Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet før fedmekirurgi (PABOS)

17. mars 2022 oppdatert av: Göteborg University

Det er begrenset kunnskap om effekten av økt preoperativ fysisk trening på postoperative fysiske aktivitetsnivåer samt på restitusjons- og komplikasjonsrater etter fedmekirurgi.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en intervensjon inkludert individuell coaching for å forbedre nivået av fysisk aktivitet før og etter gastrisk bypass-operasjon fører til endret nivå av fysisk aktivitet postoperativt etter åtte uker, ett og to år.

Sekundære mål med studien er å undersøke om økt fysisk aktivitet har effekter på komplikasjonsrater, re-innleggelser og re-operasjoner, postoperativ vektnedgang, mage-tarmsmerter, restitusjon målt som sykehusopphold, sykefravær og livskvalitet, gjenopptakelse av normal fysisk aktivitet.

METODER 300 pasienter vil bli rekruttert og randomisert til en intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Pasientene i intervensjonsgruppen vil få individuell veiledning av en fysioterapeut for å:

  • øke fysisk aktivitet 30 minutter/dag (minst 150 min/uke)
  • redusere tid sittende/liggende Pasientene i kontrollgruppen vil få standard behandling.

Før operasjonen, 6 uker og ett år etter operasjonen skal pasienten fylle ut et spørreskjema med nivå av fysisk aktivitet, sykefravær, livskvalitet og mage-tarmsmerter. I tillegg vil det bli tatt blodprøver og komplikasjonsrater registrert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterium:

- Pasienter på inkludert sykehus som er planlagt for gastrisk bypass-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå gitt informasjon.
  • Manglende evne til å utføre intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Økt fysisk aktivitet
Økt fysisk aktivitet daglig før operasjon. Standard pleie under sykehusopphold og fortsatt trening etter utskrivning.
Annen: Økt fysisk aktivitet

Preoperativt

Individuell veiledning av en fysioterapeut til:

  • øke fysisk aktivitet 30 minutter/dag (minst 150 min/uke)
  • redusere tid brukt på sittende/liggende

Telefonoppfølging en uke etter at intervensjonen starter

På sykehuset

-Hyppig mobilisering

Etter utskrivning

En telefonoppfølging en uke postoperativt med coaching av fysioterapeut for å:

  • øke fysisk aktivitet 30 minutter/dag (minst 150 minutter/uke) til 8 uker postoperativt
  • redusere tid brukt på sittende/liggende

Intervensjonen inkluderer en foreskrevet FaR (Fysisk aktivitet på resept) med frekvens, varighet og intensitet av aktiviteten tilsvarende 12-15 på BORG-RPE-skalaen.
Annen: Standard omsorg
Annen: Standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
INTERNASJONALE SPØRRESKJEMAER FOR FYSISK AKTIVITET (IPAQ)
Tidsramme: Fra inkludering 1 år postoperativt
Fysisk aktivitetsnivå målt i METS (metabolsk ekvivalent)
Fra inkludering 1 år postoperativt
Saltin-Grimby Physical Activity Scale (SGPAS)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år postoperativt
Fysisk aktivitetsnivå, 1-4 (4 høyeste aktivitetsnivå).
Fra inkludering til 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager postoperativt
Anastomotiske lekkasjer, blødninger som krever intervensjon, trombose, re-innleggelser og re-operasjoner utledet fra pasientjournalen
Fra inkludering til 30 dager postoperativt
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning. I gjennomsnitt to dager
Dager på sykehus
Fra operasjon til utskrivning. I gjennomsnitt to dager
Sykefravær
Tidsramme: Fra operasjon til senest 1 år postoperativt
Sykemelding foreskrives en uke av gangen, pasienter er pålagt å ringe legen, for å be om forlenget sykemelding en uke av gangen.
Fra operasjon til senest 1 år postoperativt
Blodprøve - glukosemetabolisme
Tidsramme: Fra operasjon til 2 år postoperativt
Glukosemetabolisme-
Fra operasjon til 2 år postoperativt
Blodprøve - Blodlipider
Tidsramme: Fra operasjon til 2 år postoperativt
Metabolske endringer i lipider
Fra operasjon til 2 år postoperativt
Blodprøver, Blodsukker
Tidsramme: Fra operasjon til 2 år postoperativt
HbA1c
Fra operasjon til 2 år postoperativt
Blodprøver, fastende blodsukker
Tidsramme: Fra operasjon til 2 år postoperativt
Fastende P-glukose
Fra operasjon til 2 år postoperativt
Blodprøver
Tidsramme: Fra operasjon til 2 år postoperativt
Blodlipider
Fra operasjon til 2 år postoperativt
Vekt
Tidsramme: Fra operasjon til 2 år postoperativt
Faktisk vekt målt under kliniske besøk
Fra operasjon til 2 år postoperativt
Generell livskvalitet, QoL av EQ5D
Tidsramme: Fra inkludering 1 år postoperativt
EQ5D, 5 spørsmål med 3 forskjellige svar hver (1 beste verdi) som etterlater en 5-sifret kode som overføres til en poengsum fra 0,3403-0,9694
Fra inkludering 1 år postoperativt
Gastrointestinale smerter etter Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Fra inkludering 1 år postoperativt
Gastrointestinal symptomvurderingsskala, 16 spørsmål vurdert på skalaer med 7 nivåer (a-lave symptomer til g-verste symptomer)
Fra inkludering 1 år postoperativt
Selvrapportert komorbiditet
Tidsramme: Fra inkludering 1 år postoperativt
Antall pasienter med diabetes og med dyslipidemimedisiner
Fra inkludering 1 år postoperativt
Selvrapportert medisin på grunn av komorbiditet
Tidsramme: Fra inkludering 1 år postoperativt
Antall pasienter med medisiner på grunn av diabetes, høyt blodtrykk og dyslipidemi.
Fra inkludering 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Göteborg University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Borås Lasarett
Centrallasarettet i Växjö
Karlshamns lasarett
Torsby sjukhus
Mora sjukhus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FoU i VGR: 202291

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Økt fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger