Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet före fetmakirurgi (PABOS)

17 mars 2022 uppdaterad av: Göteborg University

Det finns begränsad kunskap om effekten av ökad preoperativ fysisk träning på postoperativa fysiska aktivitetsnivåer samt på återhämtnings- och komplikationsfrekvenser efter bariatrisk kirurgi.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om en intervention inklusive individuell coachning för att förbättra nivån av fysisk aktivitet före och efter gastric bypass-operation leder till en förändrad fysisk aktivitet postoperativt vid åtta veckor, ett och två år.

Sekundära syften med studien är att undersöka om ökad fysisk aktivitet har effekter på komplikationsfrekvens, återinläggningar och reoperationer, postoperativ viktminskning, mag-tarmsmärta, återhämtning mätt som sjukhusvistelse, sjukskrivning och livskvalitet, återupptagande av normal fysisk aktivitet.

METODER 300 patienter kommer att rekryteras och randomiseras till en interventionsgrupp eller kontrollgrupp. Patienterna i interventionsgruppen kommer att få individuell coachning av en fysioterapeut för att:

  • öka fysisk aktivitet 30 minuter/dag (minst 150 min/vecka)
  • minska tid sittande/liggande Patienterna i kontrollgruppen kommer att få standardvård.

Före operationen, 6 veckor och ett år efter operationen ska patienten fylla i ett frågeformulär inklusive nivå av fysisk aktivitet, sjukskrivning, livskvalitet och mag-tarmsmärtor. Dessutom kommer blodprov att tas och komplikationsfrekvensen registreras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterium:

- Patienter på inklusive sjukhus planerade för gastric bypass-operation

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå given information.
  • Oförmåga att utföra interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ökad fysisk aktivitet
Ökad fysisk aktivitet dagligen före operationen. Standardvård under sjukhusvistelse och fortsatt träning efter utskrivning.
Övrig: Ökad fysisk aktivitet

Preoperativt

Individuell coachning av en fysioterapeut för att:

  • öka fysisk aktivitet 30 minuter/dag (minst 150 min/vecka)
  • minska tiden för sittande/liggande

Telefonuppföljning en vecka efter insatsstart

På sjukhuset

- Frekvent mobilisering

Efter utskrivning

En telefonuppföljning en vecka postoperativt med coachning av en sjukgymnast för att:

  • öka fysisk aktivitet 30 minuter/dag (minst 150 min/vecka) till 8 veckor postoperativt
  • minska tiden för sittande/liggande

Insatsen inkluderar en föreskriven FaR (Fysisk aktivitet på recept) med frekvens, varaktighet och intensitet av aktiviteten motsvarande 12-15 på BORG-RPE-skalan.
Övrig: Standardvård
Övrig: Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
INTERNATIONELLA FYSISKA AKTIVITETSFRÅGOR (IPAQ)
Tidsram: Från inklusion 1 år postoperativt
Fysisk aktivitetsnivå mätt i METS (Metabolic Equivalent)
Från inklusion 1 år postoperativt
Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS)
Tidsram: Från inklusion till 1 år postoperativt
Fysisk aktivitetsnivå, 1-4 (4 högsta aktivitetsnivå).
Från inklusion till 1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Från inklusion till 30 dagar postoperativt
Anastomotiska läckage, blödningar som kräver intervention, tromboser, återinläggningar och omoperationer härledda från patientjournalen
Från inklusion till 30 dagar postoperativt
Vistelsetid
Tidsram: Från operation till utskrivning. I genomsnitt två dagar
Dagar på sjukhus
Från operation till utskrivning. I genomsnitt två dagar
Sjukskriven
Tidsram: Från operation till senast 1 år postoperativt
Sjukskrivning ordineras en vecka i taget, patienterna måste ringa läkaren, för att be om förlängd sjukskrivning en vecka i taget.
Från operation till senast 1 år postoperativt
Blodprov - glukosmetabolism
Tidsram: Från operation till 2 år postoperativt
Glukosmetabolism-
Från operation till 2 år postoperativt
Blodprov - Blodfetter
Tidsram: Från operation till 2 år postoperativt
Metabolisk förändring av lipider
Från operation till 2 år postoperativt
Blodprov, Blodsocker
Tidsram: Från operation till 2 år postoperativt
HbA1c
Från operation till 2 år postoperativt
Blodprover, fastande blodsocker
Tidsram: Från operation till 2 år postoperativt
Fastande P-glukos
Från operation till 2 år postoperativt
Blodprov
Tidsram: Från operation till 2 år postoperativt
Blodlipider
Från operation till 2 år postoperativt
Vikt
Tidsram: Från operation till 2 år postoperativt
Faktisk vikt mätt under kliniska besök
Från operation till 2 år postoperativt
Allmän livskvalitet, QoL av EQ5D
Tidsram: Från inklusion 1 år postoperativt
EQ5D, 5 frågor med 3 olika svar vardera (1 bästa värde) lämnar en 5-siffrig kod som överförs till en poäng från 0,3403-0,9694
Från inklusion 1 år postoperativt
Gastrointestinal smärta enligt Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Från inklusion 1 år postoperativt
Gastrointestinala symtombedömningsskala, 16 frågor betygsatt på skalor med 7 nivåer (a-låga symtom till g-värsta symtom)
Från inklusion 1 år postoperativt
Självrapporterad samsjuklighet
Tidsram: Från inklusion 1 år postoperativt
Antal patienter med diabetes och med dyslipidemimediciner
Från inklusion 1 år postoperativt
Självrapporterad medicinering på grund av samsjuklighet
Tidsram: Från inklusion 1 år postoperativt
Antal patienter med medicin på grund av diabetes, högt blodtryck och dyslipidemi.
Från inklusion 1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Göteborg University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Borås Lasarett
Centrallasarettet i Växjö
Karlshamns lasarett
Torsby sjukhus
Mora sjukhus

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FoU i VGR: 202291

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Ökad fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar