Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální léčba bNAb u dětí

20. dubna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Klinická studie k vyhodnocení dopadu široce neutralizujících protilátek VRC01LS a 10-1074 na udržení suprese HIV u kohorty raně léčených dětí v Botswaně (Duální léčba bNAb u dětí)

Účelem této studie je vyhodnotit vliv dvou široce neutralizujících protilátek, VRC01LS a 10-1074, na udržení suprese HIV u kohorty raně léčených dětí v Botswaně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí dopad dvou široce neutralizujících protilátek, VRC01LS a 10-1074, na udržení suprese HIV u kohorty raně léčených dětí v Botswaně.

Primární cíle jsou následující:

  1. Provést intervenční klinickou studii ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky, dávkování a antivirové účinnosti až 24týdenní udržovací imunoterapie VRC01LS a 10-1074 u dětí infikovaných HIV-1 v Botswaně v rané fázi léčby.
  2. Vyhodnotit účinky léčby VRC01LS a 10-1074 na velikost a buněčné složení reziduálních virových rezervoárů.
  3. Zkoumat vliv léčby VRC01LS a 10-1074 na velikost a kvalitu antivirových vrozených a adaptivních imunitních odpovědí.

Studie zahrnuje 4 kroky: krok farmakokinetiky (PK), krok 1, krok 2 a krok 3. V kroku PK pokračuje antiretrovirová léčba (ART) a 12 účastníků studie podstoupí testování bezpečnosti a PK, 6 pro každou bNAb použité ve studii (10-1074 a VRC01LS). V kroku 1 pokračuje ART a dochází k duální léčbě bNAb, s potvrzením PK duálním dávkováním bNAb pro prvních 6 účastníků v kroku 1. V kroku 2 je ART stažena a nastává duální udržovací léčba bNAb. V kroku 3 budou duální bNAb ukončeny a účastníci budou znovu spuštěni na ART.

Účastníci budou ve studii minimálně 56 týdnů a maximálně 98 týdnů pro ty, kteří začnou v kroku PK a pokračují ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • Francistown Non-Network CRS
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership CRS Non-Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro krok PK*:

  • Na ART po dobu nejméně 96 týdnů
  • Větší nebo rovno 96 týdnů a méně než 5 let v době zápisu
  • HIV RNA méně než 40 kopií/ml po dobu nejméně 24 týdnů před vstupem
  • Schopnost zůstat v těsném sledování studie po dobu alespoň 12 týdnů
  • Ochota přijímat IV infuze bNAbs

  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas (rodičem/zákonným zástupcem)

    • *Předpokládá se, že všechny děti v PK Step budou ze studie EIT (Early Infant Treatment) (NCT02369406); avšak až 4 HIV+ děti mimo PK studii (věkové rozmezí 2-5 let) se mohou zúčastnit PK kroku, pokud jsou jinak způsobilé a pokud EIT děti nejsou k dispozici.

Kritéria zahrnutí pro vstup do kroku 1 (následovaný účastí v krocích 2-3):

  • Účastník studie EIT (NCT02369406)
  • Na ART po dobu nejméně 96 týdnů
  • Větší nebo rovno 96 týdnům a mladší 7 let při zápisu
  • HIV RNA méně než 40 kopií/ml po dobu nejméně 24 týdnů před vstupem
  • Schopnost zůstat v těsném sledování studie po dobu alespoň 56 týdnů
  • Ochota přijímat IV infuze bNAbs
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas (rodičem/zákonným zástupcem)

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, kdy je nepravděpodobné přežití po dobu alespoň 32 týdnů
  • Aktivní tuberkulóza nebo malignita
  • Aktivně kojit
  • Předchozí příjem VRC01/VRC01LS nebo 10-1074 (kromě kroku PK)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PK-A: ART + VRC01LS
V kroku PK budou účastníci pokračovat v ART a dostanou VRC01LS v týdnech 0, 4 a 8 jako jednu intravenózní (IV) dávku (30 mg/kg zátěže, poté 10 mg/kg udržovací).
Biologický: VRC01LS
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Lék: UMĚNÍ
ART studie nebude poskytovat. Účastníci budou i nadále dostávat svůj režim ART, který dostávali před zařazením do studie.
Experimentální: Skupina PK-B: ART + 10-1074
V kroku PK budou účastníci pokračovat v ART a dostanou 10-1074 v týdnech 0, 4 a 8 jako jednu IV dávku (30 mg/kg).
Biologický: 10-1074
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Lék: UMĚNÍ
ART studie nebude poskytovat. Účastníci budou i nadále dostávat svůj režim ART, který dostávali před zařazením do studie.
Experimentální: Účastníci kroků 1–3 (ART + 10-1074 + VRC01LS)
V kroku 1 budou způsobilí účastníci nadále dostávat ART a budou dostávat jak 10-1074, tak VRC01LS v týdnech 0, 4 a 8. Na základě doporučení studijního týmu a výboru pro monitorování bezpečnosti (SMC) zvýšit udržovací dávkování na základě v kroku PK bude na začátku kroku 1 podána nasycovací dávka VRC01LS 30 mg/kg, po níž bude následovat dávka 15 mg/kg při každé 4týdenní návštěvě a dávka 10-1074 bude 30 mg/kg při každé 4týdenní návštěvě. V kroku 2 účastníci s pokračující virovou supresí během kroku 1 podstoupí vysazení ART a budou pokračovat v udržovací léčbě 10-1074 (30 mg/kg) a VRC01LS (15 mg/kg) po dobu až 24 týdnů. V kroku 3 budou 10-1074 i VRC01LS přerušeny a ART bude znovu spuštěn.
Biologický: VRC01LS
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Biologický: 10-1074
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Lék: UMĚNÍ
ART studie nebude poskytovat. Účastníci budou i nadále dostávat svůj režim ART, který dostávali před zařazením do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod spojených s léčbou (AE) [počet účastníků s nežádoucími příhodami spojenými s léčbou jakéhokoli stupně]
Časové okno: Měřeno do 30 dnů po dokončení studie pro každého účastníka
Měřeno do 30 dnů po dokončení studie pro každého účastníka
Závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou (počet účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně)
Časové okno: Měřeno do 30 dnů po dokončení studie pro každého účastníka
Hodnotí se podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table). Hodnotící tabulka DAIDS poskytuje stupnici stupně závažnosti AE v rozsahu od stupňů 1 do 5, přičemž stupeň 1 označuje mírnou příhodu, stupeň 2 označuje středně závažnou příhodu, stupeň 3 označuje závažnou příhodu, stupeň 4 označuje potenciálně život ohrožující příhodu a stupeň 5 označující smrt.
Měřeno do 30 dnů po dokončení studie pro každého účastníka
Podíl dětí, které si udržují HIV-1 plazmatickou RNA méně než 400 kopií/ml, po zahájení VRC01LS a 10-1074 infuzích a zastavení ART
Časové okno: Měřeno do 24. týdne kroku 2
Na základě laboratorních hodnocení
Měřeno do 24. týdne kroku 2
Podíl dětí, které si udržují HIV-1 plazmatickou RNA méně než 40 kopií/ml, po zahájení VRC01LS a 10-1074 infuzích a zastavení ART
Časové okno: Měřeno do 24. týdne kroku 2
Na základě laboratorních hodnocení
Měřeno do 24. týdne kroku 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VRC01LS nebo 10-1074 koncentrace v plazmě
Časové okno: Měřeno do 12. týdne (krok PK)
Medián před-dávkového minima (28 dní po předchozí dávce) na základě laboratorních hodnocení
Měřeno do 12. týdne (krok PK)
Střední minimální koncentrace VRC01LS nebo 10-1074 v plazmě 28 dní po třetí dávce
Časové okno: Měřeno do 12. týdne (krok PK)
Na základě laboratorních hodnocení
Měřeno do 12. týdne (krok PK)
VRC01LS a 10-1074 koncentrace v plazmě pro každý časový bod
Časové okno: Měřeno do 32. týdne po zadání kroku 1
Na základě laboratorních hodnocení
Měřeno do 32. týdne po zadání kroku 1
Podíl dětí s minimální koncentrací VRC01LS a 10-1074 koncentracemi pod definovaným rozsahem minimální hladiny
Časové okno: Měřeno do 32. týdne po zadání kroku 1
Na základě laboratorních hodnocení
Měřeno do 32. týdne po zadání kroku 1
Výška Z-skóre virálně potlačených dětí, které dostávají bNAbs
Časové okno: Měřeno do 24. týdne (krok 3)
Standardizovaná Z-skóre Světové zdravotnické organizace (WHO) budou hodnocena z hlediska změn v čase: Z-skóre WHO délka/výška pro věk (0-19 let), změna z kroku 1, den 0 na krok 3, týden 24. Z-skóre 0 odpovídá průměru populace. Skóre nad 0 znamená, že výška účastníka je nad průměrem, zatímco skóre pod 0 znamená, že výška účastníka je pod průměrem. Pozitivní změna v z-skóre odpovídá vyššímu z-skóre ve druhém časovém bodě ve srovnání s prvním.
Měřeno do 24. týdne (krok 3)
Hmotnostní Z-skóre virálně suprimovaných dětí, které dostávají bNAbs
Časové okno: Měřeno do 24. týdne (krok 3)
Standardizovaná Z-skóre WHO budou vyhodnocena z hlediska změn v průběhu času: Z-skóre WHO pro hmotnost pro věk (0-10 let), změna z kroku 1, den 0 na krok 3, týden 24. Z-skóre 0 odpovídá průměru populace. Skóre nad 0 znamená, že váha účastníka je nad průměrem, zatímco skóre pod 0 znamená, že váha účastníka je pod průměrem. Pozitivní změna v z-skóre odpovídá vyššímu z-skóre ve druhém časovém bodě ve srovnání s prvním.
Měřeno do 24. týdne (krok 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Lichterfeld, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tatelo Study
  • 38551 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na VRC01LS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení