 약물 용량은 환자에 따라 의사가 조정할 수 있습니다. ' 상태 .

연구자들은 기준선에서 3일 후, 2주, 4주, 6주 및 8주 후에 환자의 증상을 평가할 것입니다. Simpson-Angus Scale(SAS), Barnes Akathisia Rating Scale(BARS), 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS), 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia(CDSS), Clinical Global Impression-Severity of Illness 척도(CGI-S)는 훈련된 평가자에 의해 추체외로 증상 및 정신분열증에 대한 약물의 효능으로 평가될 것입니다. 부작용, 실험실 매개변수, 바이탈 사인, ECG는 연구 약물의 안전성 지표로 기록될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 연령, 남성 또는 여성
  2. 추체외로 증상에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 피험자
  3. 최소 2개의 SAS 항목에서 1점(경증) 또는 제외 기준 중 하나에서 2점(중등도)은 항정신병 유발 파킨슨병으로 간주됩니다. BARS 글로벌 항목에서 최소 2점(가벼움)을 받은 사람은 항정신병 유발 정좌불능증으로 간주됩니다.
  4. 법적 보호자 또는 환자가 제공한 서면 동의서
  5. 이 트레일을 이해하고 자발적으로 참여

제외 기준:

1 심각한 신경계 질환 또는 신경계 손상의 병력 2 심하거나 불안정한 심장, 간, 신장, 내분비(갑상선 기능 포함), 혈액학적(예: 출혈 경향이 있는 사람) 상태의 병력 자신에게 위협이 될 수 있는 자살자로서 연구자가 판단한 자 4 등록 시 물질 또는 알코올 의존성 5 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신 의향이 있는 자 6 의사에 대한 낮은 순응도 7 의사에 따라 제때 약물을 복용할 수 없는 대상자 ' 조언 최소 2개의 AIMS 항목에서 8점(경증) 또는 항목 중 하나에서 3점(보통)은 지연성 운동이상증으로 간주됨 철회 기준

  1. 부작용 또는 심각한 부작용이 발생하여 개입을 중단해야 함
  2. 순응도가 좋지 않거나 4일 동안 약물을 복용하지 않은 피험자
  3. 명백한 계획 위반 또는 환자의 안전 상태 및 증상이 악화됨
  4. 최소 2개의 AIMS 항목에서 점수(경증) 또는 항목 중 하나에서 3점(중간)은 지연성 운동이상증으로 간주됩니다.
  5. 연구원의 피험자 철회 결정 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 프라미펙솔
프라미펙솔, 가변 용량(0.375mg/d-0.75mg/d)
의약품: 프라미펙솔
프라미펙솔의 용량 범위는 0.375mg/d ~ 0.75mg/d이며, 프라미펙솔의 정확한 용량은 환자의 상태 및 내성에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 센포로
활성 비교기: 안탄
안탄, 유연 용량(2-4mg/d)
의약품: 트리헥시페니딜염산염
안탄 용량은 2mg/d에서 4mg/d 범위이며, 프라미펙솔의 정확한 용량은 환자의 상태와 내성에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 안탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 SAS BARS AIMS의 변화
기간: 8주
두 그룹 간의 추체외로 증상의 상태를 비교하기 위해
8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 PANSS CDSS CGI-S의 변화
기간: 8주
두 그룹 간의 정신분열증 증상의 변화를 비교하기 위해
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Mental Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17411970300

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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프라미펙솔에 대한 임상 시험

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