Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita před operací obezity (PABOS)

17. března 2022 aktualizováno: Göteborg University

O vlivu zvýšeného předoperačního fyzického tréninku na úroveň pooperační fyzické aktivity a také na míru zotavení a komplikací po bariatrické operaci jsou omezené znalosti.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda intervence včetně individuálního koučování ke zlepšení úrovně fyzické aktivity před a po operaci bypassu žaludku vede ke změně úrovně fyzické aktivity po operaci v osmi týdnech, jednom a dvou letech.

Sekundárními cíli studie je zjistit, zda zvýšená fyzická aktivita má vliv na míru komplikací, opětovné přijetí a reoperace, pooperační úbytek hmotnosti, gastrointestinální bolest, zotavení měřené jako pobyt v nemocnici, pracovní neschopnost a kvalitu života, obnovení běžná fyzická aktivita.

METODY Bude vybráno 300 pacientů a randomizováno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Pacienti v intervenční skupině obdrží individuální koučink fyzioterapeuta, aby:

  • zvýšit fyzickou aktivitu 30 minut/den (alespoň 150 min/týden)
  • snížit čas strávený sezením/lehem Pacientům v kontrolní skupině se dostane standardní péče.

Před operací, 6 týdnů a jeden rok po operaci pacient vyplní dotazník zahrnující míru fyzické aktivity, pracovní neschopnost, kvalitu života a bolesti trávicího traktu. Kromě toho bude odebrán krevní test a zaznamenána míra komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritérium zařazení:

- Pacienti v nemocnicích, u kterých je plánována operace bypassu žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět daným informacím.
  • Neschopnost provést zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvýšená fyzická aktivita
Zvýšená fyzická aktivita denně před operací. Standardní péče během pobytu v nemocnici a pokračující výcvik po propuštění.
Jiný: Zvýšená fyzická aktivita

Předoperačně

Individuální koučink fyzioterapeutem za účelem:

  • zvýšit fyzickou aktivitu 30 minut/den (alespoň 150 min/týden)
  • snížit čas strávený sezením/ležením

Telefonické sledování jeden týden po zahájení intervence

V nemocnici

-Častá mobilizace

Po propuštění

Telefonické sledování jeden týden po operaci s koučováním fyzioterapeuta, aby:

  • zvýšit fyzickou aktivitu 30 minut/den (alespoň 150 min/týden) do 8 týdnů po operaci
  • snížit čas strávený sezením/ležením

Intervence zahrnuje předepsaný FaR (Fysisk aktivita på recept) s frekvencí, dobou trvání a intenzitou aktivity odpovídající 12-15 na stupnici BORG-RPE.
Jiný: Standardní péče
Jiný: Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MEZINÁRODNÍ DOTAZNÍKY Z FYZIKÁLNÍCH AKTIVIT (IPAQ)
Časové okno: Od zařazení 1 rok po operaci
Úroveň fyzické aktivity měřená v METS (metabolický ekvivalent)
Od zařazení 1 rok po operaci
Saltin-Grimbyho škála fyzické aktivity (SGPAS)
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po operaci
Úroveň fyzické aktivity, 1-4 (4 nejvyšší úroveň aktivity).
Od zařazení do 1 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů po operaci
Úniky z anastomózy, krvácení vyžadující zásah, trombóza, opětovné přijetí a reoperace odvozené ze zdravotní dokumentace pacienta
Od zařazení do 30 dnů po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Od operace po propuštění. V průměru dva dny
Dny v nemocnici
Od operace po propuštění. V průměru dva dny
Nemocenská
Časové okno: Od operace nejpozději do 1 roku po operaci
Nemocenská se předepisuje vždy jeden týden, pacienti jsou povinni zavolat lékaře a požádat o prodlouženou pracovní neschopnost vždy po týdnu.
Od operace nejpozději do 1 roku po operaci
Krevní test - metabolismus glukózy
Časové okno: Od operace do 2 let po operaci
Metabolismus glukózy -
Od operace do 2 let po operaci
Krevní test - krevní lipidy
Časové okno: Od operace do 2 let po operaci
Metabolická změna lipidů
Od operace do 2 let po operaci
Krevní testy, krevní cukr
Časové okno: Od operace do 2 let po operaci
HbA1c
Od operace do 2 let po operaci
Krevní testy, krevní suger nalačno
Časové okno: Od operace do 2 let po operaci
P-glukóza nalačno
Od operace do 2 let po operaci
Krevní testy
Časové okno: Od operace do 2 let po operaci
Krevní lipidy
Od operace do 2 let po operaci
Hmotnost
Časové okno: Od operace do 2 let po operaci
Skutečná hmotnost měřená během klinických návštěv
Od operace do 2 let po operaci
Obecná kvalita života, QoL podle EQ5D
Časové okno: Od zařazení 1 rok po operaci
EQ5D, 5 otázek, každá se 3 různými odpověďmi (1 nejlepší hodnota) zanechávající 5místný kód, který je převeden na skóre od 0,3403 do 0,9694
Od zařazení 1 rok po operaci
Gastrointestinální bolest podle Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Od zařazení 1 rok po operaci
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků, 16 otázek hodnocených na škálách se 7 úrovněmi (a-nízké příznaky až g- nejhorší příznaky)
Od zařazení 1 rok po operaci
Samohlásaná komorbidita
Časové okno: Od zařazení 1 rok po operaci
Počet pacientů s diabetem a s léky na dyslipidémii
Od zařazení 1 rok po operaci
Samostatně hlášená léčba kvůli přidružené chorobě
Časové okno: Od zařazení 1 rok po operaci
Počet pacientů s léky kvůli cukrovce, vysokému krevnímu tlaku a dyslipidémii.
Od zařazení 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Göteborg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Borås Lasarett
Centrallasarettet i Växjö
Karlshamns lasarett
Torsby sjukhus
Mora sjukhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FoU i VGR: 202291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšená fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení