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Un estudio de KY1005 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

25 de enero de 2023 actualizado por: Kymab Limited

Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de un anticuerpo monoclonal anti OX40L (KY1005) en dermatitis atópica de moderada a grave

El propósito de este estudio de investigación es investigar si KY1005 mejora el eccema cuando se administra a participantes con enfermedad de moderada a grave. También se explorarán los efectos secundarios de KY1005.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de KY1005 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave cuya enfermedad no puede controlarse adecuadamente con medicamentos tópicos o para quienes el tratamiento tópico es médicamente desaconsejable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
89

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Alemania
        • Kymab investigational site 113
  • España
      • Córdoba, España
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, España
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, España
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, España
        • Kymab investigational site 315
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Polonia
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Polonia
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Polonia
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Polonia
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Polonia
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Polonia
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Polonia
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Polonia
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Polonia
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Polonia
        • Kymab investigational site 202
  • Reino Unido
      • Harrogate, Reino Unido
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Reino Unido
        • Kymab investigational site 402

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥ 18 años pero < 75 años) con dermatitis atópica (DA) durante 1 año o más al inicio (día 1; antes de la primera administración del medicamento en investigación (IMP)).
  • EASI de 12 o más en la visita de selección y de 16 o más al inicio.
  • vIGA de 3 o 4 al inicio.
  • Participación de AD del 10 por ciento o más de BSA en la línea de base.
  • Historial documentado, dentro de los 6 meses anteriores al inicio, de respuesta inadecuada a los tratamientos tópicos o desaconsejable de los tratamientos tópicos.
  • Debe haberse aplicado una dosis estable de emoliente suave tópico (humectante simple, sin aditivos [p. ej., urea]) al menos dos veces al día durante al menos 7 días consecutivos antes del inicio.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas de estudio/visitas telefónicas y procedimientos solicitados.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar una biopsia con sacabocados de la piel lesionada y no lesionada al inicio.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento reciente dentro de ventanas de tiempo específicas antes de la visita inicial para el manejo de la dermatitis atópica, como corticosteroides tópicos o sistémicos, terapias biológicas o de investigación y/o fototerapia.
  • Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión significativa actual, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.
  • Cáncer de piel de células basales y de células escamosas en los últimos 3 años antes del inicio. Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años antes del valor inicial (excluyendo el carcinoma de cuello uterino in situ).
  • Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del paciente en el estudio, incluidas, por ejemplo, pero sin limitarse a, enfermedad renal, afecciones neurológicas, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar.
  • Valores de laboratorio en la Visita de Selección:
  • una. Creatinina sérica > 1,6 mg/dL (141 μmol/L) en pacientes mujeres y > 1,9 mg/dL (168 μmol/L) en pacientes varones;
  • b. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 × límite superior normal (ULN);
  • C. Recuento de plaquetas < 100 × 10^9/L;
  • d. Hemoglobina (Hb): Masculino < 13.5g/dL y Femenino
  • mi. Recuento de glóbulos blancos (WBCC) < 3,0 × 10^9/L;
  • F. Recuento absoluto de neutrófilos < 2,0 × 10^9/L;
  • gramo. Recuento absoluto de linfocitos < 0,5 × 10^9/L;
  • H. Bilirrubina total > LSN.
  • Participación en cualquier otro estudio clínico, incluidos los estudios no intervencionistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: KY1005 dosis más baja
Dosis baja KY1005
Droga: KY1005
Un anticuerpo monoclonal humano anti-ligando OX40
Otros nombres:
  • SAR445229
Experimental: KY1005 dosis más alta
Dosis alta KY1005
Droga: KY1005
Un anticuerpo monoclonal humano anti-ligando OX40
Otros nombres:
  • SAR445229
Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado
Droga: Placebo
Placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 113
Línea base hasta el día 113
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 113
Línea base hasta el día 113

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje y cambio absoluto desde la línea de base en EASI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 113
Línea base hasta el día 113
Cambio en el grosor de la epidermis
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 113
Línea base hasta el día 113
Cambio en la tinción de queratina 16 de biopsias de piel
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 113
Línea base hasta el día 113
Porcentaje de pacientes con al menos una reducción del 50% en EASI (EASI 50)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 113
Línea base hasta el día 113
Porcentaje de pacientes con al menos una reducción del 75% en EASI (EASI 75)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 113
Línea base hasta el día 113
Porcentaje de pacientes con al menos una reducción del 90% en EASI (EASI 90)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 113
Línea base hasta el día 113
Cambio en la evaluación global del investigador validado (vIGA)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 113
Línea base hasta el día 113
Porcentaje de pacientes con una respuesta de vIGA 0 o 1
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 113
Línea base hasta el día 113
Cambio en el índice SCORing of Atopic Dermatis (SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 113
Línea base hasta el día 113
Cambio en el área de superficie corporal afectada (BSA)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 113
Línea base hasta el día 113
Cambio en la medida de eczema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
Línea de base hasta el día 113
Cambio en el índice de puntaje de dermatitis atópica orientado al paciente (PO-SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 113
Línea base hasta el día 113
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
Línea de base hasta el día 113
Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) para el prurito
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 113
Línea base hasta el día 113

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kymab Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (Número EudraCT)
  • ACT17369 (Otro identificador: Sanofi)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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