Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet før fedmeoperation (PABOS)

17. marts 2022 opdateret af: Göteborg University

Der er begrænset viden om effekten af ​​øget præoperativ fysisk træning på postoperative fysiske aktivitetsniveauer samt på restitutions- og komplikationsrater efter fedmekirurgi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en intervention inklusive individuel coaching for at forbedre niveauet af fysisk aktivitet før og efter gastrisk bypass-operation fører til et ændret niveau af fysisk aktivitet postoperativt efter otte uger, et og to år.

Sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge, om øget fysisk aktivitet har effekt på komplikationsrater, genindlæggelser og re-operationer, postoperativt vægttab, mave-tarmsmerter, restitution målt som hospitalsophold, sygefravær og livskvalitet, genoptagelse af normal fysisk aktivitet.

METODER 300 patienter vil blive rekrutteret og randomiseret til en interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Patienterne i interventionsgruppen vil modtage individuel coaching af en fysioterapeut til:

  • øge fysisk aktivitet 30 minutter/dag (mindst 150 min/uge)
  • mindske tid brugt på at sidde/liggende Patienterne i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.

Før operationen, 6 uger og et år efter operationen skal patienten udfylde et spørgeskema med fysisk aktivitetsniveau, sygefravær, livskvalitet og mave-tarmsmerter. Derudover vil der blive taget blodprøver og komplikationsrater registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

- Patienter på inklusive hospitaler, der er planlagt til gastrisk bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå given information.
  • Manglende evne til at udføre indgrebet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øget fysisk aktivitet
Øget fysisk aktivitet dagligt før operationen. Standardpleje under hospitalsophold og fortsat træning efter udskrivelse.
Andet: Øget fysisk aktivitet

Præoperativt

Individuel coaching af en fysioterapeut til:

  • øge fysisk aktivitet 30 minutter/dag (mindst 150 min/uge)
  • mindske tid brugt på siddende/liggende

Telefonisk opfølgning en uge efter indsatsens start

På hospitalet

-Hyppig mobilisering

Efter udskrivelse

En telefonopfølgning en uge postoperativt med coaching af en fysioterapeut til:

  • øge fysisk aktivitet 30 minutter/dag (mindst 150 min/uge) indtil 8 uger postoperativt
  • mindske tid brugt på siddende/liggende

Interventionen omfatter en ordineret FaR (Fysisk aktivitet på recept) med frekvens, varighed og intensitet af aktiviteten svarende til 12-15 på BORG-RPE skalaen.
Andet: Standard pleje
Andet: Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INTERNATIONALE SPØRGESKEMAER TIL FYSISK AKTIVITET (IPAQ)
Tidsramme: Fra inklusion 1 år postoperativt
Fysisk aktivitetsniveau målt i METS (metabolisk ækvivalent)
Fra inklusion 1 år postoperativt
Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS)
Tidsramme: Fra inklusion til 1 år postoperativt
Fysisk aktivitetsniveau, 1-4 (4 højeste aktivitetsniveau).
Fra inklusion til 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: Fra inklusion til 30 dage postoperativt
Anastomotiske lækager, blødninger, der kræver intervention, trombose, genindlæggelser og genoperationer udledt af patientjournalerne
Fra inklusion til 30 dage postoperativt
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse. I gennemsnit to dage
Dage på hospitalet
Fra operation til udskrivelse. I gennemsnit to dage
Sygeorlov
Tidsramme: Fra operation til senest 1 år postoperativt
Sygemelding ordineres en uge ad gangen, patienter skal ringe til lægen for at bede om forlænget sygemelding en uge ad gangen.
Fra operation til senest 1 år postoperativt
Blodprøve - glukosemetabolisme
Tidsramme: Fra operation til 2 år postoperativt
Glucose metabolisme-
Fra operation til 2 år postoperativt
Blodprøve - Blodlipider
Tidsramme: Fra operation til 2 år postoperativt
Metaboliske ændringer i lipider
Fra operation til 2 år postoperativt
Blodprøver, Blodsukker
Tidsramme: Fra operation til 2 år postoperativt
HbA1c
Fra operation til 2 år postoperativt
Blodprøver, fastende blodsukker
Tidsramme: Fra operation til 2 år postoperativt
Fastende P-glukose
Fra operation til 2 år postoperativt
Blodprøver
Tidsramme: Fra operation til 2 år postoperativt
Blodlipider
Fra operation til 2 år postoperativt
Vægt
Tidsramme: Fra operation til 2 år postoperativt
Faktisk vægt målt under kliniske besøg
Fra operation til 2 år postoperativt
Generel livskvalitet, QoL af EQ5D
Tidsramme: Fra inklusion 1 år postoperativt
EQ5D, 5 spørgsmål med 3 forskellige svar hver (1 bedste værdi) efterlader en 5-cifret kode, som overføres til en score fra 0,3403-0,9694
Fra inklusion 1 år postoperativt
Gastrointestinale smerter efter Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Fra inklusion 1 år postoperativt
Gastrointestinal symptomvurderingsskala, 16 spørgsmål vurderet på skalaer med 7 niveauer (a-lave symptomer til g-værste symptomer)
Fra inklusion 1 år postoperativt
Selvrapporteret komorbiditet
Tidsramme: Fra inklusion 1 år postoperativt
Antal patienter med diabetes og med dyslipidæmi-medicin
Fra inklusion 1 år postoperativt
Selvrapporteret medicin på grund af komorbiditet
Tidsramme: Fra inklusion 1 år postoperativt
Antal patienter med medicin på grund af diabetes, forhøjet blodtryk og dyslipidæmi.
Fra inklusion 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Göteborg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Borås Lasarett
Centrallasarettet i Växjö
Karlshamns lasarett
Torsby sjukhus
Mora sjukhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FoU i VGR: 202291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øget fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger