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Efeitos de uma intervenção educacional nas práticas dos médicos de reabilitação para resultados relacionados à saúde após o AVC

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Aliki Thomas, McGill University

Efeitos de uma intervenção inovadora de desenvolvimento profissional contínuo nas práticas dos médicos de reabilitação para melhorar a marcha e a independência nas atividades da vida diária após o AVC: um estudo piloto

O objetivo geral deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de um protocolo de estudo para um futuro ensaio clínico randomizado de cluster em cunha escalonada (c-RCT) que investigará os efeitos de uma intervenção inovadora de KT em 1) capacidade de caminhada e independência em AVD em pacientes em reabilitação após AVC (desfechos do paciente); e 2) prática clínica (i.e. uso de 4 intervenções de reabilitação de AVC baseadas em evidências: imagens motoras/prática mental, estimulação auditiva rítmica, terapia de marcha, treinamento orientado a tarefas, incluindo exercícios de condicionamento físico e mobilidade e treinamento aeróbico) (resultado do provedor) destinado a melhorar a capacidade de caminhada. Os objetivos específicos são: 1) Avaliar a viabilidade (eficácia das estratégias de recrutamento clínico, extensão das perdas de acompanhamento nos locais e planos de análise de dados) do protocolo do estudo em termos de metodologia (o design de cunha escalonada é uma metodologia inovadora) ; 2) Estimar tamanhos de efeito de intervenção nos resultados do estudo (paciente e clínico); 3) Avaliar o resultado secundário (uso dos médicos das 4 intervenções) em relação à confiabilidade e validade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A capacidade de caminhar é a principal prioridade para os pacientes após o AVC. Fortes evidências de pesquisa mostram que a capacidade de caminhar pode ser melhorada por intervenções de reabilitação, como imagens motoras, dicas auditivas rítmicas, treinamento orientado a tarefas e exercícios aeróbicos. Apesar da forte evidência da eficácia dessas intervenções na capacidade de caminhar, muitos clínicos (terapeutas ocupacionais (OTs) e fisioterapeutas (PTs)) não as utilizam em sua prática. Este estudo piloto de tradução do conhecimento (KT) visa apoiar a prática baseada em evidências entre os clínicos de reabilitação que trabalham na reabilitação de AVC e coletar dados para informar um futuro ensaio clínico maior que investigará se a exposição repetida a uma intervenção KT inovadora irá: aumentar o uso dos médicos de quatro intervenções de reabilitação direcionadas (listadas acima) e afetam positivamente a capacidade de caminhar e a independência nas atividades diárias em pacientes após AVC. Os investigadores recrutarão 2-3 OTs e 2-3 PTs por local de 6 grandes centros de reabilitação de AVC em todo o Canadá para participar de uma intervenção KT que consiste em uma plataforma baseada na Web interativa e prontamente acessível para fornecer conhecimento baseado em evidências em 4 reabilitação intervenções visando a capacidade de caminhar. Isso será feito por e-mail em pequenas cápsulas educacionais on-line, incluindo estratégias para implementar as intervenções e ferramentas para promover a reflexão sobre a prática atual e futura. Eles então pedirão feedback aos clínicos sobre: ​​1) o valor do conhecimento transmitido por e-mail; 2) suas percepções sobre o sucesso do uso das diretrizes com pacientes específicos com AVC; 3) as barreiras que enfrentaram ao usar a plataforma; e 4) os benefícios reais para seus pacientes. Por meio dessa intervenção inovadora do KT, os médicos terão a oportunidade de refletir e, posteriormente, modificar sua prática para incluir intervenções baseadas em evidências conhecidas por melhorar a capacidade de caminhada e a independência funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
        • Nanaimo General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2M 2G1
        • St. John's Rehab - Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4M 2B5
        • Bridgepoint Rehabilitation Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A5
        • Wascana Rehabilitation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas com experiência clínica mínima de 1 ano, trabalhando em um centro de reabilitação de pacientes com AVC no Canadá.
  • Os locais serão qualificados se não tiverem uma iniciativa de tradução de conhecimento de formato existente direcionada para melhorar a prática em treinamento de mobilidade, tenham pelo menos 10 pessoas com AVC em sua unidade regularmente e tenham uma equipe interdisciplinar composta por 2-3 terapeutas ocupacionais e 2-3 fisioterapeutas.
  • Pacientes com déficit de marcha documentado (documentado no prontuário do paciente) e que estão no número de casos de pelo menos um clínico participante.

Critério de exclusão:

  • Terapeutas ocupacionais ou fisioterapeutas que estão atualmente participando de outro estudo de tradução de conhecimento direcionado para melhorar a prática em treinamento de mobilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Intervenção
Braço: Intervenção: Implementação de diretrizes de mobilidade de acidente vascular cerebral
Outro: Implementação de diretrizes de mobilidade de acidente vascular cerebral
Entrega de cápsulas educacionais online semanais em 4 recomendações de AVC baseadas em evidências (imagem motora/prática mental, estimulação auditiva rítmica, terapia de marcha, treinamento orientado a tarefas, incluindo exercícios de condicionamento físico e mobilidade e treinamento aeróbico), além de feedback sobre a consciência do participante, concordância, satisfação com e valor percebido do conteúdo, sucesso percebido da implementação e facilitadores e barreiras encontrados.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Braço: Controle: Cuidado usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos (capacidade de andar)
Prazo: 1-3 meses
Medição da distância total percorrida durante seis minutos em uma superfície dura e plana
1-3 meses
Medida de Independência Funcional
Prazo: 1-3 meses
Medição de 7 níveis de independência funcional (1 = assistência total; 7 = independência completa)
1-3 meses
Categoria de Deambulação Funcional
Prazo: 1-3 meses
Medição de 6 pontos de deambulação funcional (0 = deambulação não funcional; 5 = deambulador independente)
1-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Método de Avaliação de Informação
Prazo: 1-3 meses
Feedback relatado pelo médico sobre entrega semanal e recuperação de informações de saúde fornecidas em cápsulas educacionais
1-3 meses
Feedback relatado pelo médico sobre o número de casos (Cálculo de indicadores)
Prazo: 1-3 meses
Número de pacientes com AVC tratados por semana
1-3 meses
Feedback relatado pelo médico sobre a entrega de intervenções (Cálculo de Indicadores)
Prazo: 1-3 meses
Duração das intervenções realizadas por paciente com AVC por semana (em incrementos de 5 minutos)
1-3 meses
Feedback relatado pelo médico sobre o nível de confiança na capacidade de realizar intervenções (Cálculo de indicadores)
Prazo: 1-3 meses
Nível de confiança na capacidade de realizar intervenções em uma escala de 10 pontos (0=nada confiante; 10=extremamente confiante)
1-3 meses
Barômetro de Implementação de Minhas Diretrizes
Prazo: 1-3 meses
Feedback relatado pelo médico sobre a aplicação das recomendações das diretrizes na prática clínica, barreiras à implementação e benefícios esperados para a saúde. Os médicos serão solicitados a listar os fatores que influenciaram o uso dessas recomendações em sua prática.
1-3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Heart and Stroke Foundation of Canada - Canadian Partnership for Stroke Recovery
Réseau Provincial De Recherche En Adaptation-Réadaptation (REPAR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aliki Thomas, PhD, McGill University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPSR-REPAR Research Award

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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