Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de KY1005 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Kymab Limited

Estudo Fase 2a, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Multicêntrico de um Anticorpo Monoclonal Anti OX40L (KY1005) em Dermatite Atópica Moderada a Grave

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar se o KY1005 resulta em melhora do eczema quando administrado a participantes com doença moderada a grave. Os efeitos colaterais do KY1005 também serão explorados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses de KY1005 em adultos com dermatite atópica moderada a grave cuja doença não pode ser controlada adequadamente com medicamentos tópicos ou para quem o tratamento tópico é medicado desaconselhável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Alemanha
        • Kymab investigational site 113
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Espanha
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Espanha
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Espanha
        • Kymab investigational site 315
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Polônia
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Polônia
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Polônia
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Polônia
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Polônia
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Polônia
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Polônia
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Polônia
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Polônia
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Polônia
        • Kymab investigational site 202
  • Reino Unido
      • Harrogate, Reino Unido
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Reino Unido
        • Kymab investigational site 402

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥ 18 anos, mas < 75 anos de idade) com Dermatite Atópica (DA) por 1 ano ou mais na linha de base (Dia 1; antes da primeira administração do Medicamento Experimental (PIM)).
  • EASI de 12 ou superior na visita de triagem e 16 ou superior na linha de base.
  • vIGA de 3 ou 4 na linha de base.
  • Envolvimento AD de 10 por cento ou mais de BSA na linha de base.
  • História documentada, dentro de 6 meses antes da linha de base, de resposta inadequada a tratamentos tópicos ou desaconselhamento de tratamentos tópicos.
  • Deve ter aplicado uma dose estável de emoliente tópico suave (hidratante simples, sem aditivos [por exemplo, uréia]) pelo menos duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias consecutivos antes da linha de base.
  • Capaz e disposto a cumprir as visitas de estudo/visitas por telefone e procedimentos solicitados.
  • Capaz e disposto a fornecer biópsia por punção de pele lesional e não lesional na linha de base.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tratamento recente dentro de janelas de tempo específicas antes da visita inicial para o tratamento da dermatite atópica, como corticosteroides tópicos ou sistêmicos, terapias biológicas ou de investigação e/ou fototerapia.
  • História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo história de infecções oportunistas invasivas apesar da resolução da infecção ou infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
  • Câncer de pele de células basais e escamosas nos últimos 3 anos antes da linha de base. Quaisquer outras malignidades nos últimos 5 anos antes da linha de base (excluindo carcinoma cervical in situ).
  • Doença concomitante grave que, na opinião do investigador, inibiria a participação do paciente no estudo, incluindo, por exemplo, mas não se limitando a, doença renal, condições neurológicas, insuficiência cardíaca e doença pulmonar.
  • Valores laboratoriais na visita de triagem:
  • uma. Creatinina sérica > 1,6 mg/dL (141 μmol/L) em pacientes do sexo feminino e > 1,9 mg/dL (168 μmol/L) em pacientes do sexo masculino;
  • b. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 × limite superior do normal (LSN);
  • c. Contagem de plaquetas < 100 × 10^9/L;
  • d. Hemoglobina (Hb): Masculino < 13,5g/dL e Feminino
  • e. Contagem de glóbulos brancos (WBCC) < 3,0 × 10^9/L;
  • f. Contagem absoluta de neutrófilos < 2,0 × 10^9/L;
  • g. Contagem absoluta de linfócitos < 0,5 × 10^9/L;
  • h. Bilirrubina total > LSN.
  • Participação em qualquer outro estudo clínico, incluindo estudos não intervencionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose mais baixa de KY1005
Dose baixa KY1005
Medicamento: KY1005
Um anticorpo monoclonal ligando anti-OX40 humano
Outros nomes:
  • SAR445229
Experimental: Dose mais alta de KY1005
Dose alta KY1005
Medicamento: KY1005
Um anticorpo monoclonal ligando anti-OX40 humano
Outros nomes:
  • SAR445229
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual na área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual e absoluta da linha de base no EASI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113
Mudança na espessura epidérmica
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113
Alteração na coloração da queratina 16 em biópsias de pele
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113
Porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 50% no EASI (EASI 50)
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113
Porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 75% no EASI (EASI 75)
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113
Porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 90% no EASI (EASI 90)
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113
Mudança na Avaliação Global do Investigador Validado (vIGA)
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113
Porcentagem de pacientes com resposta de vIGA 0 ou 1
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113
Alteração no Índice SCORing da Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113
Mudança na área de superfície corporal afetada (BSA)
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113
Mudança na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113
Mudança no índice de pontuação de dermatite atópica (PO-SCORAD) orientado para o paciente
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113
Alteração no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113
Mudança na Escala de Classificação Numérica (NRS) para prurido
Prazo: Linha de base até o dia 113
Linha de base até o dia 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kymab Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (Número EudraCT)
  • ACT17369 (Outro identificador: Sanofi)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações