Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KY1005 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

25. januar 2023 opdateret af: Kymab Limited

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse af et anti-OX40L monoklonalt antistof (KY1005) i moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, om KY1005 resulterer i forbedring af eksem, når det gives til deltagere med moderat til svær sygdom. Bivirkninger af KY1005 vil også blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser KY1005 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med topisk medicin, eller for hvem topikal behandling er medicinsk utilrådeligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Kymab investigational site 402
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Polen
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Polen
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Polen
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Polen
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Polen
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Polen
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Polen
        • Kymab investigational site 202
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Spanien
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Spanien
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Spanien
        • Kymab investigational site 315
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Tyskland
        • Kymab investigational site 113

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år, men < 75 år) med atopisk dermatitis (AD) i 1 år eller længere ved baseline (dag 1; før første administration af Investigational Medicinal Product (IMP)).
  • EASI på 12 eller højere ved screeningsbesøget og 16 eller højere ved baseline.
  • vIGA på 3 eller 4 ved baseline.
  • AD involvering af 10 procent eller mere af BSA ved baseline.
  • Dokumenteret anamnese inden for 6 måneder før baseline af enten utilstrækkelig respons på topiske behandlinger eller utilrådelighed af topiske behandlinger.
  • Skal have påført en stabil dosis af topisk mildt blødgørende middel (simpel fugtighedscreme, ingen tilsætningsstoffer [f.eks. urinstof]) mindst to gange dagligt i mindst 7 på hinanden følgende dage før baseline.
  • Kan og har lyst til at efterkomme ønskede studiebesøg/telefonbesøg og procedurer.
  • I stand til og villig til at give punch-biopsi af både læsional og ikke-læsionel hud ved baseline.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig behandling inden for specifikke tidsvinduer før baseline-besøget til behandling af atopisk dermatitis, såsom topiske eller systemiske kortikosteroider, biologiske eller undersøgelsesterapier og/eller fototerapi.
  • Kendt historie med eller formodet signifikant aktuel immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner med unormal hyppighed eller længere varighed.
  • Basal- og pladecellekræft i de sidste 3 år forud for baseline. Enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år forud for baseline (eksklusive in situ cervikal carcinom).
  • Alvorlig samtidig sygdom, der efter Investigators mening ville hæmme patientens deltagelse i undersøgelsen, herunder for eksempel, men ikke begrænset til, nyresygdom, neurologiske tilstande, hjertesvigt og lungesygdom.
  • Laboratorieværdier ved screeningsbesøget:
  • en. Serumkreatinin > 1,6 mg/dL (141 μmol/L) hos kvindelige patienter og > 1,9 mg/dL (168 μmol/L) hos mandlige patienter;
  • b. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
  • c. Blodpladeantal < 100 × 10^9/L;
  • d. Hæmoglobin (Hb): Mand < 13,5 g/dL og Kvinde
  • e. Antal hvide blodlegemer (WBCC) < 3,0 × 10^9/L;
  • f. Absolut neutrofiltal < 2,0 × 10^9/L;
  • g. Absolut lymfocyttal < 0,5 × 10^9/L;
  • h. Total bilirubin > ULN.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, herunder ikke-interventionsundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KY1005 lavere dosis
Lav dosis KY1005
Medicin: KY1005
Et humant anti-OX40 ligand monoklonalt antistof
Andre navne:
  • SAR445229
Eksperimentel: KY1005 højere dosis
Højdosis KY1005
Medicin: KY1005
Et humant anti-OX40 ligand monoklonalt antistof
Andre navne:
  • SAR445229
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
Medicin: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel og absolut ændring fra baseline i EASI over tid
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Ændring i epidermal tykkelse
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Ændring i keratin 16-farvning af hudbiopsier
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Procentdel af patienter med mindst 50 % reduktion i EASI (EASI 50)
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Procentdel af patienter med mindst 75 % reduktion i EASI (EASI 75)
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Procentdel af patienter med mindst 90 % reduktion i EASI (EASI 90)
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Ændring i Validated Investigator Global Assessment (vIGA)
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Procentdel af patienter med et respons på vIGA 0 eller 1
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Ændring i SCORing af atopisk dermatis (SCORAD) Index
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Ændring i påvirket kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Ændring i patientorienteret eksemmål (DIGT)
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Ændring i patientorienteret SCORing af atopisk dermatitis (PO-SCORAD) indeks
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113
Ændring i Numerical Rating Scale (NRS) for pruritus
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kymab Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (EudraCT nummer)
  • ACT17369 (Anden identifikator: Sanofi)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger