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Avaliação da Digestibilidade do Amido e Suficiência de Amilase em Crianças

10 de março de 2018 atualizado por: Bruce R. Hamaker, Purdue University

Avaliação de crianças do Mali e dos EUA para digestão de amido e suficiência de amilase e identificação de alimentos que fornecem energia para crescimento e recuperação

A pesquisa demonstrou que existe uma relação entre a desnutrição e a produção insuficiente de enzimas pancreáticas, como a α-amilase, que digere o amido em glicose. Alimentos ricos em amido que podem ser facilmente digeridos em glicose são essenciais para o desenvolvimento da criança para energia e crescimento adequado. Este estudo investigou o uso de um teste respiratório não invasivo para a avaliação da suficiência de amilase, digestibilidade de mingaus de sorgo normal e modificado e taxa de esvaziamento gástrico de um mingau de sorgo em crianças do Mali e dos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é testar as hipóteses de que: 1.) Crianças com baixa estatura moderadamente desnutridas têm baixa atividade da α-amilase pancreática; e 2.) As preparações de alimentos amiláceos modificados terão melhor (maior) digestibilidade do que os alimentos comumente dados tanto para crianças moderadamente desnutridas quanto para crianças saudáveis ​​sem atraso de crescimento. Um teste respiratório não invasivo foi usado para avaliar a insuficiência de amilase em crianças moderadamente desnutridas e atrofiadas no Mali, bem como em crianças saudáveis ​​no Mali e nos Estados Unidos. Crianças moderadamente desnutridas e saudáveis ​​no Mali foram alimentadas com mingaus de sorgo, que são comumente consumidos no Mali. Os mingaus continham um substrato marcado com 13C (amido de algas ou ácido octanóico) para avaliação da insuficiência de amilase e taxa de esvaziamento gástrico. Em um estudo de acompanhamento, crianças saudáveis ​​nos Estados Unidos também foram avaliadas quanto à suficiência de amilase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 11 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças desmamadas e raquíticas na faixa etária de 18 a 30 meses com escore Z de altura para idade (HAZ) abaixo de -2 (HAZ
  • Crianças saudáveis ​​desmamadas de 18 a 30 meses de idade para o estudo 1
  • Crianças saudáveis ​​e desmamadas até aos 5 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Criança com doença aguda e emaciada com peso para altura inferior a -2 escore z
  • Nenhum problema médico além do estado de desnutrição
  • Sem medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mingau de sorgo normal, amido de algas
Mingau de sorgo com amido de algas 13C
Outro: Mingau de sorgo normal, amido de algas
Mingau de sorgo normal com amido de algas marcado com 13C foi alimentado, testado na respiração, como o primeiro braço de uma avaliação de suficiência de alfa-amilase em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas.
Experimental: Mingau de sorgo normal, dextrinas de algas
Mingau de sorgo com amido de algas 13C limite dextrinas
Outro: Mingau de sorgo normal, dextrinas de algas
Mingau de sorgo normal com dextrinas de limite de amido marcadas com 13C foi alimentado, testado na respiração, como o segundo braço de uma avaliação de suficiência de alfa-amilase em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas.
Experimental: Mingau de sorgo normal, farinha rotulada
Mingau de sorgo com farinha de sorgo marcada com 13C
Outro: Mingau de sorgo normal, farinha rotulada
Mingau de sorgo normal com uma porção de farinha de sorgo marcada com 13C foi fornecido, teste respiratório, para avaliação da digestibilidade do amido em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas.
Experimental: Mingau de sorgo modificado, farinha rotulada
Mingau de sorgo modificado com farinha de sorgo marcada com 13C
Outro: Mingau de sorgo modificado, farinha rotulada
Mingau de sorgo modificado com agitação de cisalhamento para reduzir a viscosidade com uma porção de farinha de sorgo marcada com 13C foi alimentado, testado na respiração, para avaliação da digestibilidade do amido em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas.
Experimental: Mingau de sorgo diluído, farinha rotulada
Mingau de sorgo diluído modificado com farinha de sorgo marcada com 13C
Outro: Mingau de sorgo diluído, farinha rotulada
Mingau de sorgo diluído tratado com uma enzima liquefadora alfa-amilase com uma porção de farinha de sorgo marcada com 13C foi alimentado, testado no ar respiratório, para avaliação da digestibilidade do amido em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas.
Experimental: Mingau de sorgo modificado, ácido octanóico
Mingau de sorgo modificado com ácido octanóico marcado com 13C
Outro: Mingau de sorgo modificado, ácido octanóico
Mingau de sorgo modificado com agitação de cisalhamento para reduzir a viscosidade com adição de ácido octanóico marcado com 13C foi alimentado, testado na respiração, para avaliação do esvaziamento gástrico em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suficiência de alfa-amilase em crianças
Prazo: 3 horas após ser alimentado com a refeição de teste
O teste respiratório com 13C-tracer foi usado para avaliar a suficiência de alfa-amilase em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas
3 horas após ser alimentado com a refeição de teste
Digestibilidade do amido
Prazo: 3 horas após ser alimentado com a refeição de teste
O teste respiratório usando 13C-tracer em farinha de sorgo rotulada foi usado para avaliar a digestibilidade do amido de três diferentes mingaus preparados de sorgo de diferentes espessuras em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas
3 horas após ser alimentado com a refeição de teste
Esvaziamento gástrico
Prazo: 3 horas após ser alimentado com a refeição de teste
O teste respiratório utilizando o traçador 13C em ácido octanóico foi utilizado para avaliar o esvaziamento gástrico em crianças saudáveis ​​e moderadamente desnutridas
3 horas após ser alimentado com a refeição de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue University

Colaboradores

Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1209012695

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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