SOLUZIONE LIQUIDA TOPICA DI TERBINAFINA IN SINGOLA APPLICAZIONE (1%) RISPETTO A SOLUZIONE LIQUIDA TOPICA DI BUTENAFINA IN SINGOLA APPLICAZIONE (1%) PER IL TRATTAMENTO DELLA TINEA PEDIS
EFFICACIA E SICUREZZA DI UN TRATTAMENTO IN SINGOLA APPLICAZIONE CON TERBINAFINA CLORIDRATO (1%) SOLUZIONE LIQUIDA TOPICA RISPETTO A UN TRATTAMENTO IN SINGOLA APPLICAZIONE CON BUTENAFINA CLORIDRATO (1%) SOLUZIONE LIQUIDA TOPICA PER IL TRATTAMENTO DELLA TINEA PEDIS: UN PLACEBO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO -PROVA CONTROLLATA
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Juliene Co, PhD
- Numero di telefono: 8553 (632)8580001
- Email: julieneco@gmail.com
Luoghi di studio
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Muntinlupa, Filippine
- Reclutamento
- Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
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Contatto:
- Gertrude Chan, M.D.
- Numero di telefono: (632) 659-3238
- Email: clintrialtest@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Diagnosi clinica di tinea pedis (punteggio totale segni/sintomi >2), lesioni tra le dita dei piedi, con possibile estensione alle superfici laterali e alla pianta dei piedi confermata da un esame microscopico positivo prima della somministrazione.
- Disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (confermata da un test di gravidanza), che sospettano di essere incinte (anche se il test di gravidanza è negativo), che allattano o pianificano una gravidanza.
- Segni di malattia fungina sistemica o di altra superficie (ad es. onicomicosi), reperti anomali clinicamente rilevanti all'esame fisico del piede o precedente trattamento con un farmaco non consentito (come i corticosteroidi).
- Presenza di ferite non cicatrizzanti e/o infezione batterica sui piedi.
- Infezione batterica secondaria da tinea pedis
- Presenza di pigmentazione, cicatrici estese o lesioni pigmentate nelle aree di trattamento, che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri di efficacia.
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti in esame.
- Immunosoppressione in atto. Nello specifico, questi includono pazienti con comorbilità come diabete, HIV, malattie croniche che richiedono farmaci di mantenimento, malattie febbrili/infettive acute (es. Dengue, polmonite, ecc.)
- Utilizzare entro 3 mesi prima del basale di: 1.) chemioterapia o 2.) radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo placebo
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Soluzione liquida topica
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Sperimentale: Trattamento n. 1
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Soluzione liquida topica
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Sperimentale: Trattamento n. 2
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Soluzione liquida topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con trattamento efficace alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
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Definito come microscopia negativa e miglioramento di segni e sintomi: eritema lieve o assente, desquamazione o prurito (
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie del piede
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Micosi
- Manifestazioni cutanee
- Dermatomicosi
- Dermatosi del piede
- Prurito
- Tinea
- Tinea Pedis
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antimicotici
- Terbinafine
- Butenafine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD2018-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tinea Pedis
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NCT01119742Terminato
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NCT04315051TerminatoTinea pedis interdigitale
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NCT01696799Completato
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NCT02238912CompletatoVengono studiate infezioni da tinea come tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea mannum, tinea barbae, tinea capitis
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NCT00691184CompletatoOnicomicosi/Onicolisi e Tinea Pedis
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NCT02882438SconosciutoInfezione del piede Tinea Pedis
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NCT01349998CompletatoTinea Pedis | Tinea Cruris | Tinea Corporis
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NCT05363449CompletatoTinea Pedis | Tinea Cruris
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NCT02394340Completato
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NCT02767271Completato
Prove cliniche su TERBINAFINA CLORIDRATO (1%)
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NCT04748315Completato
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NCT01912885CompletatoSindrome della vescica iperattiva
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NCT05779046Completato
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NCT01824485Completato
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NCT03885011Completato
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NCT00519714Completato
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NCT01572519CompletatoLinfoma di Hodgkin recidivato o refrattario
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NCT02185378CompletatoPazienti obesi, ventilazione a un polmone
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NCT06220773ReclutamentoDiabete mellito di tipo 2 | Ipertensione essenziale
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NCT06165250CompletatoIpertensione essenziale | Ipercolesterolemia primaria