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Uno studio su KY1005 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

25 gennaio 2023 aggiornato da: Kymab Limited

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico su un anticorpo monoclonale anti OX40L (KY1005) nella dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare se KY1005 si traduce in un miglioramento dell'eczema quando somministrato a partecipanti con malattia da moderata a grave. Verranno inoltre esplorati gli effetti collaterali di KY1005.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di KY1005 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave la cui malattia non può essere adeguatamente controllata con farmaci topici o per i quali il trattamento topico è medico sconsigliabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Germania
        • Kymab investigational site 113
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Polonia
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Polonia
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Polonia
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Polonia
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Polonia
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Polonia
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Polonia
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Polonia
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Polonia
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Polonia
        • Kymab investigational site 202
  • Regno Unito
      • Harrogate, Regno Unito
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Regno Unito
        • Kymab investigational site 402
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Spagna
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Spagna
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Spagna
        • Kymab investigational site 315

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni ma < 75 anni di età) con dermatite atopica (AD) da 1 anno o più al basale (giorno 1; prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)).
  • EASI di 12 o superiore alla visita di screening e 16 o superiore al basale.
  • vIGA di 3 o 4 al basale.
  • Coinvolgimento di AD del 10% o più di BSA al basale.
  • Storia documentata, entro 6 mesi prima del basale, di risposta inadeguata ai trattamenti topici o sconsigliabilità dei trattamenti topici.
  • Deve aver applicato una dose stabile di blando emolliente topico (semplice crema idratante, senza additivi [ad esempio, urea]) almeno due volte al giorno per almeno 7 giorni consecutivi prima del basale.
  • In grado e disposto a rispettare le visite di studio/visite telefoniche e le procedure richieste.
  • In grado e disponibile a fornire la biopsia del punch della pelle lesionata e non lesionata al basale.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento recente entro finestre temporali specifiche prima della visita di riferimento per la gestione della dermatite atopica come corticosteroidi topici o sistemici, terapie biologiche o sperimentali e/o fototerapia.
  • Storia nota o sospetta significativa immunosoppressione in corso, inclusa storia di infezioni opportunistiche invasive nonostante la risoluzione dell'infezione o infezioni altrimenti ricorrenti di frequenza anormale o durata prolungata.
  • Carcinoma della pelle a cellule basali e squamose negli ultimi 3 anni prima del basale. Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni prima del basale (escluso carcinoma cervicale in situ).
  • Grave malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, inibirebbe la partecipazione del paziente allo studio, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie renali, condizioni neurologiche, insufficienza cardiaca e malattie polmonari.
  • Valori di laboratorio alla Visita di Screening:
  • un. Creatinina sierica > 1,6 mg/dL (141 μmol/L) nelle pazienti di sesso femminile e > 1,9 mg/dL (168 μmol/L) nei pazienti di sesso maschile;
  • b. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 × limite superiore della norma (ULN);
  • c. Conta piastrinica < 100 × 10^9/L;
  • d. Emoglobina (Hb): maschi < 13,5 g/dL e femmine
  • e. Conta dei globuli bianchi (WBCC) < 3,0 × 10^9/L;
  • f. Conta assoluta dei neutrofili < 2,0 × 10^9/L;
  • g. Conta linfocitaria assoluta < 0,5 × 10^9/L;
  • h. Bilirubina totale > ULN.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico, compresi gli studi non interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: KY1005 dose inferiore
Basso dosaggio KY1005
Droga: KY1005
Un anticorpo monoclonale ligando umano anti-OX40
Altri nomi:
  • SAR445229
Sperimentale: KY1005 dose più alta
Alta dose KY1005
Droga: KY1005
Un anticorpo monoclonale ligando umano anti-OX40
Altri nomi:
  • SAR445229
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
Droga: Placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale e variazione assoluta rispetto al valore di riferimento in EASI nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113
Alterazione dello spessore epidermico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113
Cambiamento nella colorazione della cheratina 16 delle biopsie cutanee
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113
Percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% dell'EASI (EASI 50)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113
Percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 75% dell'EASI (EASI 75)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113
Percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 90% dell'EASI (EASI 90)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113
Modifica della valutazione globale dell'investigatore convalidato (viGA)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113
Percentuale di pazienti con risposta vIGA 0 o 1
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113
Cambiamento nel punteggio dell'indice della dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113
Modifica della superficie corporea interessata (BSA)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113
Cambiamento nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113
Variazione del PUNTEGGIO orientato al paziente dell'indice di dermatite atopica (PO-SCORAD).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS) per il prurito
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kymab Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (Numero EudraCT)
  • ACT17369 (Altro identificatore: Sanofi)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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