Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KY1005 у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

25 января 2023 г. обновлено: Kymab Limited

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, многоцентровое исследование моноклонального антитела против OX40L (KY1005) при атопическом дерматите от умеренной до тяжелой степени

Целью этого исследования является изучение того, приводит ли KY1005 к улучшению состояния при экземе при назначении участникам с заболеванием средней и тяжелой степени. Также будут изучены побочные эффекты KY1005.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух доз KY1005 у взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, чье заболевание не может адекватно контролироваться местными препаратами или для которых местное лечение является медикаментозным. нецелесообразно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
89

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия
        • Kymab investigational site 106
      • Leipzig, Германия
        • Kymab investigational site 113
  • Испания
      • Córdoba, Испания
        • Kymab investigational site 304
      • Madrid, Испания
        • Kymab investigational site 303
      • Seville, Испания
        • Kymab investigational site 302
      • Valencia, Испания
        • Kymab investigational site 315
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Kymab investigational site 207
      • Katowice, Польша
        • Kymab investigational site 216
      • Krakow, Польша
        • Kymab investigational site 206
      • Kraków, Польша
        • Kymab investigational site 212
      • Kraków, Польша
        • Kymab investigational site 213
      • Kraków, Польша
        • Kymab investigational site 214
      • Olsztyn, Польша
        • Kymab investigational site 203
      • Poznań, Польша
        • Kymab investigational site 210
      • Rzeszow, Польша
        • Kymab investigator site 201
      • Warsaw, Польша
        • Kymab investigational site 204
      • Wroclaw, Польша
        • Kymab investigational site 202
  • Соединенное Королевство
      • Harrogate, Соединенное Королевство
        • Kymab investigational site 420
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Kymab investigational site 402

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 18 лет, но < 75 лет) с атопическим дерматитом (АД) в течение 1 года или дольше на исходном уровне (день 1; до первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП)).
  • EASI 12 или выше на скрининговом визите и 16 или выше на исходном уровне.
  • vIGA 3 или 4 на исходном уровне.
  • Вовлечение AD 10 или более процентов BSA на исходном уровне.
  • Задокументированная история в течение 6 месяцев до исходного уровня либо неадекватного ответа на местное лечение, либо нецелесообразности местного лечения.
  • Должен применяться стабильная доза мягкого смягчающего средства для местного применения (простой увлажняющий крем, без добавок [например, мочевины]) по крайней мере два раза в день в течение как минимум 7 дней подряд до исходного уровня.
  • Способен и желает соблюдать запрошенные учебные визиты/телефонные визиты и процедуры.
  • Способен и готов провести пункционную биопсию как пораженной, так и здоровой кожи на исходном уровне.
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Недавнее лечение в определенные временные промежутки перед исходным визитом для лечения атопического дерматита, такое как местные или системные кортикостероиды, биологические или экспериментальные методы лечения и/или фототерапия.
  • Имеющаяся в анамнезе или предполагаемая значительная текущая иммуносупрессия, включая инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе, несмотря на разрешение инфекции, или иные рецидивирующие инфекции с аномальной частотой или длительной продолжительностью.
  • Базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи за последние 3 года до исходного уровня. Любые другие злокачественные новообразования за последние 5 лет до исходного уровня (за исключением карциномы шейки матки in situ).
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует участию пациента в исследовании, включая, например, но не ограничиваясь этим, заболевание почек, неврологические состояния, сердечную недостаточность и заболевание легких.
  • Лабораторные показатели при скрининговом визите:
  • а. креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл (141 мкмоль/л) у пациентов женского пола и > 1,9 мг/дл (168 мкмоль/л) у пациентов мужского пола;
  • б. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН);
  • в. Количество тромбоцитов < 100 × 10^9/л;
  • д. Гемоглобин (Hb): мужчины < 13,5 г/дл и женщины
  • е. Количество лейкоцитов (WBCC) <3,0 × 10^9/л;
  • ф. Абсолютное количество нейтрофилов < 2,0 × 10^9/л;
  • г. Абсолютное количество лимфоцитов <0,5 × 10^9/л;
  • час Общий билирубин > ВГН.
  • Участие в любых других клинических исследованиях, включая неинтервенционные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: KY1005 более низкая доза
Низкая доза KY1005
Лекарство: KY1005
Моноклональное антитело человека против лиганда OX40
Другие имена:
  • 445229 юанейских риялов
Экспериментальный: KY1005 более высокая доза
Высокая доза KY1005
Лекарство: KY1005
Моноклональное антитело человека против лиганда OX40
Другие имена:
  • 445229 юанейских риялов
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в EASI с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня
Изменение толщины эпидермиса
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня
Изменение окраски кератином 16 биоптатов кожи
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня
Процент пациентов со снижением EASI не менее чем на 50% (EASI 50)
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня
Процент пациентов со снижением EASI не менее чем на 75% (EASI 75)
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня
Процент пациентов со снижением EASI не менее чем на 90% (EASI 90)
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня
Изменение глобальной оценки утвержденного исследователя (vIGA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня
Процент пациентов с ответом vIGA 0 или 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня
Изменение индекса SCORing атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня
Изменение площади пораженной поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня
Изменение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня
Изменение индекса атопического дерматита, ориентированного на пациента (PO-SCORAD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня
Изменение числовой шкалы оценок (NRS) зуда
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kymab Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY1005-CT02
  • 2018-002299-41 (Номер EudraCT)
  • ACT17369 (Другой идентификатор: Sanofi)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками