Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KY1005 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

25 januari 2023 uppdaterad av: Kymab Limited

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie av en anti-OX40L monoklonal antikropp (KY1005) vid måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka om KY1005 resulterar i förbättring av eksem när det ges till deltagare med måttlig till svår sjukdom. Biverkningar av KY1005 kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två doser av KY1005 hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit vars sjukdom inte kan kontrolleras adekvat med topikala läkemedel eller för vilka lokal behandling är medicinsk orådligt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
89

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Polen
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Polen
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Polen
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Polen
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Polen
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Polen
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Polen
        • Kymab investigational site 202
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Spanien
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Spanien
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Spanien
        • Kymab investigational site 315
  • Storbritannien
      • Harrogate, Storbritannien
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Storbritannien
        • Kymab investigational site 402
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Tyskland
        • Kymab investigational site 113

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år men < 75 år) med atopisk dermatit (AD) i 1 år eller längre vid baslinjen (dag 1; före första administreringen av undersökningsläkemedlet (IMP)).
  • EASI på 12 eller högre vid screeningbesöket och 16 eller högre vid Baseline.
  • vIGA på 3 eller 4 vid baslinjen.
  • AD-inblandning av 10 procent eller mer av BSA vid Baseline.
  • Dokumenterad historia, inom 6 månader före Baseline, av antingen otillräckligt svar på topikala behandlingar eller otillåtlighet av topikala behandlingar.
  • Måste ha applicerat en stabil dos av aktuellt mild mjukgörande medel (enkel fuktighetskräm, inga tillsatser [t.ex. urea]) minst två gånger dagligen i minst 7 dagar i följd före Baseline.
  • Kan och vill följa efterfrågade studiebesök/telefonbesök och rutiner.
  • Kan och vill ge stansbiopsi av både lesional och icke-lesional hud vid Baseline.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Nylig behandling inom specifika tidsfönster före baslinjebesöket för hantering av atopisk dermatit såsom topikala eller systemiska kortikosteroider, biologiska eller undersökningsterapier och/eller fototerapi.
  • Känd historia av eller misstänkt betydande aktuell immunsuppression, inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner trots infektionsupplösning eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller långvarig varaktighet.
  • Basal- och skivepitelcancer under de senaste 3 åren före Baseline. Alla andra maligniteter under de senaste 5 åren före Baseline (exklusive in situ cervikal karcinom).
  • Allvarlig samtidig sjukdom som enligt utredaren skulle hämma patientens deltagande i studien, inklusive till exempel, men inte begränsat till, njursjukdom, neurologiska tillstånd, hjärtsvikt och lungsjukdom.
  • Laboratorievärden vid screeningbesöket:
  • a. Serumkreatinin > 1,6 mg/dL (141 μmol/L) hos kvinnliga patienter och > 1,9 mg/dL (168 μmol/L) hos manliga patienter;
  • b. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 1,5 × övre normalgräns (ULN);
  • c. Trombocytantal < 100 × 10^9/L;
  • d. Hemoglobin (Hb): Man < 13,5 g/dL och hona
  • e. Antal vita blodkroppar (WBCC) < 3,0 × 10^9/L;
  • f. Absolut neutrofilantal < 2,0 × 10^9/L;
  • g. Absolut lymfocytantal < 0,5 × 10^9/L;
  • h. Totalt bilirubin > ULN.
  • Deltagande i någon annan klinisk studie, inklusive icke-interventionsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: KY1005 lägre dos
Låg dos KY1005
Läkemedel: KY1005
En human anti-OX40 ligand monoklonal antikropp
Andra namn:
  • SAR445229
Experimentell: KY1005 högre dos
Hög dos KY1005
Läkemedel: KY1005
En human anti-OX40 ligand monoklonal antikropp
Andra namn:
  • SAR445229
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad placebo
Läkemedel: Placebo
Matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Procentuell och absolut förändring från Baseline i EASI över tid
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förändring i epidermal tjocklek
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förändring i keratin 16-färgning av hudbiopsier
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Andel patienter med minst 50 % minskning av EASI (EASI 50)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Andel patienter med minst 75 % minskning av EASI (EASI 75)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Andel patienter med minst 90 % minskning av EASI (EASI 90)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förändring i Validated Investigator Global Assessment (vIGA)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Andel patienter med ett svar på vIGA 0 eller 1
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förändring i SCORing av atopiskt dermatis (SCORAD) Index
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förändring i påverkad kroppsyta (BSA)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förändring i patientorienterat eksemmått (POEM)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förändring i patientorienterad SCORing av atopisk dermatit (PO-SCORAD) Index
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Förändring i dermatologins livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113
Ändring i numerisk värderingsskala (NRS) för klåda
Tidsram: Baslinje till dag 113
Baslinje till dag 113

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kymab Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (EudraCT-nummer)
  • ACT17369 (Annan identifierare: Sanofi)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar