Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van KY1005 bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

25 januari 2023 bijgewerkt door: Kymab Limited

Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie van een anti OX40L monoklonaal antilichaam (KY1005) bij matige tot ernstige atopische dermatitis

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of KY1005 resulteert in verbetering van eczeem wanneer het wordt gegeven aan deelnemers met matige tot ernstige ziekte. Bijwerkingen van KY1005 zullen ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses KY1005 te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis bij wie de ziekte niet voldoende onder controle kan worden gebracht met lokale medicatie of voor wie lokale behandeling medisch is af te raden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
89

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Duitsland
        • Kymab investigational site 113
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Polen
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Polen
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Polen
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Polen
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Polen
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Polen
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Polen
        • Kymab investigational site 202
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Spanje
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Spanje
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Spanje
        • Kymab investigational site 315
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Kymab investigational site 402

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥ 18 jaar maar < 75 jaar) met atopische dermatitis (AD) gedurende 1 jaar of langer bij baseline (dag 1; voorafgaand aan de eerste toediening van Investigational Medicinal Product (IMP)).
  • EASI van 12 of hoger bij het screeningsbezoek en 16 of hoger bij baseline.
  • vIGA van 3 of 4 bij baseline.
  • AD-betrokkenheid van 10 procent of meer van BSA bij baseline.
  • Gedocumenteerde geschiedenis, binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline, van ofwel onvoldoende respons op lokale behandelingen of onaanvaardbaarheid van lokale behandelingen.
  • Moet gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen vóór de baseline minstens tweemaal daags een stabiele dosis plaatselijk zacht verzachtend middel (eenvoudige vochtinbrengende crème, geen toevoegingen [bijv. ureum]) hebben aangebracht.
  • In staat en bereid om gevraagde studiebezoeken/telefoonbezoeken en procedures na te leven.
  • In staat en bereid om een ​​ponsbiopsie uit te voeren van zowel laesie als niet-laesie huid bij baseline.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente behandeling binnen specifieke tijdvensters voorafgaand aan het basisbezoek voor de behandeling van atopische dermatitis, zoals lokale of systemische corticosteroïden, biologische of experimentele therapieën en/of fototherapie.
  • Bekende voorgeschiedenis van of vermoedelijke significante huidige immunosuppressie, inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties ondanks het verdwijnen van de infectie of anderszins terugkerende infecties met een abnormale frequentie of langdurige duur.
  • Basale en plaveiselcelkanker in de laatste 3 jaar voorafgaand aan Baseline. Alle andere maligniteiten in de laatste 5 jaar voorafgaand aan Baseline (exclusief in situ cervicaal carcinoom).
  • Ernstige bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren, inclusief bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, nierziekte, neurologische aandoeningen, hartfalen en longziekte.
  • Laboratoriumwaarden bij het screeningsbezoek:
  • a. Serumcreatinine > 1,6 mg/dl (141 μmol/l) bij vrouwelijke patiënten en > 1,9 mg/dl (168 μmol/l) bij mannelijke patiënten;
  • b. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN);
  • c. Aantal bloedplaatjes < 100 × 10^9/L;
  • d. Hemoglobine (Hb): mannelijk < 13,5 g/dl en vrouwelijk
  • e. Aantal witte bloedcellen (WBCC) < 3,0 × 10^9/L;
  • f. Absoluut aantal neutrofielen < 2,0 × 10^9/L;
  • g. Absoluut aantal lymfocyten < 0,5 × 10^9/L;
  • h. Totaal bilirubine > ULN.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek, inclusief niet-interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: KY1005 lagere dosis
Lage dosis KY1005
Geneesmiddel: KY1005
Een humaan anti-OX40-ligand monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • SAR445229
Experimenteel: KY1005 hogere dosis
Hoge dosis KY1005
Geneesmiddel: KY1005
Een humaan anti-OX40-ligand monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • SAR445229
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele en absolute verandering ten opzichte van de basislijn in EASI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Verandering in epidermale dikte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Verandering in keratine 16-kleuring van huidbiopten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Percentage patiënten met minstens 50% vermindering van EASI (EASI 50)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Percentage patiënten met minstens 75% vermindering van EASI (EASI 75)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Percentage patiënten met minstens 90% vermindering van EASI (EASI 90)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Wijziging in gevalideerde Investigator Global Assessment (vIGA)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Percentage patiënten met een respons van vIGA 0 of 1
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Verandering in SCORing van Atopic Dermatis (SCORAD) Index
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Verandering in aangetast lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Verandering in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Verandering in patiëntgerichte SCORing van atopische dermatitis (PO-SCORAD) Index
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Verandering in dermatologie Quality of Life Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113
Verandering in Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pruritus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
Basislijn tot dag 113

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kymab Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (EudraCT-nummer)
  • ACT17369 (Andere identificatie: Sanofi)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen