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Double traitement bNAb chez les enfants

20 avril 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai clinique pour évaluer l'impact des anticorps largement neutralisants VRC01LS et 10-1074 sur le maintien de la suppression du VIH dans une cohorte d'enfants traités précocement au Botswana (double traitement bNAb chez les enfants)

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de deux anticorps largement neutralisants, VRC01LS et 10-1074, sur le maintien de la suppression du VIH dans une cohorte d'enfants traités précocement au Botswana.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude évaluera l'impact de deux anticorps largement neutralisants, VRC01LS et 10-1074, sur le maintien de la suppression du VIH dans une cohorte d'enfants traités précocement au Botswana.

Les principaux objectifs sont les suivants :

  1. Mener un essai clinique interventionnel pour déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique, la posologie et l'efficacité antivirale d'une immunothérapie d'entretien VRC01LS et 10-1074 jusqu'à 24 semaines chez des enfants infectés par le VIH-1 traités précocement au Botswana.
  2. Évaluer les effets du traitement avec VRC01LS et 10-1074 sur la taille et la composition cellulaire des réservoirs viraux résiduels.
  3. Étudier l'influence du traitement par VRC01LS et 10-1074 sur l'ampleur et la qualité des réponses immunitaires innées et adaptatives antivirales.

L'étude comprend 4 étapes : l'étape pharmacocinétique (PK), l'étape 1, l'étape 2 et l'étape 3. Dans l'étape PK, le traitement antirétroviral (ART) est poursuivi et 12 participants à l'étude subiront des tests d'innocuité et PK, 6 pour chaque bNAb. utilisé dans l'étude (10-1074 et VRC01LS). À l'étape 1, le TAR est poursuivi et un double traitement bNAb se produit, avec confirmation PK du double dosage de bNAb pour les 6 premiers participants à l'étape 1. À l'étape 2, le TAR est arrêté et un traitement d'entretien à double bNAb a lieu. À l'étape 3, les bNAb doubles seront interrompus et les participants reprendront le TARV.

Les participants participeront à l'étude pendant un minimum de 56 semaines et un maximum de 98 semaines pour ceux qui commencent à l'étape PK et continuent tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bostwana
      • Francistown, Bostwana
        • Francistown Non-Network CRS
      • Gaborone, Bostwana
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership CRS Non-Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour l'étape PK* :

  • Sous TAR depuis au moins 96 semaines
  • Supérieur ou égal à 96 semaines et âgé de moins de 5 ans à l'inscription
  • ARN VIH inférieur à 40 copies/mL pendant au moins 24 semaines avant l'entrée
  • Capacité à rester dans un suivi étroit de l'étude pendant au moins 12 semaines
  • Volonté de recevoir des perfusions IV de bNAbs

  • Volonté de fournir un consentement éclairé signé (par le parent/tuteur)

    • * Il est prévu que tous les enfants de l'étape PK proviendront de l'étude Early Infant Treatment (EIT) (NCT02369406) ; cependant, jusqu'à 4 enfants séropositifs en dehors de l'étude PK (tranche d'âge de 2 à 5 ans) peuvent participer à l'étape PK s'ils sont autrement éligibles et si les enfants EIT ne sont pas disponibles.

Critères d'inclusion pour l'entrée à l'étape 1 (suivi de la participation aux étapes 2 et 3) :

  • Participant à l'étude EIT (NCT02369406)
  • Sous TAR depuis au moins 96 semaines
  • Supérieur ou égal à 96 semaines et âgé de moins de 7 ans à l'inscription
  • ARN VIH inférieur à 40 copies/mL pendant au moins 24 semaines avant l'entrée
  • Capacité à rester dans un suivi étroit de l'étude pendant au moins 56 semaines
  • Volonté de recevoir des perfusions IV de bNAbs
  • Volonté de fournir un consentement éclairé signé (par le parent/tuteur)

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale rendant la survie pendant au moins 32 semaines peu probable
  • Tuberculose active ou malignité
  • Allaitement actif
  • Réception précédente de VRC01/VRC01LS ou 10-1074 (sauf pendant l'étape PK)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe PK-A : ART + VRC01LS
Au cours de l'étape PK, les participants continueront le TAR et recevront VRC01LS aux semaines 0, 4 et 8 sous forme d'une dose intraveineuse (IV) unique (charge de 30 mg/kg puis 10 mg/kg d'entretien).
Biologique: VRC01LS
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: ART
L'ART ne sera pas fourni par l'étude. Les participants continueront à recevoir leur traitement ART qu'ils recevaient avant de s'inscrire à l'étude.
Expérimental: Groupe PK-B : ART + 10-1074
Au cours de l'étape PK, les participants continueront le TAR et recevront 10-1074 aux semaines 0, 4 et 8 en une seule dose IV (30 mg/kg).
Biologique: 10-1074
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: ART
L'ART ne sera pas fourni par l'étude. Les participants continueront à recevoir leur traitement ART qu'ils recevaient avant de s'inscrire à l'étude.
Expérimental: Étapes 1 à 3 Participants (ART + 10-1074 + VRC01LS)
À l'étape 1, les participants éligibles continueront à recevoir le TAR et recevront à la fois le 10-1074 et le VRC01LS aux semaines 0, 4 et 8. Suite à une recommandation de l'équipe d'étude et du comité de surveillance de la sécurité (SMC) d'augmenter la dose d'entretien en fonction de l'étape PK, une dose de charge VRC01LS de 30 mg/kg sera administrée au début de l'étape 1, suivie d'une dose de 15 mg/kg à chaque visite de 4 semaines, et la dose 10-1074 sera de 30 mg/kg à chaque visite toutes les 4 semaines. À l'étape 2, les participants présentant une suppression virale continue tout au long de l'étape 1 subiront l'arrêt du TAR et poursuivront le traitement d'entretien 10-1074 (30 mg/kg) et VRC01LS (15 mg/kg) jusqu'à 24 semaines. À l'étape 3, 10-1074 et VRC01LS seront interrompus et ART sera redémarré.
Biologique: VRC01LS
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Biologique: 10-1074
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: ART
L'ART ne sera pas fourni par l'étude. Les participants continueront à recevoir leur traitement ART qu'ils recevaient avant de s'inscrire à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables (EI) associés au traitement [Nombre de participants avec événement(s) indésirable(s) associé(s) au traitement de tout grade]
Délai: Mesuré jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude pour chaque participant
Mesuré jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude pour chaque participant
Gravité des EI associés au traitement (nombre de participants présentant des EI liés de grade 3 ou plus)
Délai: Mesuré jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude pour chaque participant
Classé selon le tableau de la Division du SIDA pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant (DAIDS AE Grading Table). Le tableau de classement DAIDS fournit une échelle de classement de la gravité des EI allant des grades 1 à 5, le grade 1 indiquant un événement léger, le grade 2 indiquant un événement modéré, le grade 3 indiquant un événement grave, le grade 4 indiquant un événement potentiellement mortel et le grade 5 indiquant la mort.
Mesuré jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude pour chaque participant
Proportion d'enfants qui maintiennent un taux d'ARN plasmatique du VIH-1 inférieur à 400 copies/mL, après le début des perfusions VRC01LS et 10-1074 et l'arrêt du TAR
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 24 de l'étape 2
Basé sur des évaluations de laboratoire
Mesuré jusqu'à la semaine 24 de l'étape 2
Proportion d'enfants qui maintiennent un taux d'ARN plasmatique du VIH-1 inférieur à 40 copies/mL, après le début des perfusions VRC01LS et 10-1074 et l'arrêt du TAR
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 24 de l'étape 2
Basé sur des évaluations de laboratoire
Mesuré jusqu'à la semaine 24 de l'étape 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VRC01LS ou 10-1074 Concentrations dans le plasma
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 12 (étape PK)
Creux médian avant la dose (28 jours après la dose précédente) basé sur des évaluations de laboratoire
Mesuré jusqu'à la semaine 12 (étape PK)
Concentration minimale médiane de VRC01LS ou 10-1074 dans le plasma 28 jours après la troisième dose
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 12 (étape PK)
Basé sur des évaluations de laboratoire
Mesuré jusqu'à la semaine 12 (étape PK)
VRC01LS et 10-1074 Concentrations dans le plasma pour chaque point temporel
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 32 suivant l'entrée à l'étape 1
Basé sur des évaluations de laboratoire
Mesuré jusqu'à la semaine 32 suivant l'entrée à l'étape 1
Proportion d'enfants avec des concentrations minimales VRC01LS et 10-1074 inférieures aux plages minimales définies
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 32 suivant l'entrée à l'étape 1
Basé sur des évaluations de laboratoire
Mesuré jusqu'à la semaine 32 suivant l'entrée à l'étape 1
Scores Z de hauteur des enfants viralement supprimés recevant des bNAb
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 24 (étape 3)
Les scores Z standardisés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) seront évalués pour les changements au fil du temps : score z de longueur/taille pour l'âge de l'OMS (0-19 ans), changement de l'étape 1, jour 0 à l'étape 3, semaine 24. Un score z de 0 correspond à la moyenne de la population. Les scores supérieurs à 0 indiquent que la taille d'un participant est supérieure à la moyenne, tandis qu'un score inférieur à 0 indique que la taille d'un participant est inférieure à la moyenne. Un changement positif du score z correspond à un score z plus élevé au deuxième point de temps par rapport au premier.
Mesuré jusqu'à la semaine 24 (étape 3)
Z-scores de poids des enfants viralement supprimés recevant des bNAb
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 24 (étape 3)
Les scores Z standardisés de l'OMS seront évalués pour les changements au fil du temps : score z du poids pour l'âge de l'OMS (0-10 ans), changement de l'étape 1, jour 0 à l'étape 3, semaine 24. Un score z de 0 correspond à la moyenne de la population. Les scores supérieurs à 0 indiquent que le poids d'un participant est supérieur à la moyenne, tandis qu'un score inférieur à 0 indique que le poids d'un participant est inférieur à la moyenne. Un changement positif du score z correspond à un score z plus élevé au deuxième point de temps par rapport au premier.
Mesuré jusqu'à la semaine 24 (étape 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Roger Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Chercheur principal: Daniel Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Mathias Lichterfeld, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Tatelo Study
  • 38551 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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