SOLUÇÃO LÍQUIDA TÓPICA DE TERBINAFINA DE APLICAÇÃO ÚNICA (1%) VERSUS SOLUÇÃO LÍQUIDA TÓPICA DE CLORETO DE BUTENAFINA (1%) DE APLICAÇÃO ÚNICA PARA O TRATAMENTO DE TINEA PEDIS
EFICÁCIA E SEGURANÇA DE UM TRATAMENTO DE APLICAÇÃO ÚNICA DE CLORETO DE TERBINAFINA (1%) SOLUÇÃO LÍQUIDA TÓPICA VERSUS TRATAMENTO DE APLICAÇÃO ÚNICA DE CLORETO DE BUTENAFINA (1%) SOLUÇÃO LÍQUIDA TÓPICA PARA O TRATAMENTO DE TÍNEA DO PEDIS: PLACEBO ALEATÓRIO, DUPLO-CEGO - TESTE CONTROLADO
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Juliene Co, PhD
- Número de telefone: 8553 (632)8580001
- E-mail: julieneco@gmail.com
Locais de estudo
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Muntinlupa, Filipinas
- Recrutamento
- Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
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Contato:
- Gertrude Chan, M.D.
- Número de telefone: (632) 659-3238
- E-mail: clintrialtest@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas com idade entre 18 e 60 anos.
- Diagnóstico clínico de tinea pedis (pontuação total de sinais/sintomas >2), lesões entre os dedos dos pés, com possível extensão para as superfícies laterais e solas dos pés confirmadas por microscopia positiva antes da dosagem.
- Disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas (confirmadas por um teste de gravidez), suspeitam estar grávidas (mesmo que o teste de gravidez seja negativo), amamentando ou planejando uma gravidez.
- Sinais de doença fúngica superficial ou sistêmica (por exemplo, onicomicose), achados anormais clinicamente relevantes no exame físico do pé ou tratamento anterior com um medicamento não permitido (como corticosteróides).
- Presença de feridas que não cicatrizam e/ou infecção bacteriana nos pés.
- Infecção bacteriana secundária devido a tinea pedis
- Presença de pigmentação, cicatrizes extensas ou lesões pigmentadas nas áreas de tratamento, que possam interferir na classificação dos parâmetros de eficácia.
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos em teste.
- Imunossupressão atual. Especificamente, estes incluem pacientes com comorbidades como diabetes, HIV, doenças crônicas que requerem medicamentos de manutenção, doenças febris/infecciosas agudas (ou seja, Dengue, pneumonia, etc.)
- Use dentro de 3 meses antes da linha de base de: 1.) quimioterapia ou 2.) radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
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Solução líquida tópica
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Experimental: Tratamento nº 1
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Solução líquida tópica
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Experimental: Tratamento nº 2
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Solução líquida tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com tratamento eficaz na semana 6
Prazo: 6 semanas
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Definido como microscopia negativa e melhora dos sinais e sintomas: eritema leve ou ausente, descamação ou prurido (
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças dos pés
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Manifestações de pele
- Dermatomicoses
- Dermatoses nos pés
- Prurido
- Tinea
- Tinea Pedis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antifúngicos
- Terbinafina
- Butenafina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RD2018-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em CLORETO DE TERBINAFINA (1%)
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