Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность перед операцией по поводу ожирения (PABOS)

17 марта 2022 г. обновлено: Göteborg University

Имеются ограниченные знания о влиянии повышенных предоперационных физических тренировок на послеоперационные уровни физической активности, а также на восстановление и частоту осложнений после бариатрической хирургии.

Основная цель этого исследования — выяснить, приводит ли вмешательство, включающее индивидуальное обучение для повышения уровня физической активности до и после операции обходного желудочного анастомоза, к изменению уровня физической активности после операции через восемь недель, один и два года.

Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы выяснить, влияет ли повышенная физическая активность на частоту осложнений, повторные госпитализации и повторные операции, послеоперационную потерю веса, желудочно-кишечные боли, выздоровление, измеряемое пребыванием в стационаре, отпуск по болезни и качество жизни, возобновление лечения. нормальная физическая активность.

МЕТОДЫ 300 пациентов будут набраны и рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Пациенты в группе вмешательства будут проходить индивидуальные тренировки с физиотерапевтом, чтобы:

  • увеличить физическую активность на 30 минут в день (минимум 150 минут в неделю)
  • уменьшить время, проведенное сидя/лежа Пациенты в контрольной группе будут получать стандартный уход.

Перед операцией, через 6 недель и через год после операции пациент заполняет анкету, включающую уровень физической активности, больничный лист, качество жизни и желудочно-кишечные боли. Кроме того, будет взят анализ крови и зарегистрирована частота осложнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерий включения:

- Пациенты, в том числе в больницах, которым назначено хирургическое шунтирование желудка

Критерий исключения:

  • Неспособность понять полученную информацию.
  • Невозможность выполнения вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Повышенная физическая активность
Увеличение физической активности ежедневно перед операцией. Стандартный уход во время пребывания в больнице и продолжение обучения после выписки.
Другой: Повышенная физическая активность

до операции

Индивидуальные занятия с физиотерапевтом:

  • увеличить физическую активность на 30 минут в день (минимум 150 минут в неделю)
  • уменьшить время, проводимое сидя/лежа

Телефонное сопровождение через неделю после начала вмешательства

В больнице

-Частая мобилизация

После выписки

Последующее телефонное наблюдение через неделю после операции с инструктажем физиотерапевта:

  • увеличить физическую активность на 30 минут в день (не менее 150 минут в неделю) до 8 недель после операции
  • уменьшить время, проводимое сидя/лежа

Вмешательство включает предписанный FaR (Fysisk aktivitet på recept) с частотой, продолжительностью и интенсивностью активности, соответствующей 12-15 по шкале BORG-RPE.
Другой: Стандартный уход
Другой: Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МЕЖДУНАРОДНЫЕ ВОПРОСНИКИ ПО ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ (IPAQ)
Временное ограничение: От включения через 1 год после операции
Уровень физической активности, измеренный в METS (метаболический эквивалент)
От включения через 1 год после операции
Шкала физической активности Салтина-Гримби (SGPAS)
Временное ограничение: От включения до 1 года после операции
Уровень физической активности, 1-4 (4 самый высокий уровень активности).
От включения до 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: От включения до 30 дней после операции
Несостоятельность анастомозов, кровотечения, требующие вмешательства, тромбозы, повторные госпитализации и повторные операции, полученные из медицинских карт пациентов
От включения до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От операции до выписки. В среднем два дня
Дни в больнице
От операции до выписки. В среднем два дня
Больничный
Временное ограничение: От операции до не позднее 1 года после операции
Больничный лист назначается на одну неделю, пациенты обязаны звонить врачу, просить о продлении больничного на неделю.
От операции до не позднее 1 года после операции
Анализ крови - метаболизм глюкозы
Временное ограничение: От операции до 2 лет после операции
Метаболизм глюкозы-
От операции до 2 лет после операции
Анализ крови - Липиды крови
Временное ограничение: От операции до 2 лет после операции
Метаболические изменения липидов
От операции до 2 лет после операции
Анализы крови, сахар в крови
Временное ограничение: От операции до 2 лет после операции
HbA1c
От операции до 2 лет после операции
Анализы крови, сахар крови натощак
Временное ограничение: От операции до 2 лет после операции
P-глюкоза натощак
От операции до 2 лет после операции
Анализы крови
Временное ограничение: От операции до 2 лет после операции
Липиды крови
От операции до 2 лет после операции
Масса
Временное ограничение: От операции до 2 лет после операции
Фактический вес, измеренный во время клинических посещений
От операции до 2 лет после операции
Общее качество жизни, QoL по EQ5D
Временное ограничение: От включения через 1 год после операции
EQ5D, 5 вопросов с 3 разными ответами на каждый (1 лучшее значение), оставляющий 5-значный код, который переводится в балл от 0,3403 до 0,9694.
От включения через 1 год после операции
Желудочно-кишечная боль по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: От включения через 1 год после операции
Шкала оценки симптомов желудочно-кишечного тракта, 16 вопросов, оцениваемых по шкале с 7 уровнями (от a-низкие симптомы до g-наихудшие симптомы)
От включения через 1 год после операции
Сопутствующее заболевание, о котором сообщают сами
Временное ограничение: От включения через 1 год после операции
Количество больных сахарным диабетом и лекарствами от дислипидемии
От включения через 1 год после операции
Самостоятельно сообщил о приеме лекарств из-за сопутствующей патологии
Временное ограничение: От включения через 1 год после операции
Количество пациентов, принимающих лекарства по поводу диабета, высокого кровяного давления и дислипидемии.
От включения через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Göteborg University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Borås Lasarett
Centrallasarettet i Växjö
Karlshamns lasarett
Torsby sjukhus
Mora sjukhus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FoU i VGR: 202291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повышенная физическая активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками