Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen aktiivisuus ennen lihavuusleikkausta (PABOS)

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Göteborg University

Lisääntyneen preoperatiivisen fyysisen harjoittelun vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen fyysiseen aktiivisuuteen sekä toipumiseen ja komplikaatioihin bariatrisen leikkauksen jälkeen on vain vähän tietoa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako interventio, johon kuuluu yksilöllinen valmennus fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi ennen ja jälkeen mahalaukun ohitusleikkauksen, fyysisen aktiivisuuden tason muutoksiin leikkauksen jälkeen kahdeksan viikon, yhden ja kahden vuoden kohdalla.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella vaikutuksia komplikaatioiden määrään, uusinta- ja uusintaleikkauksiin, leikkauksen jälkeiseen painonpudotukseen, maha-suolikanavan kipuun, sairaalahoidon aikana mitattuun toipumiseen, sairauspoissaoloon ja elämänlaatuun, hoidon jatkamiseen. normaalia fyysistä toimintaa.

MENETELMÄT 300 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän potilaat saavat fysioterapeutin henkilökohtaisen valmennuksen:

  • lisää fyysistä aktiivisuutta 30 minuuttia/päivä (vähintään 150 minuuttia/viikko)
  • vähentää istumiseen/makaamiseen käytettyä aikaa Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa.

Ennen leikkausta, 6 viikkoa ja vuosi leikkauksen jälkeen potilas täyttää kyselylomakkeen, joka sisältää fyysisen aktiivisuuden, sairausloman, elämänlaadun ja maha-suolikanavan kivut. Lisäksi otetaan verikoe ja kirjataan komplikaatioiden esiintyvyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteeri:

- Potilaat, mukaan lukien sairaalat, joille on suunniteltu mahalaukun ohitusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa.
  • Kyvyttömyys suorittaa interventiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus
Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus päivittäin ennen leikkausta. Normaali hoito sairaalahoidon aikana ja jatkoharjoittelu kotiutuksen jälkeen.
Muut: Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus

Preoperatiivisesti

Fysioterapeutin henkilökohtainen valmennus:

  • lisää fyysistä aktiivisuutta 30 minuuttia/päivä (vähintään 150 minuuttia/viikko)
  • vähentää istumiseen/makaamiseen käytettyä aikaa

Puhelinseuranta viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Sairaalassa

- Toistuva mobilisaatio

Purkamisen jälkeen

Puhelinseuranta viikon kuluttua leikkauksesta fysioterapeutin ohjauksella:

  • lisää fyysistä aktiivisuutta 30 minuuttia/päivä (vähintään 150 minuuttia/viikko) 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
  • vähentää istumiseen/makaamiseen käytettyä aikaa

Interventio sisältää määrätyn FaR:n (Fysisk aktivitet på recept), jonka toiminnan taajuus, kesto ja intensiteetti vastaavat arvoa 12-15 BORG-RPE-asteikolla.
Muut: Normaali hoito
Muut: Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KANSAINVÄLISET FYSIKAALISET KYSYMYKSET (IPAQ)
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden taso mitattuna METS:nä (Metabolic Equivalent)
Käyttöönoton jälkeen 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Saltin-Grimbyn fyysinen aktiivisuusasteikko (SGPAS)
Aikaikkuna: Inkluusiosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Fyysinen aktiivisuustaso, 1-4 (4 korkein aktiivisuustaso).
Inkluusiosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Sisällöstä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Anastomoottiset vuodot, interventiota vaativat verenvuodot, tromboosi, potilaan lääketieteellisistä tiedoista johdetut uusintaotot ja uudelleenleikkaukset
Sisällöstä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen. Keskimäärin kaksi päivää
Päivät sairaalassa
Leikkauksesta kotiutukseen. Keskimäärin kaksi päivää
Sairasloma
Aikaikkuna: Leikkauksesta viimeistään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Sairauslomaa määrätään viikko kerrallaan, potilaiden tulee soittaa lääkärille ja pyytää pitkiä sairaslomaa viikoittain.
Leikkauksesta viimeistään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Verikoe - glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Leikkauksesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Glukoosin aineenvaihdunta -
Leikkauksesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Verikoe - Veren lipidit
Aikaikkuna: Leikkauksesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Metabolia muuttaa lipidejä
Leikkauksesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Verikokeet, Verensokeri
Aikaikkuna: Leikkauksesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
HbA1c
Leikkauksesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Verikokeet, paastoveritesti
Aikaikkuna: Leikkauksesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Paasto-P-glukoosi
Leikkauksesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Verikokeet
Aikaikkuna: Leikkauksesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Veren lipidit
Leikkauksesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Paino
Aikaikkuna: Leikkauksesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Todellinen paino mitattuna kliinisten käyntien aikana
Leikkauksesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Yleinen elämänlaatu, QoL by EQ5D
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen 1 vuosi leikkauksen jälkeen
EQ5D, 5 kysymystä, joissa kussakin on 3 eri vastausta (1 paras arvo), jättäen 5-numeroisen koodin, joka siirretään pistemääräksi 0,3403-0,9694
Käyttöönoton jälkeen 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan kipu Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS)
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko, 16 kysymystä, jotka on arvioitu asteikoilla, joissa on 7 tasoa (alhaisista oireista pahimpiin oireisiin)
Käyttöönoton jälkeen 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Itse raportoitu rinnakkaissairaus
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Diabetes- ja dyslipidemialääkkeitä käyttävien potilaiden lukumäärä
Käyttöönoton jälkeen 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Itse ilmoittama lääkitys samanaikaisen sairauden vuoksi
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Diabeteksen, korkean verenpaineen ja dyslipidemian takia lääkitystä saaneiden potilaiden määrä.
Käyttöönoton jälkeen 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Göteborg University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Borås Lasarett
Centrallasarettet i Växjö
Karlshamns lasarett
Torsby sjukhus
Mora sjukhus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FoU i VGR: 202291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia