Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel bNAb-behandling hos barn

20. april 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En klinisk studie for å evaluere virkningen av bredt nøytraliserende antistoffer VRC01LS og 10-1074 på vedlikehold av HIV-suppresjon i en kohort av tidlig behandlede barn i Botswana (dobbel bNAb-behandling hos barn)

Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av to bredt nøytraliserende antistoffer, VRC01LS og 10-1074, på opprettholdelsen av HIV-suppresjon i en gruppe tidligbehandlede barn i Botswana.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere virkningen av to bredt nøytraliserende antistoffer, VRC01LS og 10-1074, på opprettholdelsen av HIV-undertrykkelse i en gruppe tidligbehandlede barn i Botswana.

De primære målene er som følger:

  1. Å gjennomføre en intervensjonell klinisk studie for å bestemme sikkerhet, farmakokinetikk, dosering og antiviral effekt av opptil 24 ukers vedlikehold VRC01LS og 10-1074 immunterapi hos tidlig behandlede HIV-1-infiserte barn i Botswana.
  2. For å evaluere effekten av behandling med VRC01LS og 10-1074 på størrelsen og cellulær sammensetning av gjenværende virale reservoarer.
  3. For å undersøke påvirkningen av VRC01LS og 10-1074 behandling på omfanget og kvaliteten på antivirale medfødte og adaptive immunresponser.

Studien inkluderer 4 trinn: farmakokinetikk (PK) trinn, trinn 1, trinn 2 og trinn 3. I PK trinn fortsetter antiretroviral behandling (ART) og 12 studiedeltakere vil gjennomgå sikkerhets- og PK-tester, 6 for hver bNAb brukt i studien (10-1074 og VRC01LS). I trinn 1 fortsettes ART og dobbel bNAb-behandling oppstår, med PK-bekreftelse av dobbel bNAb-dosering for de første 6 deltakerne i trinn 1. I trinn 2 trekkes ART tilbake og dobbel bNAb vedlikeholdsbehandling forekommer. I trinn 3 vil doble bNAbs bli avviklet og deltakerne startes på nytt på ART.

Deltakerne vil være i studien i minimum 56 uker, og maksimalt 98 uker for de som starter i PK-trinnet og fortsetter gjennom studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • Francistown Non-Network CRS
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership CRS Non-Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for PK-trinn*:

  • På ART i minst 96 uker
  • Større enn eller lik 96 uker og under 5 år ved innmelding
  • HIV RNA mindre enn 40 kopier/ml i minst 24 uker før innreise
  • Evne til å forbli i tett studieoppfølging i minst 12 uker
  • Vilje til å motta IV-infusjoner av bNAbs

  • Vilje til å gi signert informert samtykke (av forelder/foresatte)

    • *Det er forventet at alle barn i PK-trinn vil være fra studien tidlig spedbarnsbehandling (NCT02369406); imidlertid kan opptil 4 HIV+-barn utenfor PK-studien (aldersspenn 2-5 år) delta i PK-steget hvis de ellers er kvalifisert og hvis EIT-barn er utilgjengelige.

Inkluderingskriterier for inntreden i trinn 1 (etterfulgt av deltakelse i trinn 2-3):

  • EIT-studiedeltaker (NCT02369406)
  • På ART i minst 96 uker
  • Større enn eller lik 96 uker og under 7 år ved innmelding
  • HIV RNA mindre enn 40 kopier/ml i minst 24 uker før innreise
  • Evne til å forbli i tett studieoppfølging i minst 56 uker
  • Vilje til å motta IV-infusjoner av bNAbs
  • Vilje til å gi signert informert samtykke (av forelder/foresatte)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand som gjør overlevelse i minst 32 uker usannsynlig
  • Aktiv tuberkulose eller malignitet
  • Ammer aktivt
  • Tidligere mottak av VRC01/VRC01LS eller 10-1074 (unntatt under PK-trinnet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe PK-A: ART + VRC01LS
I PK-trinnet vil deltakerne fortsette ART og motta VRC01LS i uke 0, 4 og 8 som en enkelt intravenøs (IV) dose (30 mg/kg belastning deretter 10 mg/kg vedlikehold).
Biologisk: VRC01LS
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: KUNST
ART vil ikke bli levert av studien. Deltakerne vil fortsette å motta ART-kuren de fikk før de ble registrert i studien.
Eksperimentell: Gruppe PK-B: ART + 10-1074
I PK-trinnet vil deltakerne fortsette ART og motta 10-1074 i uke 0, 4 og 8 som en enkelt IV-dose (30 mg/kg).
Biologisk: 10-1074
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: KUNST
ART vil ikke bli levert av studien. Deltakerne vil fortsette å motta ART-kuren de fikk før de ble registrert i studien.
Eksperimentell: Trinn 1-3 Deltakere (ART + 10-1074 + VRC01LS)
I trinn 1 vil kvalifiserte deltakere fortsette å motta ART og vil motta både 10-1074 og VRC01LS i uke 0, 4 og 8. Etter en anbefaling fra studieteamet og Safety Monitoring Committee (SMC) om å øke vedlikeholdsdoseringen basert på PK-trinnet, vil en VRC01LS-startdose på 30 mg/kg gis ved starten av trinn 1, etterfulgt av 15 mg/kg-dosering ved hvert 4-ukers besøk, og 10-1074-dosering vil være på 30 mg/kg kl. hvert 4-ukers besøk. I trinn 2 vil deltakere med pågående viral undertrykkelse gjennom trinn 1 gjennomgå seponering av ART og vil fortsette vedlikeholdsbehandling 10-1074 (30 mg/kg) og VRC01LS (15 mg/kg) i opptil 24 uker. I trinn 3 vil både 10-1074 og VRC01LS bli avviklet og ART vil bli startet på nytt.
Biologisk: VRC01LS
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Biologisk: 10-1074
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: KUNST
ART vil ikke bli levert av studien. Deltakerne vil fortsette å motta ART-kuren de fikk før de ble registrert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av behandlingsassosierte bivirkninger (AE) [Antall deltakere med behandlingsassosiert(e) bivirkning(er) uansett grad]
Tidsramme: Målt til 30 dager etter studieavslutning for hver deltaker
Målt til 30 dager etter studieavslutning for hver deltaker
Alvorlighetsgraden av behandlingsassosierte bivirkninger (antall deltakere med grad 3 eller høyere relaterte bivirkninger)
Tidsramme: Målt til 30 dager etter studieavslutning for hver deltaker
Gradert i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell). DAIDS-karaktertabellen gir en AE-alvorlighetsgraderingsskala som strekker seg fra grad 1 til 5 med grad 1 som indikerer en mild hendelse, grad 2 indikerer en moderat hendelse, grad 3 indikerer en alvorlig hendelse, grad 4 indikerer en potensielt livstruende hendelse og grad. 5 indikerer død.
Målt til 30 dager etter studieavslutning for hver deltaker
Andel barn som opprettholder HIV-1 plasma-RNA mindre enn 400 kopier/ml, etter initiering av VRC01LS og 10-1074 infusjoner og stopper ART
Tidsramme: Målt gjennom uke 24 i trinn 2
Basert på laboratorieevalueringer
Målt gjennom uke 24 i trinn 2
Andel barn som opprettholder HIV-1 plasma-RNA mindre enn 40 kopier/ml, etter initiering av VRC01LS og 10-1074 infusjoner og stopper ART
Tidsramme: Målt gjennom uke 24 i trinn 2
Basert på laboratorieevalueringer
Målt gjennom uke 24 i trinn 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VRC01LS eller 10-1074 konsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Målt gjennom uke 12 (PK-trinn)
Median bunnnivå før dose (28 dager etter forrige dose) basert på laboratorieevalueringer
Målt gjennom uke 12 (PK-trinn)
Median bunnkonsentrasjon av VRC01LS eller 10-1074 i plasma 28 dager etter den tredje dosen
Tidsramme: Målt gjennom uke 12 (PK-trinn)
Basert på laboratorieevalueringer
Målt gjennom uke 12 (PK-trinn)
VRC01LS og 10-1074 konsentrasjoner i plasma for hvert tidspunkt
Tidsramme: Målt gjennom uke 32 etter trinn 1 oppføring
Basert på laboratorieevalueringer
Målt gjennom uke 32 etter trinn 1 oppføring
Andel barn med bunnnivå VRC01LS og 10-1074 konsentrasjoner under definerte bunnområder
Tidsramme: Målt gjennom uke 32 etter trinn 1 oppføring
Basert på laboratorieevalueringer
Målt gjennom uke 32 etter trinn 1 oppføring
Høyde Z-score av viralt undertrykte barn som mottar bNAbs
Tidsramme: Målt gjennom uke 24 (trinn 3)
Verdens helseorganisasjons (WHO) standardiserte Z-score vil bli evaluert for endringer over tid: WHO Lengde/høyde-for-alder z-score (0-19 år), Endring fra trinn 1, dag 0 til trinn 3, uke 24. En z-score på 0 tilsvarer populasjonsgjennomsnittet. Poeng over 0 indikerer at en deltakers høyde er over gjennomsnittet, mens en poengsum under 0 indikerer at en deltaker er under gjennomsnittet. En positiv endring i z-score tilsvarer en høyere z-score på det andre tidspunktet sammenlignet med det første.
Målt gjennom uke 24 (trinn 3)
Vekt Z-score av viralt undertrykte barn som mottar bNAbs
Tidsramme: Målt gjennom uke 24 (trinn 3)
WHO standardiserte Z-score vil bli evaluert for endringer over tid: WHO vekt-for-alder z-score (0-10 år), endring fra trinn 1, dag 0 til trinn 3, uke 24. En z-score på 0 tilsvarer populasjonsgjennomsnittet. Poeng over 0 indikerer at en deltakers vekt er over gjennomsnittet, mens en poengsum under 0 indikerer at en deltakers vekt er under gjennomsnittet. En positiv endring i z-score tilsvarer en høyere z-score på det andre tidspunktet sammenlignet med det første.
Målt gjennom uke 24 (trinn 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roger Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hovedetterforsker: Daniel Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Mathias Lichterfeld, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Tatelo Study
  • 38551 (Registeridentifikator: DAIDS-ES Registry Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på VRC01LS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger