Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna przed operacją otyłości (PABOS)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Göteborg University

Istnieje ograniczona wiedza na temat wpływu wzmożonego treningu fizycznego przed operacją na poziom aktywności fizycznej w okresie pooperacyjnym, a także na odsetek rekonwalescencji i powikłań po operacjach bariatrycznych.

Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy interwencja obejmująca indywidualny coaching w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej przed i po operacji pomostowania żołądka prowadzi do zmiany poziomu aktywności fizycznej po operacji po ośmiu tygodniach, roku i dwóch latach.

Drugorzędnymi celami badania jest zbadanie, czy zwiększona aktywność fizyczna ma wpływ na częstość powikłań, ponowne przyjęcia i reoperacje, pooperacyjną utratę masy ciała, ból żołądkowo-jelitowy, powrót do zdrowia mierzony pobytem w szpitalu, zwolnieniami lekarskimi i QoL, wznowienie normalna aktywność fizyczna.

METODY 300 pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają indywidualny coaching prowadzony przez fizjoterapeutę, aby:

  • zwiększyć aktywność fizyczną o 30 minut dziennie (co najmniej 150 minut tygodniowo)
  • skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej/leżącej Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę.

Przed operacją, 6 tygodni i rok po operacji pacjentka wypełni kwestionariusz dotyczący poziomu aktywności fizycznej, zwolnień lekarskich, jakości życia oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Ponadto zostanie pobrane badanie krwi i odnotowane wskaźniki powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia:

- Pacjenci w szpitalach, w tym zaplanowanych na operację pomostowania żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia podanych informacji.
  • Niemożność wykonania interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększona aktywność fizyczna
Zwiększona aktywność fizyczna codziennie przed operacją. Standardowa opieka podczas pobytu w szpitalu i kontynuacja szkolenia po wypisie.
Inny: Zwiększona aktywność fizyczna

Przedoperacyjnie

Indywidualny coaching prowadzony przez fizjoterapeutę w celu:

  • zwiększyć aktywność fizyczną o 30 minut dziennie (co najmniej 150 minut tygodniowo)
  • skrócić czas spędzany na siedzeniu/leżeniu

Kontakt telefoniczny tydzień po rozpoczęciu interwencji

W szpitalu

-Częsta mobilizacja

Po wypisie

Telefoniczna kontrola tydzień po operacji z trenerem fizjoterapeuty w celu:

  • zwiększyć aktywność fizyczną o 30 minut dziennie (co najmniej 150 minut tygodniowo) do 8 tygodni po operacji
  • skrócić czas spędzany na siedzeniu/leżeniu

Interwencja obejmuje zalecany FaR (Fysisk aktivitet på recept) z częstotliwością, czasem trwania i intensywnością aktywności odpowiadającej 12-15 w skali BORG-RPE.
Inny: Opieka standardowa
Inny: Pielęgnacja standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MIĘDZYNARODOWE KWESTIONARIUSZE AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ (IPAQ)
Ramy czasowe: Od włączenia 1 rok po operacji
Poziom aktywności fizycznej mierzony w METS (ekwiwalent metaboliczny)
Od włączenia 1 rok po operacji
Skala aktywności fizycznej Saltina-Grimby'ego (SGPAS)
Ramy czasowe: Od włączenia do 1 roku po operacji
Poziom aktywności fizycznej, 1-4 (4 najwyższy poziom aktywności).
Od włączenia do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni po operacji
Nieszczelności zespoleń, krwawienia wymagające interwencji, zakrzepica, rehospitacje i reoperacje na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
Od włączenia do 30 dni po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu. Średnio dwa dni
Dni w szpitalu
Od operacji do wypisu. Średnio dwa dni
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Od operacji do najpóźniej 1 roku po operacji
Zwolnienia chorobowe są przydzielane jednorazowo na jeden tydzień, pacjenci muszą zadzwonić do lekarza, poprosić o przedłużenie zwolnienia tygodniowego.
Od operacji do najpóźniej 1 roku po operacji
Badanie krwi – metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Od operacji do 2 lat po operacji
Metabolizm glukozy-
Od operacji do 2 lat po operacji
Badanie krwi - lipidy we krwi
Ramy czasowe: Od operacji do 2 lat po operacji
Lipidy przemian metabolicznych
Od operacji do 2 lat po operacji
Badania krwi, cukier we krwi
Ramy czasowe: Od operacji do 2 lat po operacji
HbA1c
Od operacji do 2 lat po operacji
Badania krwi, cukier na czczo
Ramy czasowe: Od operacji do 2 lat po operacji
P-glukoza na czczo
Od operacji do 2 lat po operacji
Badania krwi
Ramy czasowe: Od operacji do 2 lat po operacji
Lipidy krwi
Od operacji do 2 lat po operacji
Waga
Ramy czasowe: Od operacji do 2 lat po operacji
Rzeczywista waga mierzona podczas wizyt klinicznych
Od operacji do 2 lat po operacji
Ogólna jakość życia, QoL wg EQ5D
Ramy czasowe: Od włączenia 1 rok po operacji
EQ5D, 5 pytań z 3 różnymi odpowiedziami (1 najlepsza wartość) pozostawiając 5-cyfrowy kod, który jest przenoszony na wynik od 0,3403-0,9694
Od włączenia 1 rok po operacji
Ból żołądkowo-jelitowy według skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Od włączenia 1 rok po operacji
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych, 16 pytań ocenianych na skalach z 7 poziomami (a-niskie objawy do g-najgorsze objawy)
Od włączenia 1 rok po operacji
Zgłoszona przez siebie choroba współistniejąca
Ramy czasowe: Od włączenia 1 rok po operacji
Liczba pacjentów z cukrzycą i przyjmujących leki na dyslipidemię
Od włączenia 1 rok po operacji
Samodzielne zgłaszanie leków z powodu współzachorowalności
Ramy czasowe: Od włączenia 1 rok po operacji
Liczba pacjentów przyjmujących leki z powodu cukrzycy, nadciśnienia i dyslipidemii.
Od włączenia 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Göteborg University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Borås Lasarett
Centrallasarettet i Växjö
Karlshamns lasarett
Torsby sjukhus
Mora sjukhus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FoU i VGR: 202291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiększona aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami