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Atividade física antes da cirurgia de obesidade (PABOS)

17 de março de 2022 atualizado por: Göteborg University

Há conhecimento limitado sobre o impacto do aumento do treinamento físico pré-operatório nos níveis de atividade física pós-operatória, bem como nas taxas de recuperação e complicações após a cirurgia bariátrica.

O objetivo principal deste estudo é investigar se uma intervenção incluindo treinamento individual para melhorar o nível de atividade física antes e depois da cirurgia de bypass gástrico leva a uma mudança do nível de atividade física no pós-operatório em oito semanas, um e dois anos.

Os objetivos secundários do estudo são investigar se o aumento da atividade física tem efeitos sobre as taxas de complicações, reinternações e reoperações, perda de peso pós-operatória, dor gastrointestinal, recuperação medida como internação, licença médica e QV, retomada de atividade física normal.

MÉTODOS 300 pacientes serão recrutados e randomizados para um grupo de intervenção ou grupo controle. Os pacientes do grupo de intervenção receberão treinamento individual por um fisioterapeuta para:

  • aumentar a atividade física 30 minutos/dia (Pelo menos 150 min/semana)
  • diminuir o tempo gasto sentado/deitado Os pacientes do grupo de controle receberão cuidados padrão.

Antes da cirurgia, 6 semanas e um ano após a cirurgia, o paciente preencherá um questionário incluindo nível de atividade física, licença médica, qualidade de vida e dor gastrointestinal. Além disso, serão feitos exames de sangue e registradas as taxas de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes em hospitais agendados para cirurgia de bypass gástrico

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender as informações dadas.
  • Incapacidade de realizar a intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aumento da atividade física
Aumento da atividade física diariamente antes da cirurgia. Cuidados padrão durante a internação e treinamento continuado após a alta.
Outro: Aumento da atividade física

Pré-operatório

Coaching individual por um fisioterapeuta para:

  • aumentar a atividade física 30 minutos/dia (Pelo menos 150 min/semana)
  • diminuir o tempo gasto sentado/deitado

Acompanhamento por telefone uma semana após o início da intervenção

No Hospital

- Mobilização frequente

Após a alta

Um acompanhamento por telefone uma semana após a cirurgia com orientação de um fisioterapeuta para:

  • aumentar a atividade física 30 minutos/dia (pelo menos 150 min/semana) até 8 semanas após a cirurgia
  • diminuir o tempo gasto sentado/deitado

A intervenção inclui um FaR prescrito (Fysisk aktivitet på recept) com frequência, duração e intensidade da atividade correspondente a 12-15 na escala BORG-RPE.
Outro: Cuidado padrão
Outro: Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QUESTIONÁRIOS INTERNACIONAIS DE ATIVIDADE FÍSICA (IPAQ)
Prazo: Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
Nível de atividade física medido em METS (equivalente metabólico)
Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
Escala de Atividade Física Saltin-Grimby (SGPAS)
Prazo: Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório
Nível de atividade física, 1-4 (4 nível de atividade mais alto).
Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicação
Prazo: Desde a inclusão até 30 dias de pós-operatório
Vazamentos anastomóticos, sangramentos que requerem intervenção, trombose, reinternações e reoperações derivados do prontuário do paciente
Desde a inclusão até 30 dias de pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: Da cirurgia à alta. Em média dois dias
Dias no hospital
Da cirurgia à alta. Em média dois dias
Atestado médico
Prazo: Da cirurgia até no máximo 1 ano de pós-operatório
A licença médica é prescrita uma semana de cada vez, os pacientes são obrigados a ligar para o médico, para pedir uma licença médica prolongada uma semana de cada vez.
Da cirurgia até no máximo 1 ano de pós-operatório
Exame de sangue- metabolismo da glicose
Prazo: Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Metabolismo da glicose -
Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Exame de sangue- Lipídios no sangue
Prazo: Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Lipídios de alteração metabólica
Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Exames de sangue, Açúcar no sangue
Prazo: Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
HbA1c
Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Exames de sangue, açúcar em jejum
Prazo: Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
P-glicose em jejum
Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Exames de sangue
Prazo: Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Lipídios sanguíneos
Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Peso
Prazo: Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Peso real medido durante as visitas clínicas
Desde a cirurgia até 2 anos de pós-operatório
Qualidade de vida geral, qualidade de vida por EQ5D
Prazo: Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
EQ5D, 5 perguntas com 3 respostas diferentes cada (1 melhor valor) deixando um código de 5 dígitos que é transferido para uma pontuação de 0,3403-0,9694
Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
Dor gastrointestinal pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais, 16 questões classificadas em escalas com 7 níveis (a-baixos sintomas a g- piores sintomas)
Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
Comorbidade autorrelatada
Prazo: Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
Número de pacientes com diabetes e com medicamentos para dislipidemia
Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
Medicação autorreferida por causa de comorbidade
Prazo: Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia
Número de pacientes com medicação por causa de diabetes, hipertensão e dislipidemia.
Desde a inclusão 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Göteborg University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Borås Lasarett
Centrallasarettet i Växjö
Karlshamns lasarett
Torsby sjukhus
Mora sjukhus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FoU i VGR: 202291

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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