Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu KY1005 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

25. Januar 2023 aktualisiert von: Kymab Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a eines monoklonalen Anti-OX40L-Antikörpers (KY1005) bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob KY1005 zu einer Verbesserung des Ekzems führt, wenn es Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung verabreicht wird. Nebenwirkungen von KY1005 werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen von KY1005 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, deren Krankheit mit topischen Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder für die eine topische Behandlung medizinisch ist nicht ratsam.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Deutschland
        • Kymab investigational site 113
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Polen
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Polen
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Polen
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Polen
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Polen
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Polen
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Polen
        • Kymab investigational site 202
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Spanien
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Spanien
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Spanien
        • Kymab investigational site 315
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Kymab investigational site 402

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre, aber < 75 Jahre) mit atopischer Dermatitis (AD) für 1 Jahr oder länger zu Studienbeginn (Tag 1; vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP)).
  • EASI von 12 oder höher beim Screening-Besuch und 16 oder höher bei Baseline.
  • vIGA von 3 oder 4 zu Studienbeginn.
  • AD-Beteiligung von 10 Prozent oder mehr der BSA zu Studienbeginn.
  • Dokumentierte Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Baseline, entweder unzureichendes Ansprechen auf topische Behandlungen oder Unratsamkeit von topischen Behandlungen.
  • Muss mindestens zweimal täglich an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Baseline eine stabile Dosis eines topischen milden Weichmachers (einfache Feuchtigkeitscreme, keine Zusatzstoffe [z. B. Harnstoff]) aufgetragen haben.
  • In der Lage und bereit, angeforderte Studienbesuche / Telefonbesuche und -verfahren einzuhalten.
  • Kann und ist bereit, eine Stanzbiopsie sowohl von läsionaler als auch nicht läsionaler Haut zu Studienbeginn durchzuführen.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Behandlung innerhalb bestimmter Zeitfenster vor dem Baseline-Besuch zur Behandlung von atopischer Dermatitis, wie topische oder systemische Kortikosteroide, biologische oder Prüftherapien und/oder Phototherapie.
  • Bekannte oder vermutete signifikante aktuelle Immunsuppression in der Vorgeschichte, einschließlich der Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen trotz Infektionsrückgang oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit ungewöhnlicher Häufigkeit oder längerer Dauer.
  • Basaler und Plattenepithel-Hautkrebs in den letzten 3 Jahren vor Baseline. Alle anderen Malignome in den letzten 5 Jahren vor Baseline (ausgenommen In-situ-Zervixkarzinom).
  • Schwere Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern würden, einschließlich beispielsweise, aber nicht beschränkt auf Nierenerkrankungen, neurologische Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Lungenerkrankungen.
  • Laborwerte beim Screening Visit:
  • a. Serumkreatinin > 1,6 mg/dL (141 μmol/L) bei weiblichen Patienten und > 1,9 mg/dL (168 μmol/L) bei männlichen Patienten;
  • b. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • c. Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/L;
  • d. Hämoglobin (Hb): Männlich < 13,5 g/dL und Weiblich
  • e. Leukozytenzahl (WBCC) < 3,0 × 10^9/l;
  • f. Absolute Neutrophilenzahl < 2,0 × 10^9/l;
  • g. Absolute Lymphozytenzahl < 0,5 × 10^9/L;
  • h. Gesamtbilirubin > ULN.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich nicht-interventioneller Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KY1005 niedrigere Dosis
Niedrig dosiertes KY1005
Arzneimittel: KY1005
Ein humaner monoklonaler Anti-OX40-Liganden-Antikörper
Andere Namen:
  • SAR445229
Experimental: KY1005 höhere Dosis
Hochdosiertes KY1005
Arzneimittel: KY1005
Ein humaner monoklonaler Anti-OX40-Liganden-Antikörper
Andere Namen:
  • SAR445229
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale und absolute Veränderung von Baseline in EASI im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Veränderung der epidermalen Dicke
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Veränderung der Keratin-16-Färbung von Hautbiopsien
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 50 % EASI-Reduktion (EASI 50)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 75 % EASI-Reduktion (EASI 75)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 90 % EASI-Reduktion (EASI 90)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Änderung des Validated Investigator Global Assessment (vIGA)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Prozentsatz der Patienten mit einem vIGA-Ansprechen von 0 oder 1
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Änderung des SCORing of Atopic Dermatis (SCORAD) Index
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
Ausgangswert bis Tag 113
Änderung des patientenorientierten SCORing of Atopic Dermatitis (PO-SCORAD) Index
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113
Veränderung des Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
Ausgangswert bis Tag 113
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Juckreiz
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 113
Basislinie bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kymab Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (EudraCT-Nummer)
  • ACT17369 (Andere Kennung: Sanofi)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten