Tutkimus KY1005:stä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus monoklonaalisesta anti-OX40L-vasta-aineesta (KY1005) kohtalaisessa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja
- Kymab investigational site 304
-
Madrid, Espanja
- Kymab investigational site 303
-
Seville, Espanja
- Kymab investigational site 302
-
Valencia, Espanja
- Kymab investigational site 315
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Kymab investigational site 207
-
Katowice, Puola
- Kymab investigational site 216
-
Krakow, Puola
- Kymab investigational site 206
-
Kraków, Puola
- Kymab investigational site 212
-
Kraków, Puola
- Kymab investigational site 213
-
Kraków, Puola
- Kymab investigational site 214
-
Olsztyn, Puola
- Kymab investigational site 203
-
Poznań, Puola
- Kymab investigational site 210
-
Rzeszow, Puola
- Kymab investigator site 201
-
Warsaw, Puola
- Kymab investigational site 204
-
Wroclaw, Puola
- Kymab investigational site 202
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa
- Kymab investigational site 106
-
Leipzig, Saksa
- Kymab investigational site 113
-
-
-
-
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kymab investigational site 420
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kymab investigational site 402
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat mutta < 75-vuotiaat), joilla on atooppinen ihottuma (AD) 1 vuoden tai pidempään lähtötilanteessa (päivä 1; ennen tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäistä antoa).
- EASI on vähintään 12 seulontakäynnillä ja 16 tai korkeampi lähtötasolla.
- vIGA 3 tai 4 lähtötasolla.
- AD:n osuus BSA:sta 10 prosenttia tai enemmän lähtötilanteessa.
- Dokumentoitu historia 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta joko riittämättömästä vasteesta paikallisiin hoitoihin tai paikallisten hoitojen epäsuotuisuudesta.
- On täytynyt levittää vakaa annos paikallista mietoa pehmittävää ainetta (yksinkertainen kosteusvoide, ei lisäaineita [esim. urea]) vähintään kahdesti päivässä vähintään 7 peräkkäisen päivän ajan ennen lähtötasoa.
- Pystyy ja haluaa noudattaa pyydettyjä opinto-/puhelinkäyntejä ja -menettelyjä.
- Pystyy ja haluaa antaa biopsian sekä vaurioituneesta että ei-leesionaalisesta ihosta lähtötilanteessa.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen hoito tietyllä aikaikkunalla ennen peruskäyntiä atooppisen dermatiitin hoitoon, kuten paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit, biologiset tai tutkimushoidot ja/tai valohoito.
- Tunnettu tai epäilty merkittävä nykyinen immunosuppressio, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot infektion häviämisestä huolimatta tai muuten toistuvat infektiot, joiden esiintymistiheys on epänormaali tai kestää pitkään.
- Ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä viimeisen 3 vuoden aikana ennen lähtötasoa. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana ennen lähtötasoa (pois lukien in situ kohdunkaulan karsinooma).
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaissairaus, neurologiset sairaudet, sydämen vajaatoiminta ja keuhkosairaus.
- Laboratorioarvot seulontakäynnillä:
- a. Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl (141 μmol/L) naispotilailla ja > 1,9 mg/dl (168 μmol/L) miespotilailla;
- b. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
- c. Verihiutaleiden määrä < 100 × 10^9/l;
- d. Hemoglobiini (Hb): Mies < 13,5 g/dl ja nainen
- e. Valkosolujen määrä (WBCC) < 3,0 × 10^9/l;
- f. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2,0 × 10^9/l;
- g. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 0,5 x 10^9/l;
- h. Kokonaisbilirubiini > ULN.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien ei-interventiotutkimukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KY1005 pienempi annos
Pieni annos KY1005
|
Ihmisen anti-OX40-ligandin monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: KY1005 suurempi annos
Suuri annos KY1005
|
Ihmisen anti-OX40-ligandin monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) prosenttimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ja absoluuttinen muutos perustasosta EASI:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Muutos orvaskeden paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Muutos ihobiopsioiden keratiini 16 -värjäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla EASI on vähentynyt vähintään 50 % (EASI 50)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla EASI on vähentynyt vähintään 75 % (EASI 75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla EASI on vähentynyt vähintään 90 % (EASI 90)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Muutos validoidussa tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (vIGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vaste vIGA 0 tai 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Muutos atooppisen ihottuman (SCORAD) indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Muutos vaurioituneessa kehon pinta-alassa (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Muutos potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Muutos atooppisen ihottuman (PO-SCORAD) -indeksin potilaslähtöisessä pisteytysarviossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
|
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) kutinalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
|
Lähtötilanne päivään 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Weidinger, MaHM, University Hospital Schleswig-Holstein, 24105 Kiel, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY1005-CT02
- 2018-002299-41 (EudraCT-numero)
- ACT17369 (Muu tunniste: Sanofi)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen
-
NCT00757315TuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia
-
NCT01185431Valmis