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Tratamento duplo bNAb em crianças

20 de abril de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um ensaio clínico para avaliar o impacto dos anticorpos amplamente neutralizantes VRC01LS e 10-1074 na manutenção da supressão do HIV em uma coorte de crianças tratadas precocemente em Botswana (tratamento duplo bNAb em crianças)

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de dois anticorpos amplamente neutralizantes, VRC01LS e 10-1074, na manutenção da supressão do HIV em uma coorte de crianças tratadas precocemente em Botswana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o impacto de dois anticorpos amplamente neutralizantes, VRC01LS e 10-1074, na manutenção da supressão do HIV em uma coorte de crianças tratadas precocemente em Botswana.

Os objetivos primordiais são os seguintes:

  1. Conduzir um ensaio clínico intervencional para determinar a segurança, farmacocinética, dosagem e eficácia antiviral de até 24 semanas de manutenção VRC01LS e imunoterapia 10-1074 em crianças infectadas com HIV-1 tratadas precocemente em Botswana.
  2. Avaliar os efeitos do tratamento com VRC01LS e 10-1074 no tamanho e na composição celular dos reservatórios virais residuais.
  3. Investigar a influência do tratamento com VRC01LS e 10-1074 na magnitude e qualidade das respostas imunes inata e adaptativa antivirais.

O estudo inclui 4 etapas: Etapa farmacocinética (PK), Etapa 1, Etapa 2 e Etapa 3. Na Etapa PK, o tratamento antirretroviral (ART) é continuado e 12 participantes do estudo serão submetidos a testes de segurança e PK, 6 para cada bNAb utilizados no estudo (10-1074 e VRC01LS). Na Etapa 1, a ART continua e ocorre o tratamento duplo com bNAb, com confirmação farmacocinética da dosagem dupla de bNAb para os primeiros 6 participantes na Etapa 1. Na Etapa 2, a ART é retirada e o tratamento de manutenção de bNAb duplo ocorre. Na Etapa 3, os bNAbs duplos serão descontinuados e os participantes serão reiniciados no ART.

Os participantes permanecerão no estudo por um mínimo de 56 semanas e um máximo de 98 semanas para aqueles que começam na etapa PK e continuam no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Francistown, Botsuana
        • Francistown Non-Network CRS
      • Gaborone, Botsuana
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership CRS Non-Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para a Etapa PK*:

  • Em TARV por pelo menos 96 semanas
  • Maior ou igual a 96 semanas e menos de 5 anos de idade no momento da inscrição
  • ARN do VIH inferior a 40 cópias/mL durante pelo menos 24 semanas antes da entrada
  • Capacidade de permanecer no acompanhamento do estudo por pelo menos 12 semanas
  • Disposição para receber infusões IV de bNAbs

  • Vontade de fornecer consentimento informado assinado (pelo pai/responsável)

    • *Prevê-se que todas as crianças no PK Step serão do estudo Early Infant Treatment (EIT) (NCT02369406); no entanto, até 4 crianças HIV+ fora do Estudo PK (faixa etária de 2 a 5 anos) podem participar da Etapa PK se forem elegíveis e se as crianças EIT não estiverem disponíveis.

Critérios de inclusão para entrada na Etapa 1 (seguido pela participação nas Etapas 2-3):

  • Participante do estudo EIT (NCT02369406)
  • Em TARV por pelo menos 96 semanas
  • Maior ou igual a 96 semanas e menor de 7 anos de idade no momento da inscrição
  • ARN do VIH inferior a 40 cópias/mL durante pelo menos 24 semanas antes da entrada
  • Capacidade de permanecer no acompanhamento do estudo por pelo menos 56 semanas
  • Disposição para receber infusões IV de bNAbs
  • Vontade de fornecer consentimento informado assinado (pelo pai/responsável)

Critério de exclusão:

  • Condição médica tornando improvável a sobrevida por pelo menos 32 semanas
  • Tuberculose ativa ou malignidade
  • Amamentar ativamente
  • Recebimento anterior de VRC01/VRC01LS ou 10-1074 (exceto durante a Etapa PK)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo PK-A: ART + VRC01LS
Na etapa PK, os participantes continuarão a TARV e receberão VRC01LS nas semanas 0, 4 e 8 como uma dose única intravenosa (IV) (carga de 30 mg/kg e manutenção de 10 mg/kg).
Biológico: VRC01LS
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Medicamento: ARTE
A ART não será fornecida pelo estudo. Os participantes continuarão a receber o regime de ART que recebiam antes de se inscreverem no estudo.
Experimental: Grupo PK-B: ART+10-1074
Na etapa PK, os participantes continuarão a TARV e receberão 10-1074 nas semanas 0, 4 e 8 como uma dose intravenosa única (30 mg/kg).
Biológico: 10-1074
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Medicamento: ARTE
A ART não será fornecida pelo estudo. Os participantes continuarão a receber o regime de ART que recebiam antes de se inscreverem no estudo.
Experimental: Etapas 1 a 3 Participantes (ART + 10-1074 + VRC01LS)
Na Etapa 1, os participantes elegíveis continuarão a receber TARV e receberão 10-1074 e VRC01LS nas semanas 0, 4 e 8. Seguindo uma recomendação da equipe de estudo e do Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC) para aumentar a dosagem de manutenção com base em Na Etapa PK, uma dose de ataque VRC01LS de 30 mg/kg será administrada no início da Etapa 1, seguida por uma dosagem de 15 mg/kg a cada visita de 4 semanas, e a dosagem 10-1074 será de 30 mg/kg em cada visita de 4 semanas. Na Etapa 2, os participantes com supressão viral contínua ao longo da Etapa 1 serão submetidos à retirada da TARV e continuarão o tratamento de manutenção 10-1074 (30 mg/kg) e VRC01LS (15 mg/kg) por até 24 semanas. Na Etapa 3, tanto o 10-1074 quanto o VRC01LS serão descontinuados e o ART será reiniciado.
Biológico: VRC01LS
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Biológico: 10-1074
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Medicamento: ARTE
A ART não será fornecida pelo estudo. Os participantes continuarão a receber o regime de ART que recebiam antes de se inscreverem no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos (EAs) associados ao tratamento [Número de participantes com eventos adversos associados ao tratamento de qualquer grau]
Prazo: Medido até 30 dias após a conclusão do estudo para cada participante
Medido até 30 dias após a conclusão do estudo para cada participante
Gravidade dos EAs associados ao tratamento (número de participantes com EAs relacionados de grau 3 ou superior)
Prazo: Medido até 30 dias após a conclusão do estudo para cada participante
Classificado de acordo com a Divisão da Tabela de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças (Tabela de classificação de EAs da DAIDS). A tabela de classificação DAIDS fornece uma escala de graduação de gravidade de EA variando de graus 1 a 5 com Grau 1 indicando um evento leve, Grau 2 indicando um evento moderado, Grau 3 indicando um evento grave, Grau 4 indicando um evento potencialmente fatal e Grau 5 indicando a morte.
Medido até 30 dias após a conclusão do estudo para cada participante
Proporção de crianças que mantêm o RNA plasmático do HIV-1 inferior a 400 cópias/mL, após iniciar as infusões de VRC01LS e 10-1074 e interromper a TARV
Prazo: Medido até a Semana 24 da Etapa 2
Com base em avaliações laboratoriais
Medido até a Semana 24 da Etapa 2
Proporção de crianças que mantêm o RNA plasmático do HIV-1 inferior a 40 cópias/mL, após iniciar as infusões de VRC01LS e 10-1074 e interromper a TARV
Prazo: Medido até a Semana 24 da Etapa 2
Com base em avaliações laboratoriais
Medido até a Semana 24 da Etapa 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VRC01LS ou 10-1074 Concentrações no Plasma
Prazo: Medido até a Semana 12 (PK Step)
Vale médio pré-dose (28 dias após a dose anterior) com base em avaliações laboratoriais
Medido até a Semana 12 (PK Step)
Concentração mínima mediana de VRC01LS ou 10-1074 no plasma 28 dias após a terceira dose
Prazo: Medido até a Semana 12 (PK Step)
Com base em avaliações laboratoriais
Medido até a Semana 12 (PK Step)
Concentrações de VRC01LS e 10-1074 no plasma para cada ponto de tempo
Prazo: Medido até a Semana 32 após a entrada na Etapa 1
Com base em avaliações laboratoriais
Medido até a Semana 32 após a entrada na Etapa 1
Proporção de crianças com vale VRC01LS e concentrações 10-1074 abaixo dos intervalos mínimos definidos
Prazo: Medido até a Semana 32 após a entrada na Etapa 1
Com base em avaliações laboratoriais
Medido até a Semana 32 após a entrada na Etapa 1
Escores Z de altura de crianças com supressão viral recebendo bNAbs
Prazo: Medido até a semana 24 (etapa 3)
Os escores Z padronizados da Organização Mundial da Saúde (OMS) serão avaliados quanto a alterações ao longo do tempo: escore z de comprimento/altura para idade da OMS (0-19 anos), mudança da etapa 1, dia 0 para a etapa 3, semana 24. Um escore z de 0 corresponde à média da população. Pontuações acima de 0 indicam que a altura do participante está acima da média, enquanto uma pontuação abaixo de 0 indica que a altura do participante está abaixo da média. Uma mudança positiva no escore z corresponde a um escore z mais alto no segundo ponto de tempo em comparação com o primeiro.
Medido até a semana 24 (etapa 3)
Escores Z de peso de crianças com supressão viral recebendo bNAbs
Prazo: Medido até a semana 24 (etapa 3)
Os escores Z padronizados da OMS serão avaliados quanto a alterações ao longo do tempo: escore z de peso para idade da OMS (0-10 anos), mudança da etapa 1, dia 0 para a etapa 3, semana 24. Um escore z de 0 corresponde à média da população. Pontuações acima de 0 indicam que o peso do participante está acima da média, enquanto uma pontuação abaixo de 0 indica que o peso do participante está abaixo da média. Uma mudança positiva no escore z corresponde a um escore z mais alto no segundo ponto de tempo em comparação com o primeiro.
Medido até a semana 24 (etapa 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roger Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigador principal: Daniel Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Mathias Lichterfeld, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Tatelo Study
  • 38551 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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