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Efeitos da suplementação de L-arginina e L-citrulina na respiração muscular

29 de abril de 2022 atualizado por: Stephen Bailey, Loughborough University

O efeito da suplementação de L-arginina e L-citrulina no desempenho de resistência e na respiração mitocondrial

O objetivo deste ensaio é determinar os efeitos da suplementação dietética com os aminoácidos, L-arginina e L-citrulina, no desempenho de resistência e na respiração mitocondrial em homens saudáveis ​​em comparação com a suplementação com L-arginina sozinha e um suplemento placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de suplementação de L-arginina e L-citrulina, suplementação de L-arginina isolada e suplementação de placebo em homens saudáveis. O período de intervenção será de 8 a 11 semanas para cada participante e um mínimo de 15 indivíduos serão recrutados e inscritos para concluir o estudo. Os indivíduos completarão o protocolo experimental descrito abaixo em 3 períodos individuais de suplementação de 10 dias, separados por períodos de washout de aproximadamente 2 semanas. Os sujeitos irão ingerir amido de milho como placebo, L-arginina (3g/dia) ou L-arginina (1,5 g/dia) + L-citrulina (1,5g/dia). No dia 7 do período de suplementação, uma biópsia do músculo esquelético e uma amostra de sangue serão obtidas dos indivíduos para investigar a função mitocondrial e os níveis de aminoácidos e óxido nítrico no sangue. No dia 10 do período de suplementação, os indivíduos completarão um teste de desempenho em um cicloergômetro para investigar seu desempenho de resistência. Essas avaliações serão realizadas para determinar os efeitos da co-ingestão de L-arginina e L-citrulina em comparação com a administração de L-arginina isolada e placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Leicester
      • Loughborough, Leicester, Reino Unido, Le11 3YU
        • School of Sport, Exercise and Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem saudável, 18-40 anos de idade
  • recreativamente ativo
  • IMC saudável (≥18,5 e ≤24,9 kg/m2)

Critério de exclusão:

  • participando de outros estudos atualmente ou nos últimos dois meses ou tem a intenção de participar de outros estudos durante o período deste estudo
  • história de doença gástrica, digestiva, cardiovascular, renal ou qualquer outra doença ortopédica relacionada aos órgãos motores
  • alergia a lidocaína
  • uso de medicamentos que podem afetar as medidas do estudo
  • contra-indicação para os procedimentos de biópsia
  • sobre medicamentos que afetam o sistema imunológico
  • em Aspirina ou outras drogas conhecidas por prolongar o sangramento
  • fumante
  • usuário de suplementos alimentares atualmente ou no último mês
  • um bebedor pesado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: L-arginina e L-citrulina
10 dias de suplementação com 1,5 g de L-arginina e 1,5 g de L-citrulina por dia
Suplemento dietético: Suplemento dietético
Suplemento dietético: suplemento de L-arginina e L-citrulina, suplemento de L-arginina ou suplemento de placebo (amido de milho) Os indivíduos completarão 3 períodos individuais de suplementação de 10 dias, separados por períodos de eliminação de aproximadamente 2 semanas.
Comportamental: Exercício de resistência em um cicloergômetro
No dia 10 de cada período de suplementação, os indivíduos completarão um teste de desempenho em um cicloergômetro para investigar seu desempenho de resistência.
Experimental: L-arginina
10 dias de suplementação com 3 g de L-arginina por dia
Suplemento dietético: Suplemento dietético
Suplemento dietético: suplemento de L-arginina e L-citrulina, suplemento de L-arginina ou suplemento de placebo (amido de milho) Os indivíduos completarão 3 períodos individuais de suplementação de 10 dias, separados por períodos de eliminação de aproximadamente 2 semanas.
Comportamental: Exercício de resistência em um cicloergômetro
No dia 10 de cada período de suplementação, os indivíduos completarão um teste de desempenho em um cicloergômetro para investigar seu desempenho de resistência.
Comparador de Placebo: Placebo (amido de milho)
10 dias de suplementação com amido de milho
Suplemento dietético: Suplemento dietético
Suplemento dietético: suplemento de L-arginina e L-citrulina, suplemento de L-arginina ou suplemento de placebo (amido de milho) Os indivíduos completarão 3 períodos individuais de suplementação de 10 dias, separados por períodos de eliminação de aproximadamente 2 semanas.
Comportamental: Exercício de resistência em um cicloergômetro
No dia 10 de cada período de suplementação, os indivíduos completarão um teste de desempenho em um cicloergômetro para investigar seu desempenho de resistência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho de resistência em um cicloergômetro entre a suplementação de L-arginina e a suplementação de placebo
Prazo: 8-11 semanas
No dia 10 dos períodos de suplementação, os indivíduos completarão um teste de desempenho em um cicloergômetro para investigar seu desempenho de resistência
8-11 semanas
Mudança no desempenho de resistência em um cicloergômetro entre suplementação de L-arginina + L-citrulina e suplementação de placebo
Prazo: 8-11 semanas
No dia 10 dos períodos de suplementação, os indivíduos completarão um teste de desempenho em um cicloergômetro para investigar seu desempenho de resistência
8-11 semanas
Alterações da função mitocondrial no músculo esquelético entre a suplementação de L-arginina e a suplementação com placebo
Prazo: 8-11 semanas
No dia 7 dos períodos de suplementação, uma amostra de biópsia do músculo esquelético será obtida de indivíduos para investigar a função mitocondrial.
8-11 semanas
Alterações da função mitocondrial no músculo esquelético entre a suplementação de L-arginina + L-citrulina e a suplementação com placebo
Prazo: 8-11 semanas
No dia 7 dos períodos de suplementação, uma amostra de biópsia do músculo esquelético será obtida de indivíduos para investigar a função mitocondrial.
8-11 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de biomarcadores de aminoácidos e óxido nítrico no plasma entre a suplementação de L-arginina e a suplementação com placebo
Prazo: 8-11 semanas
Nos dias 7 e 10 dos períodos de suplementação, uma amostra de sangue venoso será obtida dos indivíduos para investigar os níveis de biomarcadores de aminoácidos e óxido nítrico no plasma.
8-11 semanas
Alterações nos níveis de biomarcadores de aminoácidos e óxido nítrico no plasma entre a suplementação de L-arginina + L-citrulina e a suplementação com placebo
Prazo: 8-11 semanas
Nos dias 7 e 10 dos períodos de suplementação, uma amostra de sangue venoso será obtida dos indivíduos para investigar os níveis de biomarcadores de aminoácidos e óxido nítrico no plasma.
8-11 semanas
Alterações na oxigenação muscular entre a suplementação de L-arginina e a suplementação com placebo
Prazo: 8-11 semanas
No dia 10 dos períodos de suplementação, a oxigenação do músculo esquelético será avaliada usando espectroscopia de infravermelho próximo para revelar o índice de saturação do tecido durante o exercício.
8-11 semanas
Alterações na oxigenação muscular entre a suplementação de L-arginina + L-citrulina e a suplementação com placebo
Prazo: 8-11 semanas
No dia 10 dos períodos de suplementação, a oxigenação do músculo esquelético será avaliada usando espectroscopia de infravermelho próximo para revelar o índice de saturação do tecido durante o exercício.
8-11 semanas
Alterações na sensação subjetiva durante e após o exercício entre a suplementação de L-arginina e a suplementação com placebo
Prazo: 8-11 semanas
No dia 10 do período de suplementação, a sensação subjetiva durante (usando a escala de percepção de esforço de 6-20) e após (usando uma escala visual analógica de 100 mm onde 0 mm = sem dor e 100 m = dor máxima) será avaliada . O sentimento subjetivo também será avaliado na manhã do dia 11 de cada período de suplementação.
8-11 semanas
Alterações na sensação subjetiva durante e após o exercício entre a suplementação de L-arginina + L-citrulina e a suplementação com placebo
Prazo: 8-11 semanas
No dia 10 do período de suplementação, a sensação subjetiva durante (usando a escala de percepção de esforço de 6-20) e após (usando uma escala visual analógica de 100 mm onde 0 mm = sem dor e 100 m = dor máxima) será avaliada . O sentimento subjetivo também será avaliado na manhã do dia 11 de cada período de suplementação.
8-11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loughborough University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen J Bailey, PhD, lecturer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R19-P010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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