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Une étude du KY1005 chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

25 janvier 2023 mis à jour par: Kymab Limited

Une étude multicentrique de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'un anticorps monoclonal anti-OX40L (KY1005) dans la dermatite atopique modérée à sévère

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le KY1005 entraîne une amélioration de l'eczéma lorsqu'il est administré à des participants atteints d'une maladie modérée à grave. Les effets secondaires du KY1005 seront également explorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de KY1005 chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère dont la maladie ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments topiques ou pour qui un traitement topique est médicalement déconseillé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
89

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Allemagne
        • Kymab investigational site 113
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Espagne
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Espagne
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Espagne
        • Kymab investigational site 315
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Pologne
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Pologne
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Pologne
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Pologne
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Pologne
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Pologne
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Pologne
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Pologne
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Pologne
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Pologne
        • Kymab investigational site 202
  • Royaume-Uni
      • Harrogate, Royaume-Uni
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Kymab investigational site 402

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 18 ans mais < 75 ans) atteints de dermatite atopique (DA) depuis 1 an ou plus au départ (jour 1 ; avant la première administration du médicament expérimental (IMP)).
  • EASI de 12 ou plus lors de la visite de sélection et de 16 ou plus au départ.
  • vIGA de 3 ou 4 au départ.
  • Participation d'AD de 10 pour cent ou plus de BSA à la ligne de base.
  • Antécédents documentés, dans les 6 mois précédant la ligne de base, de réponse inadéquate aux traitements topiques ou d'inopportunité des traitements topiques.
  • Doit avoir appliqué une dose stable d'émollient doux topique (hydratant simple, sans additif [par exemple, urée]) au moins deux fois par jour pendant au moins 7 jours consécutifs avant la ligne de base.
  • Capable et disposé à se conformer aux visites d'étude / visites téléphoniques et procédures demandées.
  • Capable et disposé à fournir une biopsie à l'emporte-pièce de la peau lésionnelle et non lésionnelle à Baseline.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Traitement récent dans des fenêtres de temps spécifiques avant la visite de référence pour la prise en charge de la dermatite atopique, comme les corticostéroïdes topiques ou systémiques, les thérapies biologiques ou expérimentales et/ou la photothérapie.
  • Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression actuelle significative, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives malgré la résolution de l'infection ou d'autres infections récurrentes de fréquence anormale ou de durée prolongée.
  • Cancer de la peau basocellulaire et épidermoïde au cours des 3 dernières années avant le départ. Toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années précédant le départ (à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus).
  • Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, des troubles neurologiques, une insuffisance cardiaque et une maladie pulmonaire.
  • Valeurs de laboratoire lors de la visite de sélection :
  • une. Créatinine sérique > 1,6 mg/dL (141 μmol/L) chez les femmes et > 1,9 mg/dL (168 μmol/L) chez les hommes ;
  • b. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • c. Numération plaquettaire < 100 × 10^9/L ;
  • ré. Hémoglobine (Hb) : Homme < 13,5 g/dL et Femme
  • e. Numération des globules blancs (WBCC) < 3,0 × 10^9/L ;
  • F. Nombre absolu de neutrophiles < 2,0 × 10^9/L ;
  • g. Numération lymphocytaire absolue < 0,5 × 10^9/L ;
  • h. Bilirubine totale > LSN.
  • Participation à toute autre étude clinique, y compris les études non interventionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: KY1005 dose inférieure
KY1005 à faible dose
Médicament: KY1005
Un anticorps monoclonal humain anti-ligand OX40
Autres noms:
  • SAR445229
Expérimental: KY1005 dose plus élevée
KY1005 à forte dose
Médicament: KY1005
Un anticorps monoclonal humain anti-ligand OX40
Autres noms:
  • SAR445229
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié
Médicament: Placebo
Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage et absolue par rapport à la référence dans l'EASI au fil du temps
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Modification de l'épaisseur de l'épiderme
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Modification de la coloration à la kératine 16 des biopsies cutanées
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Pourcentage de patients avec une réduction d'au moins 50 % de l'EASI (EASI 50)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Pourcentage de patients avec une réduction d'au moins 75 % de l'EASI (EASI 75)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Pourcentage de patients avec une réduction d'au moins 90 % de l'EASI (EASI 90)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Modification de l'évaluation globale de l'investigateur validé (vIGA)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Pourcentage de patients avec une réponse de vIGA 0 ou 1
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Modification de l'indice SCORing of Atopic Dermatis (SCORAD)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Modification de la surface corporelle affectée (BSA)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Modification de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: De la ligne de base au jour 113
De la ligne de base au jour 113
Modification de l'indice SCORing orienté vers le patient de la dermatite atopique (PO-SCORAD)
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: De la ligne de base au jour 113
De la ligne de base au jour 113
Modification de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le prurit
Délai: Ligne de base au jour 113
Ligne de base au jour 113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kymab Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (Numéro EudraCT)
  • ACT17369 (Autre identifiant: Sanofi)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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