Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av KY1005 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

25. januar 2023 oppdatert av: Kymab Limited

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie av et anti-OX40L monoklonalt antistoff (KY1005) ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke om KY1005 resulterer i bedring av eksem når det gis til deltakere med moderat til alvorlig sykdom. Bivirkninger av KY1005 vil også bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase 2a, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser KY1005 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt hvis sykdom ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med aktuelle medisiner eller for hvem lokal behandling er medisinsk urådelig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
89

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Polen
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Polen
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Polen
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Polen
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Polen
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Polen
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Polen
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Polen
        • Kymab investigational site 202
  • Spania
      • Córdoba, Spania
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Spania
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Spania
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Spania
        • Kymab investigational site 315
  • Storbritannia
      • Harrogate, Storbritannia
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Storbritannia
        • Kymab investigational site 402
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Tyskland
        • Kymab investigational site 113

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år men < 75 år) med atopisk dermatitt (AD) i 1 år eller lenger ved baseline (dag 1; før første administrasjon av Investigational Medicinal Product (IMP)).
  • EASI på 12 eller høyere ved screeningbesøket og 16 eller høyere ved baseline.
  • vIGA på 3 eller 4 ved baseline.
  • AD-involvering på 10 prosent eller mer av BSA ved baseline.
  • Dokumentert historikk, innen 6 måneder før baseline, med enten utilstrekkelig respons på aktuelle behandlinger eller utilrådlighet av aktuelle behandlinger.
  • Må ha påført en stabil dose lokalt mildt mykgjørende middel (enkel fuktighetskrem, ingen tilsetningsstoffer [f.eks. urea]) minst to ganger daglig i minst 7 påfølgende dager før baseline.
  • Kunne og vil etterkomme forespurte studiebesøk/telefonbesøk og prosedyrer.
  • Kan og er villig til å gi punchbiopsi av både lesjonell og ikke-lesjonell hud ved baseline.
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig behandling innen spesifikke tidsvinduer før baseline-besøket for behandling av atopisk dermatitt som topikale eller systemiske kortikosteroider, biologiske eller undersøkelsesterapier og/eller fototerapi.
  • Kjent historie med eller mistenkt signifikant nåværende immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner til tross for infeksjonsoppløsning eller på annen måte tilbakevendende infeksjoner med unormal frekvens eller langvarig varighet.
  • Basal- og plateepitelkreft i de siste 3 årene før baseline. Eventuelle andre maligniteter i de siste 5 årene før baseline (unntatt in situ cervical carcinoma).
  • Alvorlig samtidig sykdom som etter etterforskerens mening vil hemme pasientens deltakelse i studien, inkludert for eksempel, men ikke begrenset til, nyresykdom, nevrologiske tilstander, hjertesvikt og lungesykdom.
  • Laboratorieverdier ved screeningbesøket:
  • en. Serumkreatinin > 1,6 mg/dL (141 μmol/L) hos kvinnelige pasienter og > 1,9 mg/dL (168 μmol/L) hos mannlige pasienter;
  • b. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
  • c. Blodplateantall < 100 × 10^9/L;
  • d. Hemoglobin (Hb): Mann < 13,5 g/dL og kvinne
  • e. Antall hvite blodlegemer (WBCC) < 3,0 × 10^9/L;
  • f. Absolutt nøytrofiltall < 2,0 × 10^9/L;
  • g. Absolutt antall lymfocytter < 0,5 × 10^9/L;
  • h. Totalt bilirubin > ULN.
  • Deltakelse i andre kliniske studier, inkludert ikke-intervensjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: KY1005 lavere dose
Lavdose KY1005
Legemiddel: KY1005
Et humant monoklonalt anti-OX40 ligand antistoff
Andre navn:
  • SAR445229
Eksperimentell: KY1005 høyere dose
Høy dose KY1005
Legemiddel: KY1005
Et humant monoklonalt anti-OX40 ligand antistoff
Andre navn:
  • SAR445229
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis og absolutt endring fra baseline i EASI over tid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i epidermal tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i keratin 16-farging av hudbiopsier
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Andel pasienter med minst 50 % reduksjon i EASI (EASI 50)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Andel pasienter med minst 75 % reduksjon i EASI (EASI 75)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Andel pasienter med minst 90 % reduksjon i EASI (EASI 90)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i Validated Investigator Global Assessment (vIGA)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Prosentandel av pasienter med en respons på vIGA 0 eller 1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i SCORing av atopisk dermatis (SCORAD)-indeks
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i berørt kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i pasientorientert SCORing av atopisk dermatitt (PO-SCORAD)-indeks
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113
Endring i Numerical Rating Scale (NRS) for pruritus
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kymab Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (EudraCT-nummer)
  • ACT17369 (Annen identifikator: Sanofi)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger