Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KY1005 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Kymab Limited

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie przeciwciała monoklonalnego anty OX40L (KY1005) w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry

Celem tego badania naukowego jest zbadanie, czy KY1005 skutkuje poprawą egzemy po podaniu uczestnikom z chorobą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Zbadane zostaną również skutki uboczne KY1005.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek KY1005 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których choroby nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leków miejscowych lub u których leczenie miejscowe jest farmakologiczne niewskazany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Hiszpania
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Hiszpania
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Hiszpania
        • Kymab investigational site 315
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Niemcy
        • Kymab investigational site 113
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Polska
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Polska
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Polska
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Polska
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Polska
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Polska
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Polska
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Polska
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Polska
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Polska
        • Kymab investigational site 202
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Kymab investigational site 402

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥ 18 lat, ale < 75 lat) z atopowym zapaleniem skóry (AZS) przez 1 rok lub dłużej na początku badania (dzień 1; przed pierwszym podaniem badanego produktu leczniczego (IMP)).
  • EASI 12 lub więcej podczas wizyty przesiewowej i 16 lub więcej na linii bazowej.
  • vIGA 3 lub 4 na linii podstawowej.
  • Zaangażowanie AD wynoszące 10 procent lub więcej BSA na początku badania.
  • Udokumentowana historia, w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowe lub niewskazania leczenia miejscowego.
  • Musi stosować stabilną dawkę łagodnego emolientu do stosowania miejscowego (prosty środek nawilżający, bez dodatków [np. mocznika]) co najmniej dwa razy dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni przed punktem wyjściowym.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania żądanych wizyt studyjnych / wizyt telefonicznych i procedur.
  • Zdolny i chętny do wykonania biopsji punktowej zarówno skóry zmienionej, jak i niezmienionej na linii podstawowej.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne leczenie w określonych oknach czasowych przed wizytą wyjściową w leczeniu atopowego zapalenia skóry, takie jak miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, terapie biologiczne lub eksperymentalne i/lub fototerapia.
  • Znana lub podejrzewana obecnie znaczna immunosupresja, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie pomimo ustąpienia zakażenia lub inne nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstości lub przedłużonym czasie trwania.
  • Rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry w ciągu ostatnich 3 lat przed punktem wyjściowym. Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat przed punktem wyjściowym (z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ).
  • Ciężka współistniejąca choroba, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby udział pacjenta w badaniu, w tym między innymi choroba nerek, schorzenia neurologiczne, niewydolność serca i choroby płuc.
  • Wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej:
  • a. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl (141 μmol/l) u kobiet i > 1,9 mg/dl (168 μmol/l) u mężczyzn;
  • b. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5 × górna granica normy (GGN);
  • c. liczba płytek krwi < 100 × 10^9/l;
  • d. Hemoglobina (Hb): Mężczyzna < 13,5 g/dL i Kobieta
  • mi. liczba białych krwinek (WBCC) < 3,0 × 10^9/l;
  • f. Bezwzględna liczba neutrofili < 2,0 × 10^9/l;
  • g. Bezwzględna liczba limfocytów < 0,5 × 10^9/L;
  • h. Bilirubina całkowita > GGN.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym badaniach nieinterwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niższa dawka KY1005
Niska dawka KY1005
Lek: KY1005
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko ligandowi OX40
Inne nazwy:
  • SAR445229
Eksperymentalny: KY1005 wyższa dawka
Wysoka dawka KY1005
Lek: KY1005
Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko ligandowi OX40
Inne nazwy:
  • SAR445229
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa i bezwzględna zmiana od linii bazowej w EASI w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana grubości naskórka
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana barwienia keratyny 16 biopsji skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją EASI (EASI 50)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Odsetek pacjentów z co najmniej 75% redukcją EASI (EASI 75)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Odsetek pacjentów z co najmniej 90% redukcją EASI (EASI 90)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana w globalnej ocenie zatwierdzonego badacza (vIGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Odsetek pacjentów z odpowiedzią vIGA 0 lub 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana wskaźnika SCORing atopowego zapalenia skóry (SCORAD).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana dotkniętej powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana w pomiarze egzemy zorientowanej na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana wskaźnika SCORING zorientowanego na pacjenta atopowego zapalenia skóry (PO-SCORAD).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Linia bazowa do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kymab Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (Numer EudraCT)
  • ACT17369 (Inny identyfikator: Sanofi)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami