Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KY1005 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

25. ledna 2023 aktualizováno: Kymab Limited

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie monoklonální protilátky anti OX40L (KY1005) u středně těžké až těžké atopické dermatitidy

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda KY1005 vede ke zlepšení ekzému, když je podáván účastníkům se středně těžkým až těžkým onemocněním. Budou také prozkoumány vedlejší účinky KY1005.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek KY1005 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, jejichž onemocnění nelze adekvátně kontrolovat lokálními léky nebo pro které je lokální léčba lékařsky náročná nedoporučuje se.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Německo
        • Kymab investigational site 113
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Polsko
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Polsko
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Polsko
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Polsko
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Polsko
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Polsko
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Polsko
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Polsko
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Polsko
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Polsko
        • Kymab investigational site 202
  • Spojené království
      • Harrogate, Spojené království
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Spojené království
        • Kymab investigational site 402
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Španělsko
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Španělsko
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Španělsko
        • Kymab investigational site 315

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let, ale < 75 let věku) s atopickou dermatitidou (AD) po dobu 1 roku nebo déle ve výchozím stavu (1. den; před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP)).
  • EASI 12 nebo vyšší při screeningové návštěvě a 16 nebo vyšší při základní linii.
  • vIGA 3 nebo 4 na základní linii.
  • Postižení AD 10 nebo více procent BSA ve výchozím stavu.
  • Zdokumentovaná anamnéza během 6 měsíců před výchozím stavem buď nedostatečné odpovědi na lokální léčbu, nebo nevhodnosti lokální léčby.
  • Musí být aplikována stabilní dávka topického jemného změkčovadla (jednoduchý zvlhčovač, žádné přísady [např. močovina]) alespoň dvakrát denně po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů před základní hodnotou.
  • Schopný a ochotný vyhovět požadovaným studijním/telefonickým návštěvám a postupům.
  • Schopnost a ochota poskytnout punčovou biopsii kůže s lézí i bez lézí na základní linii.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná léčba v rámci specifických časových oken před základní návštěvou pro léčbu atopické dermatitidy, jako jsou topické nebo systémové kortikosteroidy, biologická nebo výzkumná terapie a/nebo fototerapie.
  • Známá anamnéza nebo podezření na významnou současnou imunosupresi, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí navzdory vyléčení infekce nebo jinak se opakujících infekcí s abnormální frekvencí nebo prodlouženým trváním.
  • Bazální a spinocelulární karcinom kůže v posledních 3 letech před výchozím stavem. Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let před výchozí hodnotou (kromě in situ karcinomu děložního čípku).
  • Závažné doprovodné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast pacienta ve studii, včetně například, ale bez omezení, onemocnění ledvin, neurologických stavů, srdečního selhání a plicního onemocnění.
  • Laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě:
  • A. Sérový kreatinin > 1,6 mg/dl (141 μmol/L) u žen a > 1,9 mg/dl (168 μmol/L) u mužů;
  • b. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5 × horní hranice normy (ULN);
  • C. počet krevních destiček < 100 × 10^9/l;
  • d. Hemoglobin (Hb): muži < 13,5 g/dl a ženy
  • E. počet bílých krvinek (WBCC) < 3,0 × 10^9/l;
  • F. Absolutní počet neutrofilů < 2,0 × 10^9/l;
  • G. Absolutní počet lymfocytů < 0,5 × 10^9/l;
  • h. Celkový bilirubin > ULN.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii, včetně neintervenčních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KY1005 nižší dávka
Nízká dávka KY1005
Lék: KY1005
Lidská monoklonální protilátka proti ligandu OX40
Ostatní jména:
  • SAR445229
Experimentální: KY1005 vyšší dávka
Vysoká dávka KY1005
Lék: KY1005
Lidská monoklonální protilátka proti ligandu OX40
Ostatní jména:
  • SAR445229
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální a absolutní změna od základní linie v EASI v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna tloušťky epidermis
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna barvení keratinem 16 v biopsiích kůže
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Procento pacientů s alespoň 50% snížením EASI (EASI 50)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Procento pacientů s alespoň 75% snížením EASI (EASI 75)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Procento pacientů s alespoň 90% snížením EASI (EASI 90)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna v globálním hodnocení Validated Investigator Global Assessment (vIGA)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Procento pacientů s odpovědí vIGA 0 nebo 1
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna indexu skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna postiženého povrchu těla (BSA)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna indexu skóre atopické dermatitidy orientované na pacienta (PO-SCORAD).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna indexu dermatologické kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113
Změna numerické hodnotící stupnice (NRS) pro pruritus
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kymab Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (Číslo EudraCT)
  • ACT17369 (Jiný identifikátor: Sanofi)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení